Estudio clínico europeo para la aplicación de válvulas cardíacas regenerativas - ESPOIR (ESPOIR)
25 de abril de 2022 actualizado por: corlife
Este es un estudio de vigilancia prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico que se llevará a cabo en Europa. La Vigilancia está diseñada como un estudio, donde
- La válvula pulmonar (PV) ESPOIR se prescribe de la manera habitual de acuerdo con los términos de la aprobación.
- La asignación del paciente a una estrategia terapéutica en particular no se decide de antemano por este Protocolo de Vigilancia, pero cae dentro de la práctica actual y la prescripción de ESPOIR PV está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en la Vigilancia.
- No se aplicarán procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento a los pacientes.
- y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recopilados.
Evaluación de válvulas cardíacas humanas descelularizadas para el reemplazo de válvulas cardíacas pulmonares en comparación con los sustitutos de válvulas actuales. Los puntos finales de seguridad incluyen eventos adversos cardiovasculares, tiempo hasta la reoperación, reintervención y explantación. Los criterios de valoración de la eficacia incluyen la ausencia de disfunción valvular y el rendimiento hemodinámico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Université Paris Descartes, UPD
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, República de, 2004
- Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
-
-
-
-
-
Zuerich, Suiza, 8032
- Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cardiopatías adquiridas y congénitas que requieran reemplazo de válvulas cardíacas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de recambio valvular pulmonar según las guías médicas vigentes en cardiopatías.
- Firmado Consentimiento informado de tutores legales o pacientes, asentimiento de pacientes.
Criterio de exclusión:
- El paciente no ha dado su consentimiento informado a Vigilancia.
El paciente no sufrirá
- trastornos generalizados del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan), o
- trastornos reumáticos activos, o
- Calcificación asimétrica severa del anillo de la válvula.
- Las arterias coronarias del paciente no deberán estar en una posición anormal o muy calcificadas.
- Los pacientes no deben mostrar hipersensibilidad al dodecilsulfato de sodio (SDS), desoxicolato de sodio (SDC), colágeno humano (u otras fibras elásticas) o Benzonase®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Válvulas humanas descelularizadas
Reemplazo de válvula cardíaca pulmonar
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de SAR (reacciones adversas graves)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Reacciones adversas cardiovasculares; Reacciones adversas graves, como infecciones, reacciones inmunológicas, etc.
|
hasta 24 meses
|
|
Ausencia de disfunción valvular
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Ausencia de disfunción valvular que conduzca a una nueva intervención o explantación al final del estudio.
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Parámetros sanguíneos como datos de seguridad adicionales para respaldar la presencia/ausencia de reacciones adversas
|
hasta 24 meses
|
|
Diámetros de ESPOIR PV al final del estudio
Periodo de tiempo: después de 24 meses
|
Diámetros de ESPOIR PV al final del estudio en comparación con los diámetros en el momento de la implantación
|
después de 24 meses
|
|
Tiempo de reoperación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Tiempo de reintervención por explantación
|
hasta 24 meses
|
|
Hora de morir
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Hora de morir
|
hasta 24 meses
|
|
Evaluación de gradientes transvalvulares
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
competencia de la válvula evaluada por herramientas de imagen no invasivas como la ecocardiografía o la resonancia magnética cardíaca
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boethig D, Horke A, Hazekamp M, Meyns B, Rega F, Van Puyvelde J, Hubler M, Schmiady M, Ciubotaru A, Stellin G, Padalino M, Tsang V, Jashari R, Bobylev D, Tudorache I, Cebotari S, Haverich A, Sarikouch S. A European study on decellularized homografts for pulmonary valve replacement: initial results from the prospective ESPOIR Trial and ESPOIR Registry datadagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):503-509. doi: 10.1093/ejcts/ezz054.
- Bobylev D, Horke A, Boethig D, Hazekamp M, Meyns B, Rega F, Dave H, Schmiady M, Ciubotaru A, Cheptanaru E, Vida V, Padalino M, Tsang V, Jashari R, Laufer G, Andreas M, Andreeva A, Tudorache I, Cebotari S, Haverich A, Sarikouch S. 5-Year results from the prospective European multi-centre study on decellularized homografts for pulmonary valve replacement ESPOIR Trial and ESPOIR Registry data. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 4;62(5):ezac219. doi: 10.1093/ejcts/ezac219.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Surveillance Protocol 2013-11
- FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de las válvulas cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Válvulas humanas descelularizadas
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Terminado
-
Ankara Medipol UniversityTerminado
-
KK Women's and Children's HospitalAún no reclutandoFalta de crecimiento | Lactante de muy bajo peso al nacer | Leche Materna de DonanteSingapur
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsActivo, no reclutando
-
Assiut UniversityTerminado
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University... y otros colaboradoresTerminadoÚlcera venosa | AloinjertoReino Unido
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMentor de AJEDREZ y Cáncer | AJEDREZ Solo | Solo mentor | Control (solo Internet)Estados Unidos
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHTerminado
-
Columbia UniversityReclutamientoFalta de crecimiento | Retraso del crecimiento | Precocidad; Extremo | Trastornos de la nutrición infantil | Falta de crecimiento en el recién nacidoEstados Unidos
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UTTerminadoCambio cognitivo | Condiciones de equilibrio de electrolitos y líquidos | Retención de líquidos | Exposición al calor | Pérdida de líquidos | Hiperhidratación | Retención de sodioEstados Unidos