Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk klinisk studie för tillämpning av regenerativa hjärtklaffar - ESPOIR (ESPOIR)

25 april 2022 uppdaterad av: corlife

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad multicenterövervakningsstudie som ska genomföras i Europa. Övervakningen är utformad som en studie, där

  • ESPOIR lungventil (PV) ordineras på vanligt sätt i enlighet med villkoren för godkännandet.
  • Tilldelningen av patienten till en viss terapeutisk strategi bestäms inte i förväg av detta övervakningsprotokoll utan faller inom nuvarande praxis och ordinationen av ESPOIR PV är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i övervakningen.
  • Inga ytterligare diagnostiska eller övervakningsprocedurer ska tillämpas på patienterna
  • och epidemiologiska metoder ska användas för analys av insamlade data.

Utvärdering av decellulariserade humana hjärtklaffar för pulmonell hjärtklaffsersättning i jämförelse med nuvarande klaffsubstitut. Säkerhetseffektpunkter inkluderar kardiovaskulära biverkningar, tid till reoperation, re-intervention och explantation. Effektivitetsmått inkluderar frihet från ventildysfunktion och hemodynamisk prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med förvärvad och medfödd hjärtsjukdom som kräver byte av hjärtklaffar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för lungklaffsersättning enligt gällande medicinska riktlinjer vid hjärtsjukdom.
  • Undertecknat Informerat samtycke från vårdnadshavare eller patienter, samtycke från patienter.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har inte lämnat Surveillance informerat samtycke.

  • Patienten ska inte lida av

    • generaliserade bindvävsrubbningar (t.ex. Marfans syndrom), eller
    • aktiva reumatiska sjukdomar, eller
    • allvarlig asymmetrisk förkalkning av ventilringen.
  • Patientens kranskärl får inte vara i onormalt läge eller kraftigt förkalkade.
  • Patienter ska inte visa överkänslighet mot Sodium Dodecyl Sulphate (SDS), Sodium Desoxycholate (SDC), humant kollagen (eller andra elastiska fibrer) eller Benzonase®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Decellulariserade mänskliga klaffar
Byte av lunghjärtklaff
Övrig: Decellulariserade mänskliga klaffar
Andra namn:
  • ESPOIR PV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd SAR (allvarliga biverkningar)
Tidsram: upp till 24 månader
Kardiovaskulära biverkningar; Allvarliga biverkningar, såsom infektioner, immunologiska reaktioner, etc.
upp till 24 månader
Frihet från ventildysfunktion
Tidsram: upp till 24 månader
Frihet från ventildysfunktion som leder till återingrepp eller explantation i slutet av studien.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodparametrar
Tidsram: upp till 24 månader
Blodparametrar som ytterligare säkerhetsdata för att stödja närvaro/frånvaro av biverkningar
upp till 24 månader
Diametrar av ESPOIR PV i slutet av studien
Tidsram: efter 24 månader
Diametrar av ESPOIR PV i slutet av studien i jämförelse med diametrar vid implantation
efter 24 månader
Dags för omoperation
Tidsram: upp till 24 månader
Dags till reoperation på grund av explantation
upp till 24 månader
Dags att dö
Tidsram: upp till 24 månader
Dags att dö
upp till 24 månader
Utvärdering av transvalvulära gradienter
Tidsram: upp till 24 månader
ventilkompetens bedömd med icke-invasiva bildverktyg som ekokardiografi eller magnetisk resonanstomografi
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

corlife

Samarbetspartners

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieresultat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdom

Kliniska prövningar på Decellulariserade mänskliga klaffar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera