Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet av Zubsolv sublinguale tabletter 5.7/1.4 til Suboxone sublingual film 8/2 i buprenorfin/naloksonbehandlet opioidavhengig populasjon

31. januar 2017 oppdatert av: Indivior Inc.

Et enkelt senter, randomisert, 2-veis cross-over, fase 4-studie som sammenligner brukbarheten av Zubsolv sublinguale tabletter 5.7/1.4 med Suboxone sublingual film 8/2, inkludert brukervennlighet, smakspreferanse, oppløsningstid, ønske om misbruk og generell aksept i Buprenorfin/naloksonbehandlet opioidavhengig populasjon

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne pasientens generelle preferanse for enten Suboxone® sublingual film 8/2 eller Zubsolv® sublinguale tabletter 5.7/1.4. Suboxone sublingual film 8/2 inneholder 8 mg buprenorfin og 2 mg nalokson. Zubsolv sublinguale tabletter inneholder 5,7 mg buprenorfin og 1,4 mg nalokson. Begge intervensjonene fungerer som en erstatning for opiatmedikamenter som heroin, morfin eller oksykodon og hjelper til med abstinens fra opiatmedisiner over en periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
        • Hill Top Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for tiden på en enkelt daglig dose på 8/2 av Suboxone eller generisk ekvivalent, eller 5,7/1,4 mg Zubsolv for behandling av opioidavhengighet som er medisinsk bekreftet.
  • ved god generell helse uten spesifikk kontraindikasjon for behandling med buprenorfin eller nalokson.
  • evnen til å forstå, signere og datere skriftlig samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjemaer (Helse Information Portability and Accountability Act), som må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer fullføres.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 2 år, kirurgisk sterile (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ovariektomi), eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode under studien med en av følgende metoder: oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), abstinens, prevensjonsinjeksjoner, samvittighetsfull bruk av membran eller kondomer og sæddrepende midler skum, systemisk (implantat) prevensjon eller partner har gjennomgått en vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen tar andre opioider (annet enn buprenorfin/nalokson) som kan forstyrre studieevalueringene eller kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å lese eller har andre svekkelser som kan hindre utfylling av spørreskjemaer eller andre studieevalueringer
  • Personen har åpne sår i munnhulen.
  • Forsøkspersonen har deltatt i alle tidligere kliniske tester som involverer undersøkelsesmedisin innen 4 uker før studiestart.
  • Personen er gravid, ammer eller planlegger graviditet
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en hvilken som helst annen type klinisk testing.
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke smaksvurderingene som kreves av studien
  • Forsøkspersonen bedømmes av etterforskeren etter å ha gjennomgått sykehistorien til å være uegnet av andre grunner som enten kan sette forsøkspersonen i økt risiko under deltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suboxone sublingual film 8/2
Deltakerne tok en enkelt dose av Suboxone sublingual film 8/2 enten på dag 0 eller dag 1, avhengig av hvordan hver deltaker ble randomisert i denne cross-over-studien.
Legemiddel: Suboxone sublingual film
En enkelt Suboxone sublingual filmstrimmel som inneholder 8 mg buprenorfin og 2 mg nalokson tatt sublingualt på enten dag 0 eller dag 1, avhengig av randomisert behandlingsarmtildeling. Studiemedikamentet vil bli administrert av utpekt kvalifisert studiepersonell på stedet om morgenen før kl. 09.00. under fastende forhold.
Andre navn:
  • buprenorfin
  • nalokson
Aktiv komparator: Zubsolv sublinguale tabletter 5.7/1.4
Deltakerne tok en enkeltdose Zubsolv sublinguale tabletter 5.7/1.4 enten på dag 0 eller dag 1, avhengig av hvordan hver deltaker ble randomisert i denne kryssstudien.
Legemiddel: Zubsolv sublinguale tabletter
En enkelt Zubsolv sublingual tablett som inneholder 5,7 mg buprenorfin og 1,4 mg nalokson tatt sublingualt på enten dag 0 eller dag 1, avhengig av randomisert behandlingsarmtildeling. Studiemedikamentet vil bli administrert av utpekt kvalifisert studiepersonell på stedet om morgenen før kl. 09.00. under fastende forhold.
Andre navn:
  • buprenorfin
  • nalokson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intervensjonspreferanse som vurdert av deltakerne
Tidsramme: Dag 1
Ved avslutningen av studiedag 1, fullførte deltakerne et spørreskjema for sammenligning av studieavslutningsprodukter. Dette resultatet oppsummerer prosentandelen av deltakernes svar på spørsmålet: Når du tenker på de to medisinene du evaluerte i løpet av de siste to dagene, hvilken medisintype foretrakk du?
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerpreferanse med hensyn til generell smak av intervensjoner
Tidsramme: Dag 1
Ved avslutningen av studiedag 1, fullførte deltakerne et spørreskjema for sammenligning av studieavslutningsprodukter. Dette resultatet oppsummerer prosentandelen av deltakernes svar på spørsmålet: Hvilken foretrekker du med tanke på den generelle smaken?
Dag 1
Deltakervurderinger med hensyn til enkel oppløsning av intervensjoner
Tidsramme: Dag 1
Ved avslutningen av studiedag 1, fullførte deltakerne et spørreskjema for sammenligning av studieavslutningsprodukter. Dette resultatet oppsummerer prosentandelen av deltakernes svar på spørsmålet: Hvilken trodde du løste seg lettere opp i munnen din?
Dag 1
Prosentandel av deltakere positive og ugunstige svar på spørsmålet: Hvor enkelt eller vanskelig var det å åpne pakken?
Tidsramme: Dagene 0-1
Svarene ble fanget opp på en 5-punkts skala der 5 representerte den mest gunstige responsen, 3 representerte en nøytral respons og 1 representerte en negativ respons. 'Gunstige' svar inkluderer vurderinger 5 og 4, mens 'Ugunstige' svar inkluderer vurderinger 3, 2 og 1.
Dagene 0-1
Prosentandel av deltakere positive og ugunstige svar på spørsmålet: Hvor enkelt eller vanskelig var pakkeinstruksjonene å følge?
Tidsramme: Dagene 0-1
Svarene ble fanget opp på en 5-punkts skala der 5 representerte den mest gunstige responsen, 3 representerte en nøytral respons og 1 representerte en negativ respons. 'Gunstige' svar inkluderer vurderinger 5 og 4, mens 'Ugunstige' svar inkluderer vurderinger 3, 2 og 1.
Dagene 0-1
Prosentandel av deltakere gunstig og ugunstig respons på spørsmålet: Hvor behagelig føltes det i munnen din?
Tidsramme: Dagene 0-1
Svarene ble fanget opp på en 5-punkts skala der 5 representerte den mest gunstige responsen, 3 representerte en nøytral respons og 1 representerte en negativ respons. 'Gunstige' svar inkluderer vurderinger 5 og 4, mens 'Ugunstige' svar inkluderer vurderinger 3, 2 og 1.
Dagene 0-1
Prosentandel av deltakere gunstig og ugunstig respons på spørsmålet: Hvor lett løste medisinen seg opp i munnen din?
Tidsramme: Dagene 0-1
Svarene ble fanget opp på en 5-punkts skala der 5 representerte den mest gunstige responsen, 3 representerte en nøytral respons og 1 representerte en negativ respons. 'Gunstige' svar inkluderer vurderinger 5 og 4, mens 'Ugunstige' svar inkluderer vurderinger 3, 2 og 1.
Dagene 0-1
Prosentandel av deltakernes svar på spørsmålet: Opplevde du noen ubehagelige effekter av svie eller svie?
Tidsramme: Dagene 0-1
Deltakersvarene ble fanget på en 10-punkts skala med 0 = Ingen og 9 = Ekstrem.
Dagene 0-1
Prosentandel av deltakernes svar på spørsmålet: Opplevde du noen ubehagelige effekter av hudirritasjon eller blemmer?
Tidsramme: Dagene 0-1
Deltakersvarene ble fanget på en 10-punkts skala med 0 = Ingen og 9 = Ekstrem.
Dagene 0-1
Prosentandel av deltakernes respons på forespørselen: Vennligst ranger medisinen du mottok i dag i forhold til stoffets evne til å produsere "Høy"
Tidsramme: Dagene 0-1
Deltakersvarene ble fanget opp på en 10-punkts skala med 0 = Ingen høy og 9 = Ekstremt sterk høy.
Dagene 0-1
Prosentandel av deltakernes svar på forespørselen: Når du tenker på medisinen du brukte i dag, angi på linjen under din evne til å misbruke denne medisinen
Tidsramme: Dagene 0-1
Deltakersvarene ble fanget opp på en 10-punkts skala med 0 = Ikke noe ønske om å misbruke og 9 = Ekstremt høyt ønske om å misbruke.
Dagene 0-1
Prosentandel av deltakernes svar på spørsmålet: Hvis du ønsket å misbruke denne medisinen, ville du foretrukket å...
Tidsramme: Dagene 0-1

Valgene på spørsmålet ovenfor er:

  • Knus og fnys
  • Gjør flytende og injiser
  • Kan ikke misbruke denne formuleringen
Dagene 0-1
Prosentandel av deltakernes svar på spørsmålet: Sammenlignet med medisinen du bruker for behandling av opioidavhengighet, var studiemedisinen du nettopp brukte.....
Tidsramme: Dagene 0-1

Valgene på spørsmålet ovenfor er:

  • Mer effektiv som behandling for opioidavhengighet
  • Like effektiv som behandling for opioidavhengighet
  • Mindre effektiv som behandling for opioidavhengighet
  • Den samme medisinen som jeg vanligvis bruker
Dagene 0-1
Oppløsningstidspunkt for intervensjon som registrert av en utdannet observatør
Tidsramme: Dagene 0-1
Emnet ble observert og tider dokumentert for administrasjonstid og tidsoppløsning (registrert i minutter og sekunder) ble fullført av utpekt kvalifisert studiepersonell på stedet.
Dagene 0-1
Endring fra baseline i Subject Opiat Uttaksskala (SOWS)
Tidsramme: Dag 0 før dosering, slutten av dag 0 (etter dose), slutten av dag 1 (etter dose)

Deltakerne fullførte Subject Opiate Abstinensskalaen (SOWS) ved baseline og slutten av hver dag med behandling.

SOWS er ​​en validert skala når den brukes som definert. Forskningsstedet brukte ikke SOWS som definert. Sponsoren tok beslutningen om å ikke rapportere disse dataene siden de ikke ble fanget opp i et validert format.
Dag 0 før dosering, slutten av dag 0 (etter dose), slutten av dag 1 (etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Murray, MD, Hill Top Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Annen identifikator: Hill Top Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Suboxone sublingual film

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere