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Verwendbarkeit von Zubsolv Sublingualtabletten 5.7/1.4 zu Suboxone Sublingual Film 8/2 bei mit Buprenorphin/Naloxon behandelter opioidabhängiger Population

31. Januar 2017 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine randomisierte, 2-Wege-Crossover-Phase-4-Studie in einem einzigen Zentrum zum Vergleich der Verwendbarkeit von Zubsolv Sublingualtabletten 5.7/1.4 mit Suboxone Sublingual Film 8/2, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Geschmackspräferenz, Auflösungszeit, Wunsch nach Missbrauch und Gesamtakzeptanz in Mit Buprenorphin/Naloxon behandelte opioidabhängige Population

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der allgemeinen Patientenpräferenz für entweder Suboxone® Sublingualfilm 8/2 oder Zubsolv® Sublingualtabletten 5,7/1,4. Suboxone sublingualer Film 8/2 enthält 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon. Zubsolv Sublingualtabletten enthalten 5,7 mg Buprenorphin und 1,4 mg Naloxon. Beide Interventionen fungieren als Ersatz für Opiate wie Heroin, Morphin oder Oxycodon und helfen über einen längeren Zeitraum beim Entzug von Opiaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
        • Hill Top Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit auf einer einzelnen Tagesdosis von 8/2 von Suboxone oder generischem Äquivalent oder 5,7/1,4 mg Zubsolv zur Behandlung einer medizinisch bestätigten Opioidabhängigkeit.
  • bei gutem Allgemeinzustand ohne spezifische Kontraindikation für die Behandlung mit Buprenorphin oder Naloxon.
  • die Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärungen und Genehmigungsformulare des Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, die vor Abschluss aller studienbezogenen Verfahren eingeholt werden müssen.
  • Weibliche Probanden müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sein, chirurgisch steril (d.h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilaterale Ovariektomie) oder das Praktizieren einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie mit einer der folgenden Methoden: orale Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz, empfängnisverhütende Injektionen, gewissenhafte Verwendung eines Diaphragmas oder Kondoms und Spermizid Schaum, systemische (Implantat-)Kontrazeption oder der Partner hatte eine Vasektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt andere Opioide ein (außer Buprenorphin/Naloxon), die die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden können.
  • Der Proband kann nicht lesen oder hat andere Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen von Fragebögen oder anderen Studienauswertungen verhindern können
  • Das Subjekt hat offene Wunden in der Mundhöhle.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an früheren klinischen Tests mit Prüfpräparaten teilgenommen.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Art von klinischen Tests teil.
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die für die Studie erforderlichen Geschmacksbewertungen beeinflussen könnte
  • Der Proband wird vom Prüfarzt nach Überprüfung der Krankengeschichte als ungeeignet aus anderen Gründen beurteilt, die den Probanden während der Teilnahme entweder einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suboxone sublingualer Film 8/2
Die Teilnehmer nahmen eine Einzeldosis Suboxone sublingualer Film 8/2 entweder an Tag 0 oder Tag 1 ein, je nachdem, wie jeder Teilnehmer in dieser Cross-Over-Studie randomisiert wurde.
Arzneimittel: Suboxone sublingualer Film
Ein einzelner sublingualer Suboxone-Filmstreifen mit 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon, der sublingual an Tag 0 oder Tag 1 eingenommen wird, abhängig von der randomisierten Behandlungsarmzuweisung. Das Studienmedikament wird morgens vor 9:00 Uhr von ausgewiesenem qualifiziertem Studienpersonal am Prüfzentrum verabreicht. unter Fastenbedingungen.
Andere Namen:
  • Buprenorphin
  • Naloxon
Aktiver Komparator: Zubsolv Sublingualtabletten 5.7/1.4
Die Teilnehmer nahmen eine Einzeldosis Zubsolv Sublingualtabletten 5.7/1.4 ein entweder an Tag 0 oder Tag 1, je nachdem, wie jeder Teilnehmer in dieser Cross-Over-Studie randomisiert wurde.
Arzneimittel: Zubsolv Sublingualtabletten
Eine einzelne Zubsolv-Sublingualtablette mit 5,7 mg Buprenorphin und 1,4 mg Naloxon, sublingual entweder an Tag 0 oder Tag 1 eingenommen, je nach randomisierter Behandlungsarmzuweisung. Das Studienmedikament wird morgens vor 9:00 Uhr von ausgewiesenem qualifiziertem Studienpersonal am Prüfzentrum verabreicht. unter Fastenbedingungen.
Andere Namen:
  • Buprenorphin
  • Naloxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Interventionspräferenz, wie von den Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Am Ende von Studientag 1 füllten die Teilnehmer einen Fragebogen zum Vergleich von Studienausgangsprodukten aus. Dieses Ergebnis fasst den Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf die Frage zusammen: Wenn Sie an die beiden Medikamente denken, die Sie in den letzten zwei Tagen bewertet haben, welchen Medikamenttyp haben Sie bevorzugt?
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerpräferenz im Hinblick auf den Gesamtgeschmack der Interventionen
Zeitfenster: Tag 1
Am Ende von Studientag 1 füllten die Teilnehmer einen Fragebogen zum Vergleich von Studienausgangsprodukten aus. Dieses Ergebnis fasst den Prozentsatz der Teilnehmerantworten auf die Frage zusammen: Welche haben Sie in Bezug auf den Gesamtgeschmack bevorzugt?
Tag 1
Teilnehmerbewertungen hinsichtlich der Auflösung von Interventionen
Zeitfenster: Tag 1
Am Ende von Studientag 1 füllten die Teilnehmer einen Fragebogen zum Vergleich von Studienausgangsprodukten aus. Dieses Ergebnis fasst den Prozentsatz der Teilnehmerantworten auf die Frage zusammen: Welche löst sich Ihrer Meinung nach leichter in Ihrem Mund auf?
Tag 1
Prozentsatz der positiven und negativen Antworten der Teilnehmer auf die Frage: Wie einfach oder schwierig war es, die Verpackung zu öffnen?
Zeitfenster: Tage 0-1
Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei 5 die positivste Antwort, 3 eine neutrale Antwort und 1 eine negative Antwort darstellt. „Positive“ Antworten umfassen die Bewertungen 5 und 4, während „ungünstige“ Antworten die Bewertungen 3, 2 und 1 umfassen.
Tage 0-1
Prozentsatz der positiven und negativen Antworten der Teilnehmer auf die Frage: Wie einfach oder schwierig war es, die Packungsanweisungen zu befolgen?
Zeitfenster: Tage 0-1
Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei 5 die positivste Antwort, 3 eine neutrale Antwort und 1 eine negative Antwort darstellt. „Positive“ Antworten umfassen die Bewertungen 5 und 4, während „ungünstige“ Antworten die Bewertungen 3, 2 und 1 umfassen.
Tage 0-1
Prozentsatz der positiven und negativen Antworten der Teilnehmer auf die Frage: Wie angenehm hat es sich in Ihrem Mund angefühlt?
Zeitfenster: Tage 0-1
Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei 5 die positivste Antwort, 3 eine neutrale Antwort und 1 eine negative Antwort darstellt. „Positive“ Antworten umfassen die Bewertungen 5 und 4, während „ungünstige“ Antworten die Bewertungen 3, 2 und 1 umfassen.
Tage 0-1
Prozentsatz der positiven und negativen Antworten der Teilnehmer auf die Frage: Wie leicht löste sich das Medikament in Ihrem Mund auf?
Zeitfenster: Tage 0-1
Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei 5 die positivste Antwort, 3 eine neutrale Antwort und 1 eine negative Antwort darstellt. „Positive“ Antworten umfassen die Bewertungen 5 und 4, während „ungünstige“ Antworten die Bewertungen 3, 2 und 1 umfassen.
Tage 0-1
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf die Frage: Hatten Sie unangenehme Auswirkungen von Brennen oder Stechen?
Zeitfenster: Tage 0-1
Die Antworten der Teilnehmer wurden auf einer 10-Punkte-Skala mit 0 = keine und 9 = extrem erfasst.
Tage 0-1
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf die Frage: Hatten Sie unangenehme Auswirkungen von Hautirritationen oder Blasen?
Zeitfenster: Tage 0-1
Die Antworten der Teilnehmer wurden auf einer 10-Punkte-Skala mit 0 = keine und 9 = extrem erfasst.
Tage 0-1
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf die Anfrage: Bitte bewerten Sie das Medikament, das Sie heute erhalten haben, in Bezug auf die Fähigkeit des Medikaments, ein Produkt zu produzieren, als „hoch“.
Zeitfenster: Tage 0-1
Die Antworten der Teilnehmer wurden auf einer 10-Punkte-Skala mit 0 = kein High und 9 = extrem starkes High erfasst.
Tage 0-1
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf die Anfrage: Wenn Sie an das Medikament denken, das Sie heute verwendet haben, geben Sie in der Zeile darunter an, dass Sie dieses Medikament missbrauchen können
Zeitfenster: Tage 0-1
Die Antworten der Teilnehmer wurden auf einer 10-Punkte-Skala mit 0 = kein Wunsch nach Missbrauch und 9 = extrem hoher Wunsch nach Missbrauch erfasst.
Tage 0-1
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf die Frage: Wenn Sie dieses Medikament missbrauchen wollten, würden Sie es vorziehen, …
Zeitfenster: Tage 0-1

Auswahlmöglichkeiten für die obige Frage sind:

  • Zerquetschen und schnauben
  • Verflüssigen und injizieren
  • Kann diese Formulierung nicht missbrauchen
Tage 0-1
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf die Frage: Verglichen mit dem Medikament, das Sie derzeit zur Behandlung der Opioidabhängigkeit verwenden, war das Studienmedikament, das Sie gerade verwendet haben, ...
Zeitfenster: Tage 0-1

Auswahlmöglichkeiten für die obige Frage sind:

  • Wirksamer als Behandlung für Opioidabhängigkeit
  • Ebenso wirksam als Behandlung der Opioidabhängigkeit
  • Weniger wirksam zur Behandlung von Opioidabhängigkeit
  • Das gleiche Medikament, das ich normalerweise benutze
Tage 0-1
Auflösungszeit der Intervention, wie von einem geschulten Beobachter aufgezeichnet
Zeitfenster: Tage 0-1
Die Versuchsperson wurde beobachtet und die Zeiten für die Verabreichung und die Zeit der Auflösung (aufgezeichnet in Minuten und Sekunden) wurden von ausgewiesenem qualifiziertem Studienpersonal vor Ort vervollständigt.
Tage 0-1
Änderung der Subjekt-Opiatentzugsskala (SOWS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 vor der Dosierung, Ende von Tag 0 (nach der Dosierung), Ende von Tag 1 (nach der Dosierung)

Die Teilnehmer absolvierten die Subjekt-Opiat-Entzugsskala (SOWS) zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungstages.

SOWS ist eine validierte Skala, wenn sie wie definiert verwendet wird. Die Forschungsstätte verwendete SOWS nicht wie definiert. Der Sponsor traf die Entscheidung, diese Daten nicht zu melden, da sie nicht in einem validierten Format erfasst wurden.
Tag 0 vor der Dosierung, Ende von Tag 0 (nach der Dosierung), Ende von Tag 1 (nach der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Murray, MD, Hill Top Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Andere Kennung: Hill Top Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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