Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av Zubsolv sublinguala tabletter 5,7/1,4 till Suboxone sublingual film 8/2 i buprenorfin/naloxonbehandlad opioidberoende population

31 januari 2017 uppdaterad av: Indivior Inc.

En enda center, randomiserad, 2-vägs cross-over, fas 4-studie som jämför användbarheten av Zubsolv sublinguala tabletter 5.7/1.4 med Suboxone sublingual film 8/2 inklusive användarvänlighet, smakpreferens, upplösningstid, önskan att missbruka och övergripande acceptans i Buprenorfin/Naloxon-behandlad opioidberoende population

Det primära syftet med denna studie är att jämföra patientens övergripande preferenser för antingen Suboxone® sublingual film 8/2 eller Zubsolv® sublinguala tabletter 5.7/1.4. Suboxone sublingual film 8/2 innehåller 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon. Zubsolv sublinguala tabletter innehåller 5,7 mg buprenorfin och 1,4 mg naloxon. Båda insatserna fungerar som ett substitut för opiatläkemedel som heroin, morfin eller oxikodon och hjälper till att avbryta från opiatläkemedel över en tidsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33714
        • Hill Top Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för närvarande på en enstaka daglig dos på 8/2 av Suboxone eller generisk motsvarande, eller 5,7/1,4 mg Zubsolv för behandling av opioidberoende som har bekräftats medicinskt.
  • vid god allmän hälsa utan specifik kontraindikation för behandling med buprenorfin eller naloxon.
  • förmågan att förstå, underteckna och datera skriftligt samtycke och tillståndsformulär för Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA), som måste erhållas innan några studierelaterade procedurer slutförs.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst 2 år, kirurgiskt sterila (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ovariektomi), eller utöva en effektiv preventivmetod under studien med någon av följande metoder: oral preventivmetod, intrauterin enhet (IUD), abstinens, preventivmedelsinjektioner, samvetsgrann användning av diafragma eller kondomer och spermiedödande medel. skum, systemisk (implantat) preventivmedel eller partner har genomgått en vasektomi.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen tar andra opioider (andra än buprenorfin/naloxon) som kan störa studieutvärderingarna eller äventyra patientens säkerhet.
  • Försökspersonen kan inte läsa eller har andra funktionsnedsättningar som kan hindra ifyllande av frågeformulär eller andra studieutvärderingar
  • Patienten har öppna sår i munhålan.
  • Försökspersonen har deltagit i alla tidigare kliniska tester som involverar prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart.
  • Personen är gravid, ammar eller planerar en graviditet
  • Försökspersonen deltar för närvarande i någon annan typ av klinisk testning.
  • Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka de smakbedömningar som studien kräver
  • Försökspersonen bedöms av utredaren efter att ha granskat sjukdomshistorien som olämplig av någon annan anledning som antingen kan utsätta försökspersonen för ökad risk under deltagandet eller störa tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suboxone sublingual film 8/2
Deltagarna tog en enstaka dos av Suboxone sublingual film 8/2 antingen på dag 0 eller dag 1, beroende på hur varje deltagare randomiserades i denna korsningsstudie.
Läkemedel: Suboxone sublingual film
En enda Suboxone sublingual filmremsa innehållande 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon taget sublingualt på antingen dag 0 eller dag 1, beroende på den randomiserade behandlingsarmens tilldelning. Studieläkemedlet kommer att administreras av utsedd kvalificerad studiepersonal på platsen på morgonen före kl. 09.00. under fastande förhållanden.
Andra namn:
  • buprenorfin
  • naloxon
Aktiv komparator: Zubsolv sublinguala tabletter 5.7/1.4
Deltagarna tog en engångsdos av Zubsolv sublinguala tabletter 5,7/1,4 antingen på dag 0 eller dag 1, beroende på hur varje deltagare randomiserades i denna korsningsstudie.
Läkemedel: Zubsolv sublinguala tabletter
En enda Zubsolv sublingual tablett innehållande 5,7 mg buprenorfin och 1,4 mg naloxon som tas sublingualt på antingen dag 0 eller dag 1, beroende på den randomiserade behandlingsarmens tilldelning. Studieläkemedlet kommer att administreras av utsedd kvalificerad studiepersonal på platsen på morgonen före kl. 09.00. under fastande förhållanden.
Andra namn:
  • buprenorfin
  • naloxon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande interventionspreferens enligt bedömning av deltagarna
Tidsram: Dag 1
Vid slutet av studiedag 1 fyllde deltagarna i ett frågeformulär för produktjämförelse från studien. Detta utfall sammanfattar andelen deltagare som svarar på frågan: När du tänker på de två medicinerna du utvärderat under de senaste två dagarna, vilken typ av medicin föredrog du?
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarpreferens med avseende på övergripande smak av interventioner
Tidsram: Dag 1
Vid slutet av studiedag 1 fyllde deltagarna i ett frågeformulär för produktjämförelse från studien. Detta resultat sammanfattar procentandelen av deltagarnas svar på frågan: Vilken föredrar du med tanke på den övergripande smaken?
Dag 1
Deltagarbedömningar med avseende på hur lätt det är att upplösa interventioner
Tidsram: Dag 1
Vid slutet av studiedag 1 fyllde deltagarna i ett frågeformulär för produktjämförelse från studien. Detta resultat sammanfattar andelen deltagares svar på frågan: Vilken tyckte du löses lättare i munnen?
Dag 1
Andel deltagare positiva och ogynnsamma svar på frågan: Hur lätt eller svårt var det att öppna paketet?
Tidsram: Dagar 0-1
Svaren fångades på en 5-gradig skala där 5 representerade det mest gynnsamma svaret, 3 representerade ett neutralt svar och 1 representerade ett negativt svar. "Gynnsamma" svar inkluderar bedömningar 5 och 4, medan "ogynnsamma" svar inkluderar bedömningar 3, 2 och 1.
Dagar 0-1
Andel deltagare positiva och ogynnsamma svar på frågan: Hur lätta eller svåra var paketinstruktionerna att följa?
Tidsram: Dagar 0-1
Svaren fångades på en 5-gradig skala där 5 representerade det mest gynnsamma svaret, 3 representerade ett neutralt svar och 1 representerade ett negativt svar. "Gynnsamma" svar inkluderar bedömningar 5 och 4, medan "ogynnsamma" svar inkluderar bedömningar 3, 2 och 1.
Dagar 0-1
Andel deltagare positiva och ogynnsamma svar på frågan: Hur bekvämt kändes det i munnen?
Tidsram: Dagar 0-1
Svaren fångades på en 5-gradig skala där 5 representerade det mest gynnsamma svaret, 3 representerade ett neutralt svar och 1 representerade ett negativt svar. "Gynnsamma" svar inkluderar bedömningar 5 och 4, medan "ogynnsamma" svar inkluderar bedömningar 3, 2 och 1.
Dagar 0-1
Andel deltagare positiva och ogynnsamma svar på frågan: Hur lätt löstes medicinen upp i munnen?
Tidsram: Dagar 0-1
Svaren fångades på en 5-gradig skala där 5 representerade det mest gynnsamma svaret, 3 representerade ett neutralt svar och 1 representerade ett negativt svar. "Gynnsamma" svar inkluderar bedömningar 5 och 4, medan "ogynnsamma" svar inkluderar bedömningar 3, 2 och 1.
Dagar 0-1
Andel av deltagarnas svar på frågan: Upplevde du några obehagliga effekter av sveda eller sveda?
Tidsram: Dagar 0-1
Deltagarnas svar fångades på en 10-gradig skala med 0 = Ingen och 9 = Extrem.
Dagar 0-1
Procentandel av deltagarnas svar på frågan: Upplevde du några obehagliga effekter av hudirritation eller blåsor?
Tidsram: Dagar 0-1
Deltagarnas svar fångades på en 10-gradig skala med 0 = Ingen och 9 = Extrem.
Dagar 0-1
Procentandel av deltagarnas svar på begäran: Vänligen betygsätt medicinen du fick idag i termer av läkemedlets förmåga att producera "högt"
Tidsram: Dagar 0-1
Deltagarnas svar fångades på en 10-gradig skala med 0 = Ingen hög och 9 = Extremt stark hög.
Dagar 0-1
Procentandel av deltagarnas svar på förfrågan: När du tänker på medicinen du använde idag, ange på raden under din förmåga att missbruka denna medicin
Tidsram: Dagar 0-1
Deltagarnas svar fångades på en 10-gradig skala med 0 = Ingen lust att missbruka och 9 = Extremt hög lust att missbruka.
Dagar 0-1
Procentandel av deltagarnas svar på frågan: Om du ville missbruka denna medicin, skulle du föredra att...
Tidsram: Dagar 0-1

Val till frågan ovan är:

  • Krossa och fnysa
  • Gör flytande och injicera
  • Kan inte missbruka denna formulering
Dagar 0-1
Procentandel av deltagarnas svar på frågan: Jämfört med medicinen som du för närvarande använder för behandling av opioidberoende, var studiemedicinen du just använde.....
Tidsram: Dagar 0-1

Val till frågan ovan är:

  • Mer effektiv som behandling för opioidberoende
  • Lika effektiv som behandling för opioidberoende
  • Mindre effektiv som behandling för opioidberoende
  • Samma medicin som jag brukar använda
Dagar 0-1
Upplösningstidpunkt för intervention som registrerats av en utbildad observatör
Tidsram: Dagar 0-1
Ämnet observerades och tider dokumenterades för tid för administrering och tidsupplösning (registrerade i minuter och sekunder) fullbordades av utsedd kvalificerad studiepersonal på platsen.
Dagar 0-1
Ändring från baslinjen i Subject Opiat Abstinensskala (SOWS)
Tidsram: Dag 0 före dosering, slutet av dag 0 (efter dos), slutet av dag 1 (efter dos)

Deltagarna genomförde Subject Opiat Abstinensskalan (SOWS) vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsdag.

SOWS är en validerad skala när den används enligt definition. Forskningsplatsen använde inte SOWS enligt definitionen. Sponsorn tog beslutet att inte rapportera denna data eftersom den inte fångades in i ett validerat format.
Dag 0 före dosering, slutet av dag 0 (efter dos), slutet av dag 1 (efter dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Murray, MD, Hill Top Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Annan identifierare: Hill Top Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på Suboxone sublingual film

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera