Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk klinisk undersøgelse for anvendelse af regenerative hjerteklapper - ESPOIR (ESPOIR)

25. april 2022 opdateret af: corlife

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter overvågningsstudie, der skal udføres i Europa. Overvågningen er designet som en undersøgelse, hvor

  • ESPOIR pulmonal ventil (PV) ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med godkendelsesbetingelserne.
  • Tildelingen af ​​patienten til en bestemt terapeutisk strategi er ikke besluttet på forhånd af denne overvågningsprotokol, men falder inden for den nuværende praksis, og ordinationen af ​​ESPOIR PV er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i overvågningen.
  • Ingen yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer må anvendes på patienterne
  • og epidemiologiske metoder skal anvendes til analyse af indsamlede data.

Evaluering af decellulariserede humane hjerteklapper til pulmonal hjerteklapudskiftning sammenlignet med nuværende klaperstatninger. Sikkerhedsendepunkter inkluderer kardiovaskulære bivirkninger, tid til re-operation, re-intervention og eksplantation. Effektive endpoints inkluderer frihed fra ventildysfunktion og hæmodynamisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med erhvervet og medfødt hjertesygdom, der kræver udskiftning af hjerteklap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for lungeklapudskiftning efter gældende medicinske retningslinjer ved hjertesygdomme.
  • Underskrevet Informeret samtykke fra juridiske værger eller patienter, samtykke fra patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke givet Surveillance informeret samtykke.

  • Patienten skal ikke lide af

    • generaliserede bindevævsforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom), eller
    • aktive gigtlidelser, eller
    • alvorlig asymmetrisk forkalkning af ventilringen.
  • Patientens kranspulsårer må ikke være i unormal stilling eller stærkt forkalkede.
  • Patienter må ikke udvise overfølsomhed over for natriumdodecylsulfat (SDS), natriumdesoxycholat (SDC), humant kollagen (eller andre elastiske fibre) eller Benzonase®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Decellulariserede menneskeventiler
Udskiftning af lungehjerteklap
Andet: Decellulariserede menneskeventiler
Andre navne:
  • ESPOIR PV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​SAR'er (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: op til 24 måneder
Kardiovaskulære bivirkninger; Alvorlige bivirkninger, såsom infektioner, immunologiske reaktioner osv.
op til 24 måneder
Frihed for ventildysfunktion
Tidsramme: op til 24 måneder
Frihed fra ventildysfunktion, der fører til re-intervention eller eksplantation ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodparametre
Tidsramme: op til 24 måneder
Blodparametre som yderligere sikkerhedsdata for at understøtte tilstedeværelse/fravær af bivirkninger
op til 24 måneder
Diametre af ESPOIR PV ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: efter 24 måneder
Diametre af ESPOIR PV ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med diametre ved implantation
efter 24 måneder
Tid til genoperation
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid til genoperation på grund af eksplantation
op til 24 måneder
Tid til døden
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid til døden
op til 24 måneder
Evaluering af transvalvulære gradienter
Tidsramme: op til 24 måneder
ventilkompetence vurderet af ikke-invasive billeddannelsesværktøjer såsom ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

corlife

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (SKØN)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieresultater

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdom

Kliniske forsøg med Decellulariserede menneskeventiler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner