Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność tabletek podjęzykowych Zubsolv 5,7/1,4 do filmu podjęzykowego Suboxone 8/2 w populacji osób uzależnionych od opioidów leczonych buprenorfiną/naloksonem

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy 4 porównujące przydatność tabletek podjęzykowych Zubsolv 5,7/1,4 z filmem podjęzykowym Suboxone 8/2, w tym łatwość stosowania, preferencje smakowe, czas rozpuszczania, chęć nadużywania i ogólna akceptacja w Populacja zależna od opioidów leczona buprenorfiną/naloksonem

Głównym celem tego badania jest porównanie ogólnych preferencji pacjentów dotyczących folii podjęzykowej Suboxone® 8/2 lub tabletek podjęzykowych Zubsolv® 5,7/1,4. Suboxone film podjęzykowy 8/2 zawiera 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu. Tabletki podjęzykowe Zubsolv zawierają 5,7 mg buprenorfiny i 1,4 mg naloksonu. Obie interwencje działają jako substytut leków opiatowych, takich jak heroina, morfina lub oksykodon, i pomagają odstawić narkotyki opiatowe na pewien czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
        • Hill Top Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie na pojedynczej dawce dziennej wynoszącej 8/2 Suboxone lub odpowiednika generycznego lub 5,7/1,4 mg Zubsolv w leczeniu uzależnienia od opioidów, które zostało potwierdzone medycznie.
  • w dobrym stanie ogólnym bez szczególnych przeciwwskazań do leczenia buprenorfiną lub naloksonem.
  • umiejętność zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą pisemnej zgody oraz formularzy autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), które należy uzyskać przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat, bezpłodne chirurgicznie (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub praktykowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania jedną z następujących metod: antykoncepcja doustna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja, zastrzyki antykoncepcyjne, sumienne stosowanie diafragmy lub prezerwatyw oraz środków plemnikobójczych piankowa, systemowa (implantowa) antykoncepcja lub partner miał wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmuje inne opioidy (inne niż buprenorfina/nalokson), które mogą zakłócać ocenę badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
  • Badany nie jest w stanie czytać lub ma inne upośledzenia, które mogą uniemożliwić wypełnienie kwestionariuszy lub innych ocen badań
  • Tester ma otwarte rany w jamie ustnej.
  • Uczestnik brał udział we wszelkich wcześniejszych badaniach klinicznych z udziałem badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
  • Tester uczestniczy obecnie w jakimkolwiek innym typie badań klinicznych.
  • Podmiot cierpi na schorzenie, które w opinii badacza może wpłynąć na ocenę smaku wymaganą w badaniu
  • Badacz ocenia uczestnika po zapoznaniu się z historią medyczną jako nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko podczas udziału lub zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Film podjęzykowy Suboxone 8/2
Uczestnicy przyjęli pojedynczą dawkę filmu podjęzykowego Suboxone 8/2 w dniu 0 lub w dniu 1, w zależności od tego, w jaki sposób każdy uczestnik został losowo przydzielony w tym krzyżowym badaniu.
Lek: Film podjęzykowy Suboxone
Pojedynczy pasek filmu podjęzykowego Suboxone zawierający 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu, pobrany podjęzykowo w Dniu 0 lub Dniu 1, w zależności od randomizowanego przydziału grupy terapeutycznej. Badany lek będzie podawany przez wyznaczony wykwalifikowany personel badawczy w ośrodku rano przed godziną 9:00. w warunkach postu.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
  • nalokson
Aktywny komparator: Zubsolv tabletki podjęzykowe 5,7/1,4
Uczestnicy przyjęli pojedynczą dawkę tabletek podjęzykowych Zubsolv 5,7/1,4 albo w dniu 0, albo w dniu 1, w zależności od tego, w jaki sposób każdy uczestnik został losowo przydzielony w tym krzyżowym badaniu.
Lek: Zubsolv tabletki podjęzykowe
Pojedyncza tabletka podjęzykowa Zubsolv zawierająca 5,7 mg buprenorfiny i 1,4 mg naloksonu przyjmowana podjęzykowo w Dniu 0 lub Dniu 1, w zależności od randomizowanego przydziału grupy terapeutycznej. Badany lek będzie podawany przez wyznaczony wykwalifikowany personel badawczy w ośrodku rano przed godziną 9:00. w warunkach postu.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
  • nalokson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna preferencja interwencji oceniana przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
Na zakończenie pierwszego dnia badania uczestnicy wypełnili kwestionariusz porównawczy produktu wyjściowego z badania. Ten wynik podsumowuje odsetek odpowiedzi uczestników na pytanie: Myśląc o dwóch lekach, które oceniałeś w ciągu ostatnich dwóch dni, który rodzaj leku preferowałeś?
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje uczestników w odniesieniu do ogólnego smaku interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
Na zakończenie pierwszego dnia badania uczestnicy wypełnili kwestionariusz porównawczy produktu wyjściowego z badania. Ten wynik podsumowuje procent odpowiedzi uczestników na pytanie: Który preferowałeś pod względem ogólnego gustu?
Dzień 1
Oceny uczestników pod kątem łatwości rozwiązania interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
Na zakończenie pierwszego dnia badania uczestnicy wypełnili kwestionariusz porównawczy produktu wyjściowego z badania. Ten wynik podsumowuje odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na pytanie: Który z nich Twoim zdaniem łatwiej rozpuszcza się w ustach?
Dzień 1
Procent pozytywnych i negatywnych odpowiedzi respondentów na pytanie: Jak łatwo lub trudno było otworzyć paczkę?
Ramy czasowe: Dni 0-1
Odpowiedzi zostały uchwycone na 5-punktowej skali, gdzie 5 oznaczało najkorzystniejszą odpowiedź, 3 oznaczało odpowiedź neutralną, a 1 oznaczało odpowiedź negatywną. Odpowiedzi „Pozytywne” obejmują oceny 5 i 4, podczas gdy odpowiedzi „Niekorzystne” obejmują oceny 3, 2 i 1.
Dni 0-1
Procent pozytywnych i negatywnych odpowiedzi uczestnika na pytanie: Jak łatwe lub trudne były instrukcje dotyczące opakowania?
Ramy czasowe: Dni 0-1
Odpowiedzi zostały uchwycone na 5-punktowej skali, gdzie 5 oznaczało najkorzystniejszą odpowiedź, 3 oznaczało odpowiedź neutralną, a 1 oznaczało odpowiedź negatywną. Odpowiedzi „Pozytywne” obejmują oceny 5 i 4, podczas gdy odpowiedzi „Niekorzystne” obejmują oceny 3, 2 i 1.
Dni 0-1
Procent pozytywnych i negatywnych odpowiedzi respondentów na pytanie: Jak komfortowo czułeś się w ustach?
Ramy czasowe: Dni 0-1
Odpowiedzi zostały uchwycone na 5-punktowej skali, gdzie 5 oznaczało najkorzystniejszą odpowiedź, 3 oznaczało odpowiedź neutralną, a 1 oznaczało odpowiedź negatywną. Odpowiedzi „Pozytywne” obejmują oceny 5 i 4, podczas gdy odpowiedzi „Niekorzystne” obejmują oceny 3, 2 i 1.
Dni 0-1
Procent pozytywnych i negatywnych odpowiedzi uczestnika na pytanie: Jak łatwo lek rozpuścił się w ustach?
Ramy czasowe: Dni 0-1
Odpowiedzi zostały uchwycone na 5-punktowej skali, gdzie 5 oznaczało najkorzystniejszą odpowiedź, 3 oznaczało odpowiedź neutralną, a 1 oznaczało odpowiedź negatywną. Odpowiedzi „Pozytywne” obejmują oceny 5 i 4, podczas gdy odpowiedzi „Niekorzystne” obejmują oceny 3, 2 i 1.
Dni 0-1
Procent odpowiedzi uczestników na pytanie: Czy odczuwasz nieprzyjemne skutki pieczenia lub kłucia?
Ramy czasowe: Dni 0-1
Odpowiedzi uczestników zostały uchwycone na 10-punktowej skali, gdzie 0 = Brak i 9 = Ekstremalne.
Dni 0-1
Procent odpowiedzi uczestników na pytanie: Czy odczuwasz nieprzyjemne skutki podrażnienia skóry lub pęcherzy?
Ramy czasowe: Dni 0-1
Odpowiedzi uczestników zostały uchwycone na 10-punktowej skali, gdzie 0 = Brak i 9 = Ekstremalne.
Dni 0-1
Procent odpowiedzi uczestnika na prośbę: Oceń lek, który otrzymałeś dzisiaj pod względem zdolności leku do wytwarzania „wysokiego”
Ramy czasowe: Dni 0-1
Odpowiedzi uczestników zostały uchwycone na 10-punktowej skali, gdzie 0 = brak wysokiego poziomu, a 9 = bardzo wysoki poziom.
Dni 0-1
Procent odpowiedzi uczestnika na pytanie: Myśląc o leku, którego używałeś dzisiaj, wskaż w wierszu poniżej swoją zdolność do nadużywania tego leku
Ramy czasowe: Dni 0-1
Odpowiedzi uczestników zostały uchwycone na 10-punktowej skali, przy czym 0 = brak chęci do nadużyć, a 9 = bardzo duża chęć do nadużyć.
Dni 0-1
Procent odpowiedzi uczestnika na pytanie: Gdybyś chciał nadużywać tego leku, czy wolałbyś…
Ramy czasowe: Dni 0-1

Odpowiedzi na powyższe pytanie to:

  • Zmiażdżyć i wciągnąć
  • Upłynnić i wstrzyknąć
  • Nie można nadużywać tego sformułowania
Dni 0-1
Odsetek odpowiedzi uczestników na pytanie: W porównaniu z lekiem, który obecnie stosujesz w leczeniu uzależnienia od opioidów, badany lek, który właśnie zastosowałeś, był.....
Ramy czasowe: Dni 0-1

Odpowiedzi na powyższe pytanie to:

  • Bardziej skuteczny w leczeniu uzależnienia od opioidów
  • Równie skuteczny jak leczenie uzależnienia od opioidów
  • Mniej skuteczny w leczeniu uzależnienia od opioidów
  • Ten sam lek, którego zwykle używam
Dni 0-1
Czas rozwiązania interwencji zarejestrowany przez wyszkolonego obserwatora
Ramy czasowe: Dni 0-1
Osobnika obserwowano, a czasy podawania i rozpuszczania (zapisywane w minutach i sekundach) dokumentowano przez wyznaczony wykwalifikowany personel badawczy w ośrodku.
Dni 0-1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali odstawienia opiatów (SOWS)
Ramy czasowe: Dzień 0 przed dawkowaniem, koniec dnia 0 (po podaniu), koniec dnia 1 (po podaniu)

Uczestnicy wypełniali przedmiotową skalę odstawienia opiatów (SOWS) na początku badania i na koniec każdego dnia leczenia.

SOWS jest zwalidowaną skalą, jeśli jest używana zgodnie z definicją. Ośrodek badawczy nie korzystał z SOWS zgodnie z definicją. Sponsor podjął decyzję o niezgłaszaniu tych danych, ponieważ nie zostały one przechwycone w zatwierdzonym formacie.
Dzień 0 przed dawkowaniem, koniec dnia 0 (po podaniu), koniec dnia 1 (po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Murray, MD, Hill Top Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Inny identyfikator: Hill Top Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Film podjęzykowy Suboxone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj