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Utilizzabilità delle compresse sublinguali Zubsolv 5.7/1.4 rispetto al film sublinguale Suboxone 8/2 nella popolazione dipendente da oppioidi trattati con buprenorfina/naloxone

31 gennaio 2017 aggiornato da: Indivior Inc.

Un singolo centro, randomizzato, cross-over a 2 vie, studio di fase 4 che confronta l'usabilità delle compresse sublinguali Zubsolv 5.7/1.4 con il film sublinguale Suboxone 8/2, compresa la facilità d'uso, la preferenza di gusto, il tempo di dissoluzione, il desiderio di abusare e l'accettazione generale in Popolazione dipendente da oppioidi trattati con buprenorfina/naloxone

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la preferenza complessiva del paziente per il film sublinguale Suboxone® 8/2 o le compresse sublinguali Zubsolv® 5.7/1.4. Il film sublinguale Suboxone 8/2 contiene 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone. Le compresse sublinguali di Zubsolv contengono 5,7 mg di buprenorfina e 1,4 mg di naloxone. Entrambi gli interventi agiscono come sostituti di droghe oppiacei come l'eroina, la morfina o l'ossicodone e aiutano l'astinenza dagli oppiacei per un periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
        • Hill Top Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente su una singola dose giornaliera di 8/2 di Suboxone o equivalente generico, o 5,7/1,4 mg Zubsolv per il trattamento della dipendenza da oppioidi confermata dal punto di vista medico.
  • in buona salute generale senza controindicazioni specifiche per il trattamento con buprenorfina o naloxone.
  • la capacità di comprendere, firmare e datare il consenso scritto e i moduli di autorizzazione dell'Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA), che devono essere ottenuti prima del completamento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni, chirurgicamente sterili (es. legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o praticare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio con uno dei seguenti metodi: contraccezione orale, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza, iniezioni contraccettive, uso coscienzioso di diaframma o preservativi e spermicida schiuma, contraccezione sistemica (impianto) o il partner ha subito una vasectomia.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta assumendo altri oppioidi (diversi da buprenorfina/naloxone) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Il soggetto non è in grado di leggere o ha altre menomazioni che potrebbero impedire il completamento dei questionari o altre valutazioni dello studio
  • Il soggetto presenta ferite aperte nella cavità orale.
  • - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi precedente test clinico che coinvolge il farmaco sperimentale entro le 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi altro tipo di test clinico.
  • Il soggetto ha una condizione medica che, a parere dell'investigatore, potrebbe influenzare le valutazioni del gusto richieste dallo studio
  • Il soggetto viene giudicato dallo sperimentatore dopo aver esaminato l'anamnesi come inadatto per qualsiasi altro motivo che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore durante la partecipazione o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suboxone pellicola sublinguale 8/2
I partecipanti hanno assunto una singola dose di film sublinguale Suboxone 8/2 il giorno 0 o il giorno 1, a seconda di come ciascun partecipante è stato randomizzato in questo studio incrociato.
Droga: Film sublinguale Suboxone
Una singola striscia di pellicola sublinguale Suboxone contenente 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone assunti per via sublinguale il giorno 0 o il giorno 1, a seconda dell'assegnazione randomizzata del braccio di trattamento. Il farmaco oggetto dello studio sarà somministrato da personale di studio qualificato designato presso la sede la mattina prima delle 9:00. in condizioni di digiuno.
Altri nomi:
  • buprenorfina
  • naloxone
Comparatore attivo: Zubsolv compresse sublinguali 5.7/1.4
I partecipanti hanno assunto una singola dose di compresse sublinguali Zubsolv 5.7/1.4 il giorno 0 o il giorno 1, a seconda di come ciascun partecipante è stato randomizzato in questo studio incrociato.
Droga: Zubsolv compresse sublinguali
Una singola compressa sublinguale di Zubsolv contenente 5,7 mg di buprenorfina e 1,4 mg di naloxone assunta per via sublinguale il giorno 0 o il giorno 1, a seconda dell'assegnazione randomizzata del braccio di trattamento. Il farmaco oggetto dello studio sarà somministrato da personale di studio qualificato designato presso la sede la mattina prima delle 9:00. in condizioni di digiuno.
Altri nomi:
  • buprenorfina
  • naloxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza complessiva di intervento valutata dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
Al termine della prima giornata di studio, i partecipanti hanno completato un questionario di confronto dei prodotti in uscita dallo studio. Questo risultato riassume la percentuale di risposte dei partecipanti alla domanda: pensando ai due farmaci che hai valutato negli ultimi due giorni, quale tipo di farmaco hai preferito?
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del partecipante per quanto riguarda il gusto generale degli interventi
Lasso di tempo: Giorno 1
Al termine della prima giornata di studio, i partecipanti hanno completato un questionario di confronto dei prodotti in uscita dallo studio. Questo risultato riassume la percentuale di risposte dei partecipanti alla domanda: quale hai preferito per quanto riguarda il gusto generale?
Giorno 1
Valutazioni dei partecipanti in merito alla facilità di scioglimento degli interventi
Lasso di tempo: Giorno 1
Al termine della prima giornata di studio, i partecipanti hanno completato un questionario di confronto dei prodotti in uscita dallo studio. Questo risultato riassume la percentuale di risposte dei partecipanti alla domanda: Quale pensi che si sciolga più facilmente in bocca?
Giorno 1
Percentuale di risposte favorevoli e sfavorevoli dei partecipanti alla domanda: Quanto è stato facile o difficile aprire il pacco?
Lasso di tempo: Giorni 0-1
Le risposte sono state catturate su una scala a 5 punti con il 5 che rappresenta la risposta più favorevole, 3 che rappresenta una risposta neutra e 1 che rappresenta una risposta negativa. Le risposte "favorevoli" includono le valutazioni 5 e 4, mentre le risposte "sfavorevoli" includono le valutazioni 3, 2 e 1.
Giorni 0-1
Percentuale di risposte favorevoli e sfavorevoli dei partecipanti alla domanda: Quanto erano facili o difficili da seguire le istruzioni del pacchetto?
Lasso di tempo: Giorni 0-1
Le risposte sono state catturate su una scala a 5 punti con il 5 che rappresenta la risposta più favorevole, 3 che rappresenta una risposta neutra e 1 che rappresenta una risposta negativa. Le risposte "favorevoli" includono le valutazioni 5 e 4, mentre le risposte "sfavorevoli" includono le valutazioni 3, 2 e 1.
Giorni 0-1
Percentuale di risposte favorevoli e sfavorevoli dei partecipanti alla domanda: Quanto ti sei sentito a tuo agio in bocca?
Lasso di tempo: Giorni 0-1
Le risposte sono state catturate su una scala a 5 punti con il 5 che rappresenta la risposta più favorevole, 3 che rappresenta una risposta neutra e 1 che rappresenta una risposta negativa. Le risposte "favorevoli" includono le valutazioni 5 e 4, mentre le risposte "sfavorevoli" includono le valutazioni 3, 2 e 1.
Giorni 0-1
Percentuale di risposte favorevoli e sfavorevoli dei partecipanti alla domanda: quanto facilmente il farmaco si è sciolto in bocca?
Lasso di tempo: Giorni 0-1
Le risposte sono state catturate su una scala a 5 punti con il 5 che rappresenta la risposta più favorevole, 3 che rappresenta una risposta neutra e 1 che rappresenta una risposta negativa. Le risposte "favorevoli" includono le valutazioni 5 e 4, mentre le risposte "sfavorevoli" includono le valutazioni 3, 2 e 1.
Giorni 0-1
Percentuale di risposta dei partecipanti alla domanda: hai avuto effetti fastidiosi di bruciore o bruciore?
Lasso di tempo: Giorni 0-1
Le risposte dei partecipanti sono state catturate su una scala a 10 punti con 0 = Nessuno e 9 = Estremo.
Giorni 0-1
Percentuale di risposta dei partecipanti alla domanda: hai riscontrato effetti fastidiosi di irritazione cutanea o vesciche?
Lasso di tempo: Giorni 0-1
Le risposte dei partecipanti sono state catturate su una scala a 10 punti con 0 = Nessuno e 9 = Estremo.
Giorni 0-1
Percentuale di risposta del partecipante alla richiesta: valuta il farmaco che hai ricevuto oggi in termini di capacità del farmaco di produrre un "alto"
Lasso di tempo: Giorni 0-1
Le risposte dei partecipanti sono state catturate su una scala a 10 punti con 0 = nessun alto e 9 = estremamente forte alto.
Giorni 0-1
Percentuale di risposta del partecipante alla richiesta: quando pensi al farmaco che hai usato oggi, indica sulla riga sotto la tua capacità di abusare di questo farmaco
Lasso di tempo: Giorni 0-1
Le risposte dei partecipanti sono state catturate su una scala a 10 punti con 0 = nessun desiderio di abuso e 9 = desiderio di abuso estremamente elevato.
Giorni 0-1
Percentuale di risposta dei partecipanti alla domanda: se volessi abusare di questo farmaco, preferiresti......
Lasso di tempo: Giorni 0-1

Le scelte per la domanda precedente sono:

  • Schiaccia e sbuffa
  • Liquefare e iniettare
  • Non in grado di abusare di questa formulazione
Giorni 0-1
Percentuale di risposta dei partecipanti alla domanda: Rispetto al farmaco che stai attualmente utilizzando per il trattamento della dipendenza da oppiacei, il farmaco oggetto dello studio che hai appena utilizzato era.....
Lasso di tempo: Giorni 0-1

Le scelte per la domanda precedente sono:

  • Più efficace come trattamento per la dipendenza da oppiacei
  • Altrettanto efficace come trattamento per la dipendenza da oppiacei
  • Meno efficace come trattamento per la dipendenza da oppiacei
  • Lo stesso farmaco che uso normalmente
Giorni 0-1
Dissoluzione Tempo di intervento come registrato da un osservatore addestrato
Lasso di tempo: Giorni 0-1
Il soggetto è stato osservato e i tempi documentati per il tempo di somministrazione e il tempo di dissoluzione (registrati in minuti e secondi) sono stati completati da personale di studio qualificato designato presso il sito.
Giorni 0-1
Variazione rispetto al basale nella scala di astinenza da oppiacei del soggetto (SOWS)
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della somministrazione, fine del Giorno 0 (post dose), fine del Giorno 1 (post dose)

I partecipanti hanno completato la scala di astinenza da oppiacei del soggetto (SOWS) al basale e alla fine di ogni giorno di trattamento.

SOWS è una scala convalidata se utilizzata come definito. Il sito di ricerca non ha utilizzato SOWS come definito. Lo sponsor ha deciso di non segnalare questi dati poiché non sono stati acquisiti in un formato convalidato.
Giorno 0 prima della somministrazione, fine del Giorno 0 (post dose), fine del Giorno 1 (post dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Murray, MD, Hill Top Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Altro identificatore: Hill Top Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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