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Zubsolv 舌下片剂 5.7/1.4 与 Suboxone 舌下膜 8/2 在丁丙诺啡/纳洛酮治疗的阿片类药物依赖人群中的可用性

2017年1月31日 更新者:Indivior Inc.

比较 Zubsolv 舌下片 5.7/1.4 与 Suboxone 舌下膜 8/2 可用性的单中心、随机、2 路交叉、4 期研究,包括易用性、口味偏好、溶解时间、滥用欲望和整体接受度丁丙诺啡/纳洛酮治疗的阿片类药物依赖人群

本研究的主要目的是比较患者对 Suboxone® 舌下膜 8/2 或 Zubsolv® 舌下片 5.7/1.4 的总体偏好。 Suboxone 舌下片 8/2 含有 8mg 丁丙诺啡和 2mg 纳洛酮。 Zubsolv 舌下含片含有 5.7 毫克丁丙诺啡和 1.4 毫克纳洛酮。 这两种干预措施都可以替代海洛因、吗啡或羟考酮等阿片类药物,并有助于在一段时间内戒除阿片类药物。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • St Petersburg、Florida、美国、33714
        • Hill Top Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前每天单剂量为 8/2 的 Suboxone 或等效仿制药,或 5.7/1.4 mg Zubsolv 用于治疗已被医学证实的阿片类药物依赖。
  • 总体健康状况良好,没有使用丁丙诺啡或纳洛酮治疗的具体禁忌症。
  • 理解、签署书面同意书和健康信息流通与责任法案 (HIPAA) 授权表并签署日期的能力,必须在完成任何与研究相关的程序之前获得这些表格。
  • 女性受试者必须绝经至少 2 年,手术绝育(即绝经)。 输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术),或在研究期间使用以下方法之一实施有效的避孕方法:口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、禁欲、注射避孕药、认真使用隔膜或避孕套和杀精剂泡沫、全身(植入)避孕或伴侣进行了输精管结扎术。

排除标准:

  • 受试者正在服用可能干扰研究评估或危及受试者安全的其他阿片类药物(丁丙诺啡/纳洛酮除外)。
  • 受试者无法阅读或有其他可能妨碍完成问卷调查或其他研究评估的障碍
  • 受试者口腔内有开放性溃疡。
  • 受试者在研究开始前 4 周内参加过任何涉及研究药物的临床试验。
  • 受试者怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 对象目前正在参与任何其他类型的临床测试。
  • 受试者的健康状况在研究者看来可能会影响研究所需的味觉评估
  • 研究者在审查病史后判断受试者不适合任何其他原因,这些原因可能会使受试者在参与期间面临更高的风险或干扰研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Suboxone 舌下膜 8/2
参与者在第 0 天或第 1 天服用单剂量的 Suboxone 舌下膜 8/2,具体取决于每位参与者在此交叉研究中的随机分配方式。
根据随机分配的治疗组,在第 0 天或第 1 天舌下服用含有 8mg 丁丙诺啡和 2mg 纳洛酮的单个 Suboxone 舌下胶片。 研究药物将由指定的合格研究人员在上午 9:00 之前在现场给药。 在禁食条件下。
其他名称:
  • 丁丙诺啡
  • 纳洛酮
有源比较器:Zubsolv 舌下含片 5.7/1.4
参与者服用单剂 Zubsolv 舌下片剂 5.7/1.4 在第 0 天或第 1 天,具体取决于每个参与者在此交叉研究中的随机分配方式。
根据随机分配的治疗组,在第 0 天或第 1 天舌下服用含有 5.7 毫克丁丙诺啡和 1.4 毫克纳洛酮的单个 Zubsolv 舌下片剂。 研究药物将由指定的合格研究人员在上午 9:00 之前在现场给药。 在禁食条件下。
其他名称:
  • 丁丙诺啡
  • 纳洛酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者评估的总体干预偏好
大体时间:第一天
在第 1 天研究结束时,参与者完成了研究退出产品比较问卷。 该结果总结了参与者对以下问题的回答百分比:在考虑您在过去两天评估的两种药物时,您更喜欢哪种药物类型?
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对干预措施总体偏好的偏好
大体时间:第一天
在第 1 天研究结束时,参与者完成了研究退出产品比较问卷。 这一结果总结了参与者对以下问题的回答百分比:就整体口味而言,您更喜欢哪个?
第一天
参与者对干预措施解除的难易程度的评估
大体时间:第一天
在第 1 天研究结束时,参与者完成了研究退出产品比较问卷。 这一结果总结了参与者对以下问题的回答百分比:您认为哪一个更容易在嘴里溶解?
第一天
参与者对问题的正面和负面回答的百分比:打开包裹有多容易或多难?
大体时间:第 0-1 天
响应采用 5 分制,5 代表最满意的响应,3 代表中性响应,1 代表负面响应。 “赞成”回答包括评估 5 和 4,而“不赞成”回答包括评估 3、2 和 1。
第 0-1 天
参与者对以下问题的赞同和不赞同的百分比:遵循包裹说明的难易程度?
大体时间:第 0-1 天
响应采用 5 分制,5 代表最满意的响应,3 代表中性响应,1 代表负面响应。 “赞成”回答包括评估 5 和 4,而“不赞成”回答包括评估 3、2 和 1。
第 0-1 天
参与者对问题的赞同和不赞同的百分比:它在你嘴里的感觉有多舒服?
大体时间:第 0-1 天
响应采用 5 分制,5 代表最满意的响应,3 代表中性响应,1 代表负面响应。 “赞成”回答包括评估 5 和 4,而“不赞成”回答包括评估 3、2 和 1。
第 0-1 天
参与者对以下问题的赞同和不赞同的百分比:药物在您口中溶解的难易程度?
大体时间:第 0-1 天
响应采用 5 分制,5 代表最满意的响应,3 代表中性响应,1 代表负面响应。 “赞成”回答包括评估 5 和 4,而“不赞成”回答包括评估 3、2 和 1。
第 0-1 天
参与者对以下问题的回答百分比:您是否经历过灼烧或刺痛的任何不适影响?
大体时间:第 0-1 天
参与者的反应是在 10 分制上收集的,0 = 无,9 = 极端。
第 0-1 天
参与者对问题的回答百分比:您是否经历过皮肤刺激或水泡的任何不适影响?
大体时间:第 0-1 天
参与者的反应是在 10 分制上收集的,0 = 无,9 = 极端。
第 0-1 天
参与者对请求的响应百分比:请根据药物产生“高”的能力评价您今天收到的药物
大体时间:第 0-1 天
参与者的反应采用 10 分制,0 = 没有高,9 = 非常高。
第 0-1 天
参与者对请求的响应百分比:考虑您今天使用的药物时,请在您滥用该药物的能力下方的线上注明
大体时间:第 0-1 天
参与者的反应采用 10 分制,0 = 没有虐待欲望,9 = 极度渴望虐待。
第 0-1 天
参与者对问题的回答百分比:如果您确实想滥用这种药物,您愿意……
大体时间:第 0-1 天

上面问题的选择是:

  • 粉碎和打鼾
  • 液化和注入
  • 不能滥用这个配方
第 0-1 天
参与者对问题的回答百分比:与您目前用于治疗阿片类药物依赖的药物相比,您刚刚使用的研究药物是......
大体时间:第 0-1 天

上面问题的选择是:

  • 更有效地治疗阿片类药物依赖
  • 与治疗阿片类药物依赖同样有效
  • 作为阿片类药物依赖的治疗效果较差
  • 我通常使用的相同药物
第 0-1 天
由训练有素的观察员记录的干预措施的溶解时间
大体时间:第 0-1 天
由现场指定的合格研究人员观察受试者并记录给药时间和溶解时间(以分钟和秒记录)。
第 0-1 天
受试者阿片类药物戒断量表 (SOWS) 相对于基线的变化
大体时间:给药前第 0 天、第 0 天结束(给药后)、第 1 天结束(给药后)

参与者在基线和每天治疗结束时完成受试者阿片类药物戒断量表 (SOWS)。

当按定义使用时,SOWS 是经过验证的量表。 研究站点没有使用定义的 SOWS。 赞助商决定不报告此数据,因为它不是以经过验证的格式捕获的。

给药前第 0 天、第 0 天结束(给药后)、第 1 天结束(给药后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John Murray, MD、Hill Top Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月15日

首次发布 (估计)

2014年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月31日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Suboxone舌下膜的临床试验

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