Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost Zubsolv sublingválních tablet 5,7/1,4 až Suboxone Sublingual Film 8/2 v populaci závislé na opioidech léčených buprenorfinem/naloxonem

31. ledna 2017 aktualizováno: Indivior Inc.

Jedno centrum, randomizovaná, dvoucestná křížová, studie fáze 4 srovnávající použitelnost Zubsolv Sublingválních tablet 5.7/1.4 se Suboxone Sublingual Film 8/2 včetně snadného použití, preference chuti, doby rozpouštění, touhy po zneužití a celkového přijetí v Populace závislá na opioidech léčená buprenorfinem/naloxonem

Primárním cílem této studie je porovnat celkovou preferenci pacientů pro sublingvální film Suboxone® 8/2 nebo pro sublingvální tablety Zubsolv® 5,7/1,4. Sublingvální film Suboxone 8/2 obsahuje 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu. Sublingvální tablety Zubsolv obsahují 5,7 mg buprenorfinu a 1,4 mg naloxonu. Obě intervence fungují jako náhrada za opiátové drogy, jako je heroin, morfin nebo oxykodon, a napomáhají odvykání od opiátových drog po určitou dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
        • Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současnosti na jednorázové denní dávce 8/2 Suboxonu nebo generického ekvivalentu nebo 5,7/1,4 mg Zubsolv k léčbě závislosti na opioidech, která byla lékařsky potvrzena.
  • v dobrém celkovém zdravotním stavu bez konkrétních kontraindikací pro léčbu buprenorfinem nebo naloxonem.
  • schopnost porozumět, podepsat a datovat písemný souhlas a autorizační formuláře HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), které je nutné získat před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Ženy musí být po menopauze alespoň 2 roky, chirurgicky sterilní (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie) nebo praktikování účinné metody antikoncepce během studie jednou z následujících metod: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), abstinence, antikoncepční injekce, svědomité používání bránice nebo kondomů a spermicidní pěna, systémová (implantátová) antikoncepce nebo partner prodělal vazektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívá jiné opioidy (jiné než buprenorfin/naloxon), které mohou interferovat s hodnocením studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Subjekt není schopen číst nebo má jiné poruchy, které mohou bránit vyplňování dotazníků nebo jiných vyhodnocení studie
  • Subjekt má otevřené vředy v ústní dutině.
  • Subjekt se účastnil jakéhokoli předchozího klinického testování zahrnujícího zkoumané léčivo během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo těhotenství plánuje
  • Subjekt se v současné době účastní jakéhokoli jiného typu klinického testování.
  • Subjekt má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení chuti požadované ve studii
  • Subjekt je posouzen zkoušejícím po přezkoumání anamnézy jako nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu, který může buď vystavit subjekt zvýšenému riziku během účasti nebo narušovat interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální film Suboxone 8/2
Účastníci si vzali jednu dávku sublingválního filmu Suboxone 8/2 buď v den 0 nebo den 1, v závislosti na tom, jak byl každý účastník randomizován v této křížové studii.
Lék: Sublingvální film Suboxone
Jeden sublingvální filmový pás Suboxone obsahující 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu podaný sublingválně buď v den 0 nebo den 1, v závislosti na randomizovaném přiřazení léčebného ramene. Studovaný lék bude podáván určeným kvalifikovaným studijním personálem na místě ráno před 9:00. za podmínek půstu.
Ostatní jména:
  • buprenorfin
  • naloxon
Aktivní komparátor: Zubsolv sublingvální tablety 5,7/1,4
Účastníci užili jednu dávku Zubsolv sublingválních tablet 5,7/1,4 buď v den 0 nebo den 1, v závislosti na tom, jak byl každý účastník randomizován v této zkřížené studii.
Lék: Zubsolv sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta Zubsolv obsahující 5,7 mg buprenorfinu a 1,4 mg naloxonu užívaná sublingválně buď v den 0 nebo den 1, v závislosti na randomizovaném zařazení do léčebného ramene. Studovaný lék bude podáván určeným kvalifikovaným studijním personálem na místě ráno před 9:00. za podmínek půstu.
Ostatní jména:
  • buprenorfin
  • naloxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference intervence podle posouzení účastníků
Časové okno: Den 1
Na závěr 1. dne studie účastníci vyplnili dotazník pro srovnání produktů při ukončení studie. Tento výsledek shrnuje procento odpovědí účastníků na otázku: Když přemýšlíte o dvou lécích, které jste hodnotili za poslední dva dny, jaký typ léku jste preferovali?
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference účastníků s ohledem na celkovou chuť intervencí
Časové okno: Den 1
Na závěr 1. dne studie účastníci vyplnili dotazník pro srovnání produktů při ukončení studie. Tento výsledek shrnuje procento odpovědí účastníků na otázku: Kterou z nich jste preferovali s ohledem na celkovou chuť?
Den 1
Hodnocení účastníků s ohledem na snadnost rozpuštění intervencí
Časové okno: Den 1
Na závěr 1. dne studie účastníci vyplnili dotazník pro srovnání produktů při ukončení studie. Tento výsledek shrnuje procento odpovědí účastníků na otázku: Která z nich se podle vás snáze rozpouští v ústech?
Den 1
Procento příznivých a nepříznivých odpovědí účastníků na otázku: Jak snadné nebo obtížné bylo otevřít balíček?
Časové okno: Dny 0-1
Odpovědi byly zachyceny na 5bodové škále, přičemž 5 představovalo nejpříznivější odpověď, 3 představovalo neutrální odpověď a 1 představovalo negativní odpověď. Odpovědi „příznivé“ zahrnují hodnocení 5 a 4, zatímco odpovědi „nepříznivé“ zahrnují hodnocení 3, 2 a 1.
Dny 0-1
Procento příznivých a nepříznivých odpovědí účastníků na otázku: Jak snadné nebo obtížné bylo dodržovat pokyny k balíčku?
Časové okno: Dny 0-1
Odpovědi byly zachyceny na 5bodové škále, přičemž 5 představovalo nejpříznivější odpověď, 3 představovalo neutrální odpověď a 1 představovalo negativní odpověď. Odpovědi „příznivé“ zahrnují hodnocení 5 a 4, zatímco odpovědi „nepříznivé“ zahrnují hodnocení 3, 2 a 1.
Dny 0-1
Procento příznivých a nepříznivých odpovědí účastníků na otázku: Jak příjemně se cítil ve vašich ústech?
Časové okno: Dny 0-1
Odpovědi byly zachyceny na 5bodové škále, přičemž 5 představovalo nejpříznivější odpověď, 3 představovalo neutrální odpověď a 1 představovalo negativní odpověď. Odpovědi „příznivé“ zahrnují hodnocení 5 a 4, zatímco odpovědi „nepříznivé“ zahrnují hodnocení 3, 2 a 1.
Dny 0-1
Procento účastníků příznivé a nepříznivé odpovědi na otázku: Jak snadno se vám lék rozpustil v ústech?
Časové okno: Dny 0-1
Odpovědi byly zachyceny na 5bodové škále, přičemž 5 představovalo nejpříznivější odpověď, 3 představovalo neutrální odpověď a 1 představovalo negativní odpověď. Odpovědi „příznivé“ zahrnují hodnocení 5 a 4, zatímco odpovědi „nepříznivé“ zahrnují hodnocení 3, 2 a 1.
Dny 0-1
Procento odpovědí účastníků na otázku: Zažili jste nějaké nepříjemné účinky pálení nebo štípání?
Časové okno: Dny 0-1
Odpovědi účastníků byly zachyceny na 10bodové škále s 0 = žádné a 9 = extrémní.
Dny 0-1
Procento odpovědi účastníků na otázku: Zažili jste nějaké nepříjemné účinky podráždění kůže nebo puchýře?
Časové okno: Dny 0-1
Odpovědi účastníků byly zachyceny na 10bodové škále s 0 = žádné a 9 = extrémní.
Dny 0-1
Procento odpovědi účastníků na žádost: Ohodnoťte prosím léky, které jste dnes dostali, z hlediska schopnosti léku produkovat „vysoké“
Časové okno: Dny 0-1
Odpovědi účastníků byly zachyceny na 10bodové škále s 0 = žádná vysoká a 9 = extrémně silná vysoká.
Dny 0-1
Procento odpovědi účastníka na žádost: Když přemýšlíte o lécích, které jste dnes užili, uveďte v řádku pod svou schopností tento lék zneužít
Časové okno: Dny 0-1
Odpovědi účastníků byly zachyceny na 10bodové škále s 0 = žádná touha po zneužití a 9 = extrémně vysoká touha po zneužití.
Dny 0-1
Procento odpovědí účastníků na otázku: Pokud byste chtěli tento lék zneužít, raději byste......
Časové okno: Dny 0-1

Možnosti na výše uvedenou otázku jsou:

  • Rozdrtit a smrkat
  • Zkapalnit a vstříknout
  • Tuto formulaci nelze zneužít
Dny 0-1
Procento odpovědi účastníků na otázku: Ve srovnání s léky, které v současné době užíváte k léčbě závislosti na opioidech, byl právě použitý studijní lék.....
Časové okno: Dny 0-1

Možnosti na výše uvedenou otázku jsou:

  • Účinnější jako léčba závislosti na opioidech
  • Stejně účinný jako léčba závislosti na opioidech
  • Méně účinný jako léčba závislosti na opioidech
  • Stejné léky, které běžně užívám
Dny 0-1
Doba rozpuštění zásahu zaznamenaná vyškoleným pozorovatelem
Časové okno: Dny 0-1
Subjekt byl pozorován a časy zdokumentované pro dobu podávání a dobu rozpouštění (zaznamenanou v minutách a sekundách) dokončil určený kvalifikovaný studijní personál na místě.
Dny 0-1
Změna od výchozího stavu ve škále odebírání opiátů u subjektu (SOWS)
Časové okno: Den 0 před podáním dávky, konec dne 0 (po dávce), konec dne 1 (po dávce)

Účastníci dokončili stupnici opiátového odnětí (SOWS) na začátku a na konci každého dne léčby.

SOWS je ověřená škála, pokud se používá tak, jak je definováno. Výzkumné místo nepoužívalo SOWS, jak je definováno. Zadavatel se rozhodl tyto údaje nehlásit, protože nebyly zachyceny v ověřeném formátu.
Den 0 před podáním dávky, konec dne 0 (po dávce), konec dne 1 (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Murray, MD, Hill Top Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Jiný identifikátor: Hill Top Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Sublingvální film Suboxone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit