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Usabilidad de Zubsolv Sublingual Tablets 5.7/1.4 a Suboxone Sublingual Film 8/2 en población dependiente de opioides tratada con buprenorfina/naloxona

31 de enero de 2017 actualizado por: Indivior Inc.

Un estudio de fase 4 cruzado de 2 vías, aleatorizado, de un solo centro que compara la usabilidad de las tabletas sublinguales de Zubsolv 5.7/1.4 con la película sublingual de Suboxone 8/2, incluida la facilidad de uso, la preferencia de sabor, el tiempo de disolución, el deseo de abuso y la aceptación general en Población dependiente de opioides tratada con buprenorfina/naloxona

El objetivo principal de este estudio es comparar la preferencia general de los pacientes por la película sublingual Suboxone® 8/2 o las tabletas sublinguales Zubsolv® 5.7/1.4. La película sublingual Suboxone 8/2 contiene 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona. Los comprimidos sublinguales de Zubsolv contienen 5,7 mg de buprenorfina y 1,4 mg de naloxona. Ambas intervenciones actúan como un sustituto de las drogas opiáceas como la heroína, la morfina o la oxicodona y ayudan a la abstinencia de las drogas opiáceas durante un período de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
        • Hill Top Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actualmente en una sola dosis diaria de 8/2 de Suboxone o equivalente genérico, o 5.7/1.4 mg Zubsolv para el tratamiento de la dependencia de opiáceos que ha sido médicamente confirmada.
  • en buen estado de salud general sin contraindicaciones específicas para el tratamiento con buprenorfina o naloxona.
  • la capacidad de comprender, firmar y fechar el consentimiento por escrito y los formularios de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA), que deben obtenerse antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años, estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral), o practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio con uno de los siguientes métodos: anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia, inyecciones anticonceptivas, uso consciente de un diafragma o condones y espermicida espuma, anticoncepción sistémica (implante) o su pareja se ha sometido a una vasectomía.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está tomando otros opioides (además de buprenorfina/naloxona) que pueden interferir con las evaluaciones del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
  • El sujeto no puede leer o tiene otras deficiencias que pueden impedir que complete los cuestionarios u otras evaluaciones del estudio.
  • El sujeto tiene llagas abiertas presentes en la cavidad bucal.
  • El sujeto ha participado en cualquier prueba clínica anterior que involucre un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
  • El sujeto está participando actualmente en cualquier otro tipo de prueba clínica.
  • El sujeto tiene una condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar las evaluaciones de sabor requeridas por el estudio.
  • El investigador juzga al sujeto después de revisar el historial médico como inadecuado por cualquier otra razón que pueda poner al sujeto en mayor riesgo durante la participación o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Película sublingual Suboxone 8/2
Los participantes tomaron una dosis única de película sublingual 8/2 de Suboxone el día 0 o el día 1, según cómo se asignó al azar a cada participante en este estudio cruzado.
Droga: Película sublingual Suboxone
Una sola tira de película sublingual de Suboxone que contiene 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona administrada por vía sublingual el día 0 o el día 1, según la asignación aleatoria del brazo de tratamiento. El fármaco del estudio será administrado por personal de estudio calificado designado en el sitio en la mañana antes de las 9:00 a. m. en condiciones de ayuno.
Otros nombres:
  • buprenorfina
  • naloxona
Comparador activo: Tabletas sublinguales Zubsolv 5.7/1.4
Los participantes tomaron una dosis única de tabletas sublinguales Zubsolv 5.7/1.4 ya sea el día 0 o el día 1, según cómo se asignó al azar a cada participante en este estudio cruzado.
Droga: Zubsolv tabletas sublinguales
Un único comprimido sublingual de Zubsolv que contiene 5,7 mg de buprenorfina y 1,4 mg de naloxona administrados por vía sublingual el día 0 o el día 1, según la asignación aleatoria del brazo de tratamiento. El fármaco del estudio será administrado por personal de estudio calificado designado en el sitio en la mañana antes de las 9:00 a. m. en condiciones de ayuno.
Otros nombres:
  • buprenorfina
  • naloxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia general de intervención evaluada por los participantes
Periodo de tiempo: Día 1
Al finalizar el Día de estudio 1, los participantes completaron un cuestionario de comparación de productos de salida del estudio. Este resultado resume el porcentaje de respuestas de los participantes a la pregunta: Al pensar en los dos medicamentos que evaluó durante los últimos dos días, ¿qué tipo de medicamento prefirió?
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de los participantes con respecto al gusto general de las intervenciones
Periodo de tiempo: Día 1
Al finalizar el Día de estudio 1, los participantes completaron un cuestionario de comparación de productos de salida del estudio. Este resultado resume el porcentaje de respuestas de los participantes a la pregunta: ¿Cuál prefirió con respecto al gusto general?
Día 1
Evaluaciones de los participantes con respecto a la facilidad de disolución de las intervenciones
Periodo de tiempo: Día 1
Al finalizar el Día de estudio 1, los participantes completaron un cuestionario de comparación de productos de salida del estudio. Este resultado resume el porcentaje de respuestas de los participantes a la pregunta: ¿Cuál crees que se disuelve más fácilmente en tu boca?
Día 1
Porcentaje de respuesta favorable y desfavorable del participante a la pregunta: ¿Qué tan fácil o difícil fue abrir el paquete?
Periodo de tiempo: Días 0-1
Las respuestas se capturaron en una escala de 5 puntos, donde 5 representa la respuesta más favorable, 3 representa una respuesta neutral y 1 representa una respuesta negativa. Las respuestas 'Favorables' incluyen las evaluaciones 5 y 4, mientras que las respuestas 'Desfavorables' incluyen las evaluaciones 3, 2 y 1.
Días 0-1
Porcentaje de respuestas favorables y desfavorables del participante a la pregunta: ¿Cuán fáciles o difíciles fueron seguir las instrucciones del paquete?
Periodo de tiempo: Días 0-1
Las respuestas se capturaron en una escala de 5 puntos, donde 5 representa la respuesta más favorable, 3 representa una respuesta neutral y 1 representa una respuesta negativa. Las respuestas 'Favorables' incluyen las evaluaciones 5 y 4, mientras que las respuestas 'Desfavorables' incluyen las evaluaciones 3, 2 y 1.
Días 0-1
Porcentaje de respuesta favorable y desfavorable del participante a la pregunta: ¿Qué tan cómodo se sintió en la boca?
Periodo de tiempo: Días 0-1
Las respuestas se capturaron en una escala de 5 puntos, donde 5 representa la respuesta más favorable, 3 representa una respuesta neutral y 1 representa una respuesta negativa. Las respuestas 'Favorables' incluyen las evaluaciones 5 y 4, mientras que las respuestas 'Desfavorables' incluyen las evaluaciones 3, 2 y 1.
Días 0-1
Porcentaje de respuestas favorables y desfavorables de los participantes a la pregunta: ¿Con qué facilidad se disolvió el medicamento en su boca?
Periodo de tiempo: Días 0-1
Las respuestas se capturaron en una escala de 5 puntos, donde 5 representa la respuesta más favorable, 3 representa una respuesta neutral y 1 representa una respuesta negativa. Las respuestas 'Favorables' incluyen las evaluaciones 5 y 4, mientras que las respuestas 'Desfavorables' incluyen las evaluaciones 3, 2 y 1.
Días 0-1
Porcentaje de respuesta de los participantes a la pregunta: ¿Experimentó algún efecto incómodo de ardor o escozor?
Periodo de tiempo: Días 0-1
Las respuestas de los participantes se capturaron en una escala de 10 puntos con 0 = Ninguno y 9 = Extremo.
Días 0-1
Porcentaje de respuesta de los participantes a la pregunta: ¿Experimentó algún efecto incómodo de irritación de la piel o ampollas?
Periodo de tiempo: Días 0-1
Las respuestas de los participantes se capturaron en una escala de 10 puntos con 0 = Ninguno y 9 = Extremo.
Días 0-1
Porcentaje de respuesta del participante a la solicitud: Califique el medicamento que recibió hoy en términos de la capacidad del medicamento para producir un 'alto'
Periodo de tiempo: Días 0-1
Las respuestas de los participantes se capturaron en una escala de 10 puntos con 0 = Sin nivel alto y 9 = Nivel extremadamente alto.
Días 0-1
Porcentaje de respuesta de los participantes a la solicitud: al pensar en el medicamento que usó hoy, indique en la línea a continuación su capacidad para abusar de este medicamento
Periodo de tiempo: Días 0-1
Las respuestas de los participantes se capturaron en una escala de 10 puntos con 0 = Sin deseo de abusar y 9 = Deseo de abusar extremadamente alto.
Días 0-1
Porcentaje de respuesta de los participantes a la pregunta: Si quisiera abusar de este medicamento, ¿preferiría...?
Periodo de tiempo: Días 0-1

Las opciones a la pregunta anterior son:

  • Aplastar y resoplar
  • Licuar e inyectar
  • No se puede abusar de esta formulación.
Días 0-1
Porcentaje de respuesta de los participantes a la pregunta: En comparación con el medicamento que está usando actualmente para el tratamiento de la dependencia de opiáceos, el medicamento del estudio que acaba de usar fue...
Periodo de tiempo: Días 0-1

Las opciones a la pregunta anterior son:

  • Más eficaz como tratamiento para la dependencia de opiáceos
  • Igualmente eficaz como tratamiento para la dependencia de opiáceos
  • Menos eficaz como tratamiento para la dependencia de opiáceos
  • El mismo medicamento que uso normalmente.
Días 0-1
Tiempo de disolución de la intervención registrado por un observador capacitado
Periodo de tiempo: Días 0-1
El sujeto fue observado y los tiempos documentados para el tiempo de administración y el tiempo de disolución (registrados en minutos y segundos) fueron completados por personal de estudio calificado designado en el sitio.
Días 0-1
Cambio desde el inicio en la escala de abstinencia de opiáceos del sujeto (SOWS)
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la dosificación, final del Día 0 (post dosis), final del Día 1 (post dosis)

Los participantes completaron la Escala de abstinencia de opiáceos del sujeto (SOWS) al inicio y al final de cada día de tratamiento.

SOWS es una escala validada cuando se usa como se define. El sitio de investigación no usó SOWS como se define. El patrocinador tomó la decisión de no reportar estos datos ya que no fueron capturados en un formato validado.
Día 0 antes de la dosificación, final del Día 0 (post dosis), final del Día 1 (post dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Murray, MD, Hill Top Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Otro identificador: Hill Top Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Película sublingual Suboxone

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