Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Europäische klinische Studie zur Anwendung regenerativer Herzklappen - ESPOIR (ESPOIR)

25. April 2022 aktualisiert von: corlife

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Überwachungsstudie, die in Europa durchgeführt werden soll. Die Überwachung ist als Studie konzipiert, wo

  • Die ESPOIR-Pulmonalklappe (PV) wird in der üblichen Weise gemäß den Zulassungsbedingungen verschrieben.
  • Die Zuordnung des Patienten zu einer bestimmten therapeutischen Strategie wird durch dieses Überwachungsprotokoll nicht im Voraus entschieden, sondern fällt in die derzeitige Praxis, und die Verschreibung von ESPOIR PV ist klar von der Entscheidung getrennt, den Patienten in die Überwachung aufzunehmen.
  • Bei den Patienten dürfen keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewendet werden
  • und epidemiologische Methoden sind für die Analyse der gesammelten Daten anzuwenden.

Bewertung dezellularisierter menschlicher Herzklappen für den Ersatz von Lungenherzklappen im Vergleich zu aktuellen Klappenersatzprodukten. Zu den Sicherheitsendpunkten zählen kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, die Zeit bis zur erneuten Operation, erneuten Intervention und Explantation. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören das Fehlen von Klappenfunktionsstörungen und die hämodynamische Leistung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit erworbenen und angeborenen Herzfehlern, die einen Herzklappenersatz erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zum Pulmonalklappenersatz nach aktuellen medizinischen Leitlinien bei Herzerkrankungen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung von Erziehungsberechtigten oder Patienten, Zustimmung von Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine informierte Zustimmung zur Überwachung gegeben.

  • Der Patient soll nicht darunter leiden

    • generalisierte Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom) oder
    • aktive rheumatische Erkrankungen, oder
    • starke asymmetrische Verkalkung des Ventilrings.
  • Die Koronararterien des Patienten dürfen nicht anormal positioniert oder stark verkalkt sein.
  • Die Patienten dürfen keine Überempfindlichkeit gegen Natriumdodecylsulfat (SDS), Natriumdesoxycholat (SDC), menschliches Kollagen (oder andere elastische Fasern) oder Benzonase® zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dezellularisierte menschliche Klappen
Pulmonaler Herzklappenersatz
Sonstiges: Dezellularisierte menschliche Klappen
Andere Namen:
  • ESPOIR PV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SARs (schwerwiegende Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen; Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Infektionen, immunologische Reaktionen usw.
bis zu 24 Monate
Freiheit von Ventilfunktionsstörungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Keine Klappenfunktionsstörung, die am Ende der Studie zu einer erneuten Intervention oder Explantation führt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutparameter
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Blutparameter als zusätzliche Sicherheitsdaten zur Unterstützung des Vorhandenseins/Fehlens von Nebenwirkungen
bis zu 24 Monate
Durchmesser von ESPOIR PV am Ende der Studie
Zeitfenster: nach 24 Monaten
Durchmesser von ESPOIR PV am Ende der Studie im Vergleich zu Durchmessern bei der Implantation
nach 24 Monaten
Zeit für eine erneute Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Reoperation wegen Explantation
bis zu 24 Monate
Zeit zum Tode
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit zum Tode
bis zu 24 Monate
Auswertung transvalvulärer Gradienten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Klappenkompetenz, bewertet durch nicht-invasive Bildgebungsinstrumente wie Echokardiographie oder kardiale Magnetresonanztomographie
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

corlife

Mitarbeiter

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienergebnisse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenerkrankung

Klinische Studien zur Dezellularisierte menschliche Klappen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren