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Studio clinico europeo per l'applicazione di valvole cardiache rigenerative - ESPOIR (ESPOIR)

25 aprile 2022 aggiornato da: corlife

Questo è uno studio di sorveglianza prospettico, non randomizzato, a braccio singolo e multicentrico da condurre in Europa. La Sorveglianza è concepita come uno studio, dove

  • La valvola polmonare ESPOIR (PV) è prescritta nel modo consueto in conformità con i termini dell'omologazione.
  • L'assegnazione del paziente ad una particolare strategia terapeutica non è decisa a priori dal presente Protocollo di Sorveglianza ma rientra nella prassi corrente e la prescrizione di ESPOIR PV è nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nella Sorveglianza.
  • Ai pazienti non devono essere applicate ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio
  • e metodi epidemiologici devono essere utilizzati per l'analisi dei dati raccolti.

Valutazione delle valvole cardiache umane decellularizzate per la sostituzione della valvola cardiaca polmonare rispetto agli attuali sostituti della valvola. Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi cardiovascolari, tempo di reintervento, reintervento ed espianto. Gli endpoint di efficacia includono l'assenza di disfunzione valvolare e le prestazioni emodinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatie acquisite e congenite che richiedono la sostituzione della valvola cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la sostituzione della valvola polmonare secondo le attuali linee guida mediche nelle malattie cardiache.
  • Firmato Consenso informato dei tutori legali o dei pazienti, assenso dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha fornito il consenso informato alla Sorveglianza.

  • Il paziente non ne soffrirà

    • disturbi generalizzati del tessuto connettivo (p. es., sindrome di Marfan), o
    • disturbi reumatici attivi, o
    • grave calcificazione asimmetrica dell'anello della valvola.
  • Le arterie coronarie del paziente non devono essere in posizione anormale o fortemente calcificate.
  • I pazienti non devono mostrare ipersensibilità al sodio dodecil solfato (SDS), al sodio desossicolato (SDC), al collagene umano (o altre fibre elastiche) o alla benzonasi®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvole umane decellularizzate
Sostituzione della valvola cardiaca polmonare
Altro: Valvole umane decellularizzate
Altri nomi:
  • ESPOIR PV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di SAR (reazioni avverse gravi)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Reazioni avverse cardiovascolari; Reazioni avverse gravi, come infezioni, reazioni immunologiche, ecc.
fino a 24 mesi
Libertà dalla disfunzione valvolare
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Libertà dalla disfunzione valvolare che porta a reintervento o espianto alla fine dello studio.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Parametri ematici come dati di sicurezza aggiuntivi per supportare la presenza/assenza di reazioni avverse
fino a 24 mesi
Diametri di ESPOIR PV alla fine dello studio
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
Diametri di ESPOIR PV alla fine dello studio rispetto ai diametri all'impianto
dopo 24 mesi
Tempo di reintervento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo di reintervento dovuto all'espianto
fino a 24 mesi
Tempo di morte
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo di morte
fino a 24 mesi
Valutazione dei gradienti transvalvolari
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
competenza valvolare valutata mediante strumenti di imaging non invasivi come l'ecocardiografia o la risonanza magnetica cardiaca
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

corlife

Collaboratori

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Risultati dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola cardiaca

Prove cliniche su Valvole umane decellularizzate

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