Europeisk klinisk studie for anvendelse av regenerative hjerteklaffer - ESPOIR (ESPOIR)
25. april 2022 oppdatert av: corlife
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter overvåkingsstudie som skal gjennomføres i Europa. Overvåkingen er utformet som en studie, hvor
- ESPOIR lungeventil (PV) foreskrives på vanlig måte i henhold til vilkårene for godkjenningen.
- Tildelingen av pasienten til en bestemt terapeutisk strategi er ikke bestemt på forhånd av denne overvåkingsprotokollen, men faller innenfor gjeldende praksis, og forskrivningen av ESPOIR PV er klart skilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i overvåkingen.
- Ingen ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer skal brukes på pasientene
- og epidemiologiske metoder skal benyttes for analyse av innsamlede data.
Evaluering av decellulariserte humane hjerteklaffer for pulmonal hjerteklafferstatning sammenlignet med nåværende klaffeerstatninger. Sikkerhetsendepunkter inkluderer kardiovaskulære bivirkninger, tid til re-operasjon, re-intervensjon og eksplantasjon. Effektendepunkter inkluderer frihet fra ventildysfunksjon og hemodynamisk ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Université Paris Descartes, UPD
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
- Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveits, 8032
- Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ervervet og medfødt hjertesykdom som krever utskifting av hjerteklaff.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for lungeklaffeutskifting etter gjeldende medisinske retningslinjer ved hjertesykdom.
- Signert Informert samtykke fra verger eller pasienter, samtykke fra pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ikke gitt overvåkings informert samtykke.
Pasienten skal ikke lide av
- generaliserte bindevevsforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom), eller
- aktive revmatiske lidelser, eller
- alvorlig asymmetrisk forkalkning av ventilringen.
- Pasientens kranspulsårer skal ikke være i unormal stilling eller sterkt forkalket.
- Pasienter skal ikke vise overfølsomhet mot Sodium Dodecyl Sulphate (SDS), Sodium Desoxycholate (SDC), humant kollagen (eller andre elastiske fibre) eller Benzonase®.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Decellulariserte menneskelige ventiler
Utskifting av hjerteklaff
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde SAR (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Kardiovaskulære bivirkninger; Alvorlige bivirkninger, som infeksjoner, immunologiske reaksjoner, etc.
|
opptil 24 måneder
|
|
Frihet fra ventildysfunksjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Frihet fra ventildysfunksjon som fører til re-intervensjon eller eksplantasjon ved slutten av studien.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodparametre
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Blodparametre som tilleggssikkerhetsdata for å støtte tilstedeværelse/fravær av uønskede reaksjoner
|
opptil 24 måneder
|
|
Diameter på ESPOIR PV ved slutten av studien
Tidsramme: etter 24 måneder
|
Diametre av ESPOIR PV ved slutten av studien sammenlignet med diametre ved implantasjon
|
etter 24 måneder
|
|
Tid til reoperasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid til reoperasjon på grunn av eksplantasjon
|
opptil 24 måneder
|
|
Tid til døden
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid til døden
|
opptil 24 måneder
|
|
Evaluering av transvalvulære gradienter
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
ventilkompetanse vurdert av ikke-invasive bildeverktøy som ekkokardiografi eller magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boethig D, Horke A, Hazekamp M, Meyns B, Rega F, Van Puyvelde J, Hubler M, Schmiady M, Ciubotaru A, Stellin G, Padalino M, Tsang V, Jashari R, Bobylev D, Tudorache I, Cebotari S, Haverich A, Sarikouch S. A European study on decellularized homografts for pulmonary valve replacement: initial results from the prospective ESPOIR Trial and ESPOIR Registry datadagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):503-509. doi: 10.1093/ejcts/ezz054.
- Bobylev D, Horke A, Boethig D, Hazekamp M, Meyns B, Rega F, Dave H, Schmiady M, Ciubotaru A, Cheptanaru E, Vida V, Padalino M, Tsang V, Jashari R, Laufer G, Andreas M, Andreeva A, Tudorache I, Cebotari S, Haverich A, Sarikouch S. 5-Year results from the prospective European multi-centre study on decellularized homografts for pulmonary valve replacement ESPOIR Trial and ESPOIR Registry data. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 4;62(5):ezac219. doi: 10.1093/ejcts/ezac219.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Surveillance Protocol 2013-11
- FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .