Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese klinische studie voor de toepassing van regeneratieve hartkleppen - ESPOIR (ESPOIR)

25 april 2022 bijgewerkt door: corlife

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicentrische surveillancestudie die in Europa zal worden uitgevoerd. De Surveillance is ontworpen als een studie, waar

  • De ESPOIR-pulmonale klep (PV) wordt op de gebruikelijke manier voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de goedkeuring.
  • De toewijzing van de patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie wordt niet vooraf bepaald door dit Surveillance Protocol, maar valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van ESPOIR PV is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt op te nemen in de Surveillance.
  • Er mogen geen aanvullende diagnostische of bewakingsprocedures worden toegepast op de patiënten
  • en epidemiologische methoden worden gebruikt voor de analyse van de verzamelde gegevens.

Evaluatie van ontcelde menselijke hartkleppen voor vervanging van de pulmonale hartklep in vergelijking met de huidige klepvervangers. Veiligheidseindpunten omvatten cardiovasculaire bijwerkingen, tijd tot heroperatie, herinterventie en explantatie. Werkzaamheidseindpunten omvatten het vrij zijn van klepdisfunctie en hemodynamische prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verworven en aangeboren hartaandoeningen die een hartklepvervanging nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor vervanging van de pulmonaalklep volgens de huidige medische richtlijnen bij hartaandoeningen.
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming van wettelijke voogden of patiënten, instemming van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft Surveillance geen geïnformeerde toestemming gegeven.

  • De patiënt zal er geen last van hebben

    • gegeneraliseerde bindweefselaandoeningen (bijv. Marfansyndroom), of
    • actieve reumatische aandoeningen, of
    • ernstige asymmetrische verkalking van de klepring.
  • De kransslagaders van de patiënt mogen zich niet in een abnormale positie bevinden of sterk verkalkt zijn.
  • Patiënten mogen geen overgevoeligheid vertonen voor natriumdodecylsulfaat (SDS), natriumdesoxycholaat (SDC), menselijk collageen (of andere elastische vezels) of benzonase®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontcelde menselijke kleppen
Pulmonale hartklep vervangen
Ander: Ontcelde menselijke kleppen
Andere namen:
  • ESPOIR PV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal SAR's (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Cardiovasculaire bijwerkingen; Ernstige bijwerkingen, zoals infecties, immunologische reacties, enz.
tot 24 maanden
Vrijheid van klepdisfunctie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Vrijheid van klepdisfunctie die leidt tot herinterventie of explantatie aan het einde van het onderzoek.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedparameters
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Bloedparameters als aanvullende veiligheidsgegevens ter ondersteuning van de aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
tot 24 maanden
Diameters van ESPOIR PV aan het einde van de studie
Tijdsspanne: na 24 maanden
Diameters van ESPOIR PV aan het einde van het onderzoek in vergelijking met diameters bij implantatie
na 24 maanden
Tijd voor heroperatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Tijd tot heroperatie vanwege explantatie
tot 24 maanden
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Tijd tot de dood
tot 24 maanden
Evaluatie van transvalvulaire gradiënten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
klepcompetentie beoordeeld door niet-invasieve beeldvormingstools zoals echocardiografie of cardiale magnetische resonantie beeldvorming
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

corlife

Medewerkers

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Studie resultaten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren