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Utilisabilité des comprimés sublinguaux Zubsolv 5,7/1,4 au film sublingual Suboxone 8/2 dans la population dépendante aux opioïdes traitée à la buprénorphine/naloxone

31 janvier 2017 mis à jour par: Indivior Inc.

Une étude monocentrique, randomisée, croisée à 2 voies, de phase 4 comparant l'utilisabilité des comprimés sublinguaux Zubsolv 5.7/1.4 au film sublingual Suboxone 8/2, y compris la facilité d'utilisation, la préférence de goût, le temps de dissolution, le désir d'abuser et l'acceptation globale dans Population dépendante aux opioïdes traitée à la buprénorphine/naloxone

L'objectif principal de cette étude est de comparer la préférence globale des patients pour le film sublingual Suboxone® 8/2 ou les comprimés sublinguaux Zubsolv® 5,7/1,4. Le film sublingual Suboxone 8/2 contient 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone. Les comprimés sublinguaux Zubsolv contiennent 5,7 mg de buprénorphine et 1,4 mg de naloxone. Les deux interventions agissent comme un substitut aux drogues opiacées comme l'héroïne, la morphine ou l'oxycodone et aident au sevrage des drogues opiacées sur une période de temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
        • Hill Top Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • actuellement sur une seule dose quotidienne de 8/2 de Suboxone ou équivalent générique, soit 5,7/1,4 mg de Zubsolv pour le traitement de la dépendance aux opiacés médicalement confirmée.
  • en bon état général sans contre-indication particulière au traitement par buprénorphine ou naloxone.
  • la capacité de comprendre, de signer et de dater le consentement écrit et les formulaires d'autorisation de la loi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), qui doivent être obtenus avant la fin de toute procédure liée à l'étude.
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 2 ans, chirurgicalement stériles (c'est-à-dire ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale), ou pratiquer une méthode de contraception efficace pendant l'étude avec l'une des méthodes suivantes : contraception orale, dispositif intra-utérin (DIU), abstinence, injections contraceptives, utilisation consciencieuse d'un diaphragme ou de préservatifs et spermicide mousse, contraception systémique (implant) ou partenaire a subi une vasectomie.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet prend d'autres opioïdes (autres que la buprénorphine/naloxone) qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet.
  • Le sujet n'est pas capable de lire ou a d'autres déficiences qui peuvent empêcher de remplir les questionnaires ou d'autres évaluations d'étude
  • Le sujet a des plaies ouvertes présentes dans la cavité buccale.
  • - Le sujet a participé à des tests cliniques antérieurs impliquant un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Le sujet est enceinte, allaite ou planifie une grossesse
  • Le sujet participe actuellement à tout autre type de test clinique.
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les évaluations de goût requises par l'étude
  • Le sujet est jugé par l'investigateur après avoir examiné les antécédents médicaux comme inadapté pour toute autre raison pouvant soit exposer le sujet à un risque accru pendant sa participation, soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Film sublingual Suboxone 8/2
Les participants ont pris une dose unique de film sublingual Suboxone 8/2 soit au jour 0, soit au jour 1, selon la façon dont chaque participant a été randomisé dans cette étude croisée.
Médicament: Film sublingual Suboxone
Une seule bandelette de film sublingual Suboxone contenant 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone prise par voie sublinguale au jour 0 ou au jour 1, en fonction de l'assignation randomisée du bras de traitement. Le médicament à l'étude sera administré par le personnel d'étude qualifié désigné sur le site le matin avant 9h00. dans des conditions de jeûne.
Autres noms:
  • buprénorphine
  • naloxone
Comparateur actif: Zubsolv comprimés sublinguaux 5,7/1,4
Les participants ont pris une dose unique de comprimés sublinguaux Zubsolv 5,7/1,4 soit au jour 0, soit au jour 1, selon la façon dont chaque participant a été randomisé dans cette étude croisée.
Médicament: Zubsolv comprimés sublinguaux
Un seul comprimé sublingual Zubsolv contenant 5,7 mg de buprénorphine et 1,4 mg de naloxone pris par voie sublinguale au jour 0 ou au jour 1, en fonction de l'assignation randomisée du bras de traitement. Le médicament à l'étude sera administré par le personnel d'étude qualifié désigné sur le site le matin avant 9h00. dans des conditions de jeûne.
Autres noms:
  • buprénorphine
  • naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence globale d'intervention telle qu'évaluée par les participants
Délai: Jour 1
À la fin de la première journée d'étude, les participants ont rempli un questionnaire de comparaison des produits de sortie de l'étude. Ce résultat résume le pourcentage de réponses des participants à la question : En pensant aux deux médicaments que vous avez évalués au cours des deux derniers jours, quel type de médicament avez-vous préféré ?
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence des participants en ce qui concerne le goût général des interventions
Délai: Jour 1
À la fin de la première journée d'étude, les participants ont rempli un questionnaire de comparaison des produits de sortie de l'étude. Ce résultat résume le pourcentage de réponses des participants à la question : laquelle avez-vous préférée en termes de goût général ?
Jour 1
Évaluations des participants en ce qui concerne la facilité de dissolution des interventions
Délai: Jour 1
À la fin de la première journée d'étude, les participants ont rempli un questionnaire de comparaison des produits de sortie de l'étude. Ce résultat résume le pourcentage de réponses des participants à la question : Selon vous, laquelle se dissout le plus facilement dans votre bouche ?
Jour 1
Pourcentage de réponses favorables et défavorables des participants à la question : Dans quelle mesure a-t-il été facile ou difficile d'ouvrir l'emballage ?
Délai: Jours 0-1
Les réponses ont été saisies sur une échelle de 5 points, 5 représentant la réponse la plus favorable, 3 représentant une réponse neutre et 1 représentant une réponse négative. Les réponses « favorables » incluent les évaluations 5 et 4, tandis que les réponses « défavorables » incluent les évaluations 3, 2 et 1.
Jours 0-1
Pourcentage de réponses favorables et défavorables des participants à la question : Dans quelle mesure les instructions de l'emballage étaient-elles faciles ou difficiles à suivre ?
Délai: Jours 0-1
Les réponses ont été saisies sur une échelle de 5 points, 5 représentant la réponse la plus favorable, 3 représentant une réponse neutre et 1 représentant une réponse négative. Les réponses « favorables » incluent les évaluations 5 et 4, tandis que les réponses « défavorables » incluent les évaluations 3, 2 et 1.
Jours 0-1
Pourcentage de réponses favorables et défavorables des participants à la question : dans quelle mesure avez-vous ressenti une sensation de confort dans votre bouche ?
Délai: Jours 0-1
Les réponses ont été saisies sur une échelle de 5 points, 5 représentant la réponse la plus favorable, 3 représentant une réponse neutre et 1 représentant une réponse négative. Les réponses « favorables » incluent les évaluations 5 et 4, tandis que les réponses « défavorables » incluent les évaluations 3, 2 et 1.
Jours 0-1
Pourcentage de réponses favorables et défavorables des participants à la question : avec quelle facilité le médicament s'est-il dissous dans votre bouche ?
Délai: Jours 0-1
Les réponses ont été saisies sur une échelle de 5 points, 5 représentant la réponse la plus favorable, 3 représentant une réponse neutre et 1 représentant une réponse négative. Les réponses « favorables » incluent les évaluations 5 et 4, tandis que les réponses « défavorables » incluent les évaluations 3, 2 et 1.
Jours 0-1
Pourcentage de réponse des participants à la question : Avez-vous ressenti des effets désagréables de brûlures ou de picotements ?
Délai: Jours 0-1
Les réponses des participants ont été saisies sur une échelle de 10 points avec 0 = Aucun et 9 = Extrême.
Jours 0-1
Pourcentage de réponse des participants à la question : Avez-vous ressenti des effets désagréables d'irritation cutanée ou d'ampoules ?
Délai: Jours 0-1
Les réponses des participants ont été saisies sur une échelle de 10 points avec 0 = Aucun et 9 = Extrême.
Jours 0-1
Pourcentage de réponse des participants à la demande : veuillez évaluer le médicament que vous avez reçu aujourd'hui en termes de capacité du médicament à produire un "élevé"
Délai: Jours 0-1
Les réponses des participants ont été saisies sur une échelle de 10 points avec 0 = pas d'élevé et 9 = extrêmement élevé.
Jours 0-1
Pourcentage de réponse du participant à la demande : lorsque vous pensez au médicament que vous avez utilisé aujourd'hui, indiquez sur la ligne ci-dessous votre capacité à abuser de ce médicament
Délai: Jours 0-1
Les réponses des participants ont été saisies sur une échelle de 10 points avec 0 = Aucun désir d'abuser et 9 = Désir extrêmement élevé d'abuser.
Jours 0-1
Pourcentage de réponses des participants à la question : Si vous vouliez abuser de ce médicament, préféreriez-vous......
Délai: Jours 0-1

Les choix à la question ci-dessus sont :

  • Écraser et sniffer
  • Liquéfier et injecter
  • Impossible d'abuser de cette formulation
Jours 0-1
Pourcentage de réponse du participant à la question : par rapport au médicament que vous utilisez actuellement pour le traitement de la dépendance aux opioïdes, le médicament à l'étude que vous venez d'utiliser était .....
Délai: Jours 0-1

Les choix à la question ci-dessus sont :

  • Plus efficace comme traitement de la dépendance aux opiacés
  • Tout aussi efficace comme traitement de la dépendance aux opiacés
  • Moins efficace comme traitement de la dépendance aux opiacés
  • Le même médicament que j'utilise normalement
Jours 0-1
Temps de dissolution de l'intervention tel qu'enregistré par un observateur formé
Délai: Jours 0-1
Le sujet a été observé et les temps documentés pour le temps d'administration et le temps de dissolution (enregistré en minutes et secondes) ont été complétés par le personnel d'étude qualifié désigné sur le site.
Jours 0-1
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de retrait des opiacés du sujet (SOWS)
Délai: Jour 0 avant l'administration, fin du Jour 0 (post-dose), fin du Jour 1 (post-dose)

Les participants ont rempli le Subject Opiate Withdrawal Scale (SOWS) au départ et à la fin de chaque journée de traitement.

SOWS est une échelle validée lorsqu'elle est utilisée telle que définie. Le site de recherche n'a pas utilisé le SOWS tel que défini. Le promoteur a pris la décision de ne pas déclarer ces données puisqu'elles n'ont pas été saisies dans un format validé.
Jour 0 avant l'administration, fin du Jour 0 (post-dose), fin du Jour 1 (post-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indivior Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Murray, MD, Hill Top Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Autre identifiant: Hill Top Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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