Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применимость сублингвальных таблеток Зубсолв 5,7/1,4 к сублингвальной пленке субоксона 8/2 у пациентов с опиоидной зависимостью, получающих лечение бупренорфином/налоксоном

31 января 2017 г. обновлено: Indivior Inc.

Одноцентровое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование фазы 4, сравнивающее удобство использования сублингвальных таблеток Zubsolv 5,7/1,4 и сублингвальной пленки Suboxone 8/2, включая простоту использования, вкусовые предпочтения, время растворения, желание злоупотреблять и общее принятие в Население, получающее лечение бупренорфином/налоксоном от опиоидов

Основной целью данного исследования является сравнение общих предпочтений пациентов в отношении сублингвальной пленки Suboxone® 8/2 или сублингвальных таблеток Zubsolv® 5,7/1,4. Подъязычная пленка Suboxone 8/2 содержит 8 мг бупренорфина и 2 мг налоксона. Подъязычные таблетки Зубсолв содержат 5,7 мг бупренорфина и 1,4 мг налоксона. Оба вмешательства действуют как заменитель опиоидных наркотиков, таких как героин, морфин или оксикодон, и помогают избавиться от опиатных наркотиков в течение определенного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время при однократной суточной дозе 8/2 субоксона или его эквивалента или 5,7/1,4 мг Зубсолва для лечения опиоидной зависимости, которая была подтверждена с медицинской точки зрения.
  • при хорошем общем состоянии здоровья без особых противопоказаний для лечения бупренорфином или налоксоном.
  • способность понимать, подписывать и датировать письменное согласие и формы разрешений Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA), которые необходимо получить до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 2 лет, хирургически стерильны (т. перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия), или применение эффективного метода контрацепции во время исследования одним из следующих методов: оральная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС), воздержание, инъекции противозачаточных средств, сознательное использование диафрагмы или презервативов и спермицидные пена, системная (имплантатная) контрацепция или у партнера была вазэктомия.

Критерий исключения:

  • Субъект принимает другие опиоиды (кроме бупренорфина/налоксона), которые могут помешать оценке исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Субъект не может читать или имеет другие нарушения, которые могут помешать заполнению анкет или других оценок исследования.
  • Субъект имеет открытые язвы в ротовой полости.
  • Субъект участвовал в любых предыдущих клинических испытаниях с использованием исследуемого препарата в течение 4 недель до начала исследования.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность
  • Субъект в настоящее время участвует в любом другом типе клинических испытаний.
  • У субъекта есть заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку вкуса, требуемую исследованием.
  • Субъект оценивается Исследователем после изучения истории болезни как непригодный по любой другой причине, которая может подвергнуть субъекта повышенному риску во время участия или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сублингвальная пленка Suboxone 8/2
Участники приняли одну дозу сублингвальной пленки Suboxone 8/2 либо в День 0, либо в День 1, в зависимости от того, как каждый участник был рандомизирован в этом перекрестном исследовании.
Лекарство: Субоксон сублингвальный фильм
Одна сублингвальная полоска пленки Suboxone, содержащая 8 мг бупренорфина и 2 мг налоксона, принимаемая сублингвально либо в день 0, либо в день 1, в зависимости от рандомизированного назначения группы лечения. Исследуемый препарат будет вводиться назначенным квалифицированным исследовательским персоналом в исследовательском центре утром до 9:00. в условиях голодания.
Другие имена:
  • бупренорфин
  • налоксон
Активный компаратор: Зубсолв таблетки сублингвальные 5,7/1,4
Участники приняли разовую дозу сублингвальных таблеток Зубсолв 5,7/1,4. либо в день 0, либо в день 1, в зависимости от того, как каждый участник был рандомизирован в этом перекрестном исследовании.
Лекарство: Таблетки Зубсолв сублингвальные
Одна сублингвальная таблетка Zubsolv, содержащая 5,7 мг бупренорфина и 1,4 мг налоксона, принимаемая сублингвально либо в день 0, либо в день 1, в зависимости от рандомизированного назначения группы лечения. Исследуемый препарат будет вводиться назначенным квалифицированным исследовательским персоналом в исследовательском центре утром до 9:00. в условиях голодания.
Другие имена:
  • бупренорфин
  • налоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее предпочтение вмешательства по оценке участников
Временное ограничение: 1 день
По завершении 1-го дня исследования участники заполнили анкету для сравнения продуктов на выходе из исследования. Этот результат суммирует процент ответов участников на вопрос: Думая о двух лекарствах, которые вы оценивали за последние два дня, какой тип лекарств вы предпочли?
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения участников в отношении общего вкуса вмешательств
Временное ограничение: 1 день
По завершении 1-го дня исследования участники заполнили анкету для сравнения продуктов на выходе из исследования. Этот результат суммирует процент ответов участников на вопрос: Какой из них вы предпочитаете с точки зрения общего вкуса?
1 день
Оценки участников в отношении легкости прекращения интервенций
Временное ограничение: 1 день
По завершении 1-го дня исследования участники заполнили анкету для сравнения продуктов на выходе из исследования. Этот результат суммирует процент ответов участников на вопрос: Какой из них, по вашему мнению, легче растворяется во рту?
1 день
Процент участников, давших положительный и отрицательный ответ на вопрос: насколько легко или сложно было открыть посылку?
Временное ограничение: Дни 0-1
Ответы оценивались по 5-балльной шкале, где 5 — наиболее благоприятный ответ, 3 — нейтральный ответ и 1 — отрицательный ответ. «Благоприятные» ответы включают оценки 5 и 4, а «неблагоприятные» ответы включают оценки 3, 2 и 1.
Дни 0-1
Процент участников, давших положительный и отрицательный ответ на вопрос: насколько легко или сложно было следовать инструкциям на упаковке?
Временное ограничение: Дни 0-1
Ответы оценивались по 5-балльной шкале, где 5 — наиболее благоприятный ответ, 3 — нейтральный ответ и 1 — отрицательный ответ. «Благоприятные» ответы включают оценки 5 и 4, а «неблагоприятные» ответы включают оценки 3, 2 и 1.
Дни 0-1
Процент участников, давших положительный и отрицательный ответ на вопрос: Насколько комфортно вам было во рту?
Временное ограничение: Дни 0-1
Ответы оценивались по 5-балльной шкале, где 5 — наиболее благоприятный ответ, 3 — нейтральный ответ и 1 — отрицательный ответ. «Благоприятные» ответы включают оценки 5 и 4, а «неблагоприятные» ответы включают оценки 3, 2 и 1.
Дни 0-1
Процент участников, давших положительный и отрицательный ответ на вопрос: Насколько легко лекарство растворилось у вас во рту?
Временное ограничение: Дни 0-1
Ответы оценивались по 5-балльной шкале, где 5 — наиболее благоприятный ответ, 3 — нейтральный ответ и 1 — отрицательный ответ. «Благоприятные» ответы включают оценки 5 и 4, а «неблагоприятные» ответы включают оценки 3, 2 и 1.
Дни 0-1
Процент участников, ответивших на вопрос: Испытывали ли вы какие-либо неприятные ощущения жжения или покалывания?
Временное ограничение: Дни 0-1
Ответы участников были зафиксированы по 10-балльной шкале, где 0 = нет и 9 = экстремально.
Дни 0-1
Процент участников, ответивших на вопрос: Испытывали ли вы какие-либо неприятные последствия раздражения кожи или волдырей?
Временное ограничение: Дни 0-1
Ответы участников были зафиксированы по 10-балльной шкале, где 0 = нет и 9 = экстремально.
Дни 0-1
Процент ответов участников на запрос: Пожалуйста, оцените лекарство, которое вы получили сегодня, с точки зрения способности препарата производить «высокий» уровень
Временное ограничение: Дни 0-1
Ответы участников оценивались по 10-балльной шкале, где 0 = нет высокого уровня и 9 = очень высокий уровень.
Дни 0-1
Процент ответов участников на запрос: Думая о лекарстве, которое вы использовали сегодня, укажите в строке ниже свою способность злоупотреблять этим лекарством.
Временное ограничение: Дни 0-1
Ответы участников оценивались по 10-балльной шкале, где 0 = отсутствие желания злоупотреблять и 9 = чрезвычайно сильное желание злоупотреблять.
Дни 0-1
Процент ответов участников на вопрос: Если бы вы хотели злоупотреблять этим лекарством, вы бы предпочли...
Временное ограничение: Дни 0-1

Варианты ответа на вопрос выше:

  • Раздавить и фыркнуть
  • Разжижать и вводить
  • Нельзя злоупотреблять этой формулировкой
Дни 0-1
Процент ответов участников на вопрос: По сравнению с лекарством, которое вы в настоящее время используете для лечения опиоидной зависимости, исследуемое лекарство, которое вы только что использовали, было.....
Временное ограничение: Дни 0-1

Варианты ответа на вопрос выше:

  • Более эффективен для лечения опиоидной зависимости.
  • Не менее эффективен при лечении опиоидной зависимости.
  • Менее эффективен при лечении опиоидной зависимости.
  • Тот же препарат, который я обычно использую
Дни 0-1
Время растворения после вмешательства, записанное обученным наблюдателем
Временное ограничение: Дни 0-1
За субъектом наблюдали, и время, задокументированное для времени введения и времени растворения (записанное в минутах и ​​секундах), было завершено назначенным квалифицированным исследовательским персоналом в центре.
Дни 0-1
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале отмены опиатов у субъекта (SOWS)
Временное ограничение: День 0 до введения дозы, конец дня 0 (после введения дозы), конец дня 1 (после введения дозы)

Участники заполняли шкалу синдрома отмены опиатов (SOWS) на исходном уровне и в конце каждого дня лечения.

SOWS является валидированной шкалой при использовании по назначению. Исследовательский сайт не использовал SOWS, как это определено. Спонсор принял решение не сообщать эти данные, поскольку они не были зафиксированы в проверенном формате.
День 0 до введения дозы, конец дня 0 (после введения дозы), конец дня 1 (после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Murray, MD, Hill Top Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Другой идентификатор: Hill Top Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Субоксон сублингвальный фильм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться