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Usabilidade dos comprimidos sublinguais Zubsolv 5.7/1.4 para filme sublingual Suboxone 8/2 em população dependente de opioides tratada com buprenorfina/naloxona

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Indivior Inc.

Um único centro, randomizado, cruzamento de 2 vias, estudo de fase 4 comparando a usabilidade dos comprimidos sublinguais Zubsolv 5.7/1.4 com o filme sublingual Suboxone 8/2, incluindo facilidade de uso, preferência de sabor, tempo de dissolução, desejo de abuso e aceitação geral em População dependente de opioides tratada com buprenorfina/naloxona

O objetivo principal deste estudo é comparar a preferência geral do paciente pelo filme sublingual Suboxone® 8/2 ou pelos comprimidos sublinguais Zubsolv® 5.7/1.4. O filme sublingual Suboxone 8/2 contém 8 mg de buprenorfina e 2 mg de naloxona. Os comprimidos sublinguais de Zubsolv contêm 5,7 mg de buprenorfina e 1,4 mg de naloxona. Ambas as intervenções atuam como substitutos de drogas opiáceas como heroína, morfina ou oxicodona e ajudam na abstinência de drogas opiáceas durante um período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
        • Hill Top Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente em uma dose diária única de 8/2 de Suboxone ou equivalente genérico, ou 5,7/1,4 mg Zubsolv para o tratamento da dependência de opióides que foi clinicamente confirmada.
  • em bom estado geral de saúde sem contra-indicação específica para tratamento com buprenorfina ou naloxona.
  • a capacidade de entender, assinar e datar o consentimento por escrito e os formulários de autorização do Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA), que devem ser obtidos antes da conclusão de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura tubária, histerectomia ou ovariectomia bilateral), ou praticando um método eficaz de contracepção durante o estudo com um dos seguintes métodos: contracepção oral, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência, injeções contraceptivas, uso consciente de diafragma ou preservativos e espermicida espuma, contracepção sistêmica (implante) ou parceiro fez vasectomia.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está tomando outros opioides (exceto buprenorfina/naloxona) que podem interferir nas avaliações do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
  • O sujeito não é capaz de ler ou tem outras deficiências que podem impedir a conclusão de questionários ou outras avaliações de estudo
  • O sujeito tem feridas abertas presentes na cavidade oral.
  • O sujeito participou de qualquer teste clínico anterior envolvendo medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
  • O sujeito está atualmente participando de qualquer outro tipo de teste clínico.
  • O sujeito tem uma condição médica que, na opinião do investigador, pode afetar as avaliações de sabor exigidas pelo estudo
  • O sujeito é julgado pelo investigador após revisar o histórico médico como inadequado por qualquer outro motivo que possa colocar o sujeito em risco aumentado durante a participação ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suboxone filme sublingual 8/2
Os participantes tomaram uma dose única de filme sublingual Suboxone 8/2 no dia 0 ou no dia 1, dependendo de como cada participante foi randomizado neste estudo cruzado.
Medicamento: Filme Sublingual Suboxone
Uma única tira de filme sublingual de Suboxone contendo 8 mg de buprenorfina e 2 mg de naloxona tomada por via sublingual no Dia 0 ou no Dia 1, dependendo da atribuição aleatória do braço de tratamento. O medicamento do estudo será administrado por pessoal de estudo qualificado designado no local pela manhã antes das 9h. em condições de jejum.
Outros nomes:
  • buprenorfina
  • naloxona
Comparador Ativo: Zubsolv comprimidos sublinguais 5.7/1.4
Os participantes tomaram uma dose única de comprimidos sublinguais Zubsolv 5.7/1.4 no dia 0 ou no dia 1, dependendo de como cada participante foi randomizado neste estudo cruzado.
Medicamento: Zubsolv comprimidos sublinguais
Um único comprimido sublingual de Zubsolv contendo 5,7 mg de buprenorfina e 1,4 mg de naloxona tomado por via sublingual no Dia 0 ou no Dia 1, dependendo da distribuição aleatória do braço de tratamento. O medicamento do estudo será administrado por pessoal de estudo qualificado designado no local pela manhã antes das 9h. em condições de jejum.
Outros nomes:
  • buprenorfina
  • naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência geral de intervenção avaliada pelos participantes
Prazo: Dia 1
Na conclusão do Dia 1 do Estudo, os participantes preencheram um questionário de comparação de produto de saída do estudo. Esse resultado resume a porcentagem de respostas dos participantes à pergunta: Ao pensar nos dois medicamentos que você avaliou nos últimos dois dias, qual tipo de medicamento você preferiu?
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do participante em relação ao gosto geral das intervenções
Prazo: Dia 1
Na conclusão do Dia 1 do Estudo, os participantes preencheram um questionário de comparação de produto de saída do estudo. Este resultado resume a porcentagem de respostas dos participantes à pergunta: Qual você prefere em relação ao gosto geral?
Dia 1
Avaliações dos participantes com relação à facilidade de dissolução das intervenções
Prazo: Dia 1
Na conclusão do Dia 1 do Estudo, os participantes preencheram um questionário de comparação de produto de saída do estudo. Este resultado resume a porcentagem de participantes que responderam à pergunta: Qual deles você acha que dissolve mais facilmente na boca?
Dia 1
Porcentagem de respostas favoráveis ​​e desfavoráveis ​​dos participantes à pergunta: Quão fácil ou difícil foi abrir o pacote?
Prazo: Dias 0-1
As respostas foram capturadas em uma escala de 5 pontos com o 5 representando a resposta mais favorável, 3 representando uma resposta neutra e 1 representando uma resposta negativa. As respostas 'favoráveis' incluem as avaliações 5 e 4, enquanto as respostas 'desfavoráveis' incluem as avaliações 3, 2 e 1.
Dias 0-1
Porcentagem de participantes com respostas favoráveis ​​e desfavoráveis ​​à pergunta: Quão fácil ou difícil foi seguir as instruções da embalagem?
Prazo: Dias 0-1
As respostas foram capturadas em uma escala de 5 pontos com o 5 representando a resposta mais favorável, 3 representando uma resposta neutra e 1 representando uma resposta negativa. As respostas 'favoráveis' incluem as avaliações 5 e 4, enquanto as respostas 'desfavoráveis' incluem as avaliações 3, 2 e 1.
Dias 0-1
Porcentagem de participantes com respostas favoráveis ​​e desfavoráveis ​​à pergunta: Quão confortável você se sentiu em sua boca?
Prazo: Dias 0-1
As respostas foram capturadas em uma escala de 5 pontos com o 5 representando a resposta mais favorável, 3 representando uma resposta neutra e 1 representando uma resposta negativa. As respostas 'favoráveis' incluem as avaliações 5 e 4, enquanto as respostas 'desfavoráveis' incluem as avaliações 3, 2 e 1.
Dias 0-1
Porcentagem de participantes com respostas favoráveis ​​e desfavoráveis ​​à pergunta: Com que facilidade o medicamento se dissolveu em sua boca?
Prazo: Dias 0-1
As respostas foram capturadas em uma escala de 5 pontos com o 5 representando a resposta mais favorável, 3 representando uma resposta neutra e 1 representando uma resposta negativa. As respostas 'favoráveis' incluem as avaliações 5 e 4, enquanto as respostas 'desfavoráveis' incluem as avaliações 3, 2 e 1.
Dias 0-1
Porcentagem de Resposta do Participante à Pergunta: Você experimentou algum efeito desagradável de queimação ou picada?
Prazo: Dias 0-1
As respostas dos participantes foram capturadas em uma escala de 10 pontos com 0 = Nenhum e 9 = Extremo.
Dias 0-1
Porcentagem de respostas dos participantes à pergunta: Você experimentou algum efeito desagradável de irritação ou bolhas na pele?
Prazo: Dias 0-1
As respostas dos participantes foram capturadas em uma escala de 10 pontos com 0 = Nenhum e 9 = Extremo.
Dias 0-1
Porcentagem de resposta do participante à solicitação: avalie a medicação que você recebeu hoje em termos da capacidade da droga de produzir um 'alto'
Prazo: Dias 0-1
As respostas dos participantes foram capturadas em uma escala de 10 pontos com 0 = Sem moca e 9= Extremamente forte moca.
Dias 0-1
Porcentagem de resposta do participante à solicitação: ao pensar sobre o medicamento que você usou hoje, indique na linha abaixo sua capacidade de abusar desse medicamento
Prazo: Dias 0-1
As respostas dos participantes foram capturadas em uma escala de 10 pontos com 0 = Nenhum desejo de abusar e 9 = Desejo extremamente alto de abusar.
Dias 0-1
Porcentagem de respostas dos participantes à pergunta: Se você quisesse abusar deste medicamento, você preferiria......
Prazo: Dias 0-1

As opções para a pergunta acima são:

  • Esmagar e bufar
  • Liquidificar e injetar
  • Não é capaz de abusar desta formulação
Dias 0-1
Porcentagem de resposta do participante à pergunta: Em comparação com a medicação que você está usando atualmente para tratamento da dependência de opioides, a medicação do estudo que você acabou de usar foi.....
Prazo: Dias 0-1

As opções para a pergunta acima são:

  • Mais eficaz como tratamento para dependência de opioides
  • Igualmente eficaz como tratamento para a dependência de opioides
  • Menos eficaz como tratamento para a dependência de opioides
  • A mesma medicação que eu normalmente uso
Dias 0-1
Tempo de dissolução da intervenção conforme registrado por um observador treinado
Prazo: Dias 0-1
O sujeito foi observado e os tempos documentados para o tempo de administração e o tempo de dissolução (registrado em minutos e segundos) foi concluído por pessoal de estudo qualificado designado no local.
Dias 0-1
Alteração da linha de base na escala de abstinência de opiáceos (SOWS)
Prazo: Dia 0 antes da administração, final do Dia 0 (pós-dose), final do Dia 1 (pós-dose)

Os participantes completaram a Escala de Abstinência de Opiáceos (SOWS) no início e no final de cada dia de tratamento.

SOWS é uma escala validada quando usada conforme definido. O local da pesquisa não utilizou o SOWS conforme definido. O patrocinador decidiu não relatar esses dados, pois não foram capturados em um formato validado.
Dia 0 antes da administração, final do Dia 0 (pós-dose), final do Dia 1 (pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Murray, MD, Hill Top Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Outro identificador: Hill Top Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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