Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zubsolv szublingvális tabletták 5.7/1.4 használhatósága Suboxone szublingvális filmhez 8/2 buprenorfin/naloxonnal kezelt opioidfüggő populációban

2017. január 31. frissítette: Indivior Inc.

Egyetlen központú, véletlenszerű, kétirányú keresztezés, 4. fázisú tanulmány, amely a Zubsolv nyelvalatti tabletták 5.7/1.4 használhatóságát hasonlítja össze a Suboxone szublingvális filmmel 8/2, beleértve a könnyű használatot, az ízpreferenciát, az oldódási időt, a visszaélés iránti vágyat és az általános elfogadást Buprenorfin/naloxon kezelt opioidfüggő populáció

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja összehasonlítani a betegek általános preferenciáját a Suboxone® nyelvalatti film 8/2 vagy a Zubsolv® 5.7/1.4 nyelvalatti tabletták tekintetében. A Suboxone szublingvális film 8/2 8 mg buprenorfint és 2 mg naloxont ​​tartalmaz. A Zubsolv nyelvalatti tabletta 5,7 mg buprenorfint és 1,4 mg naloxont ​​tartalmaz. Mindkét beavatkozás helyettesíti az ópiát kábítószereket, például a heroint, a morfint vagy az oxikodont, és elősegíti az opiát kábítószerek egy bizonyos ideig történő leszokását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33714
        • Hill Top Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenleg napi egyszeri adagban 8/2 Suboxone vagy generikus ekvivalens, vagy 5,7/1,4 mg Zubsolv az orvosilag igazolt opioid-függőség kezelésére.
  • jó általános egészségi állapotú, és nincs specifikus ellenjavallat a buprenorfin- vagy naloxon-kezelésre.
  • az írásbeli hozzájárulás és az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazási űrlapjainak megértése, aláírása és keltezése, amelyeket a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások befejezése előtt be kell szerezni.
  • A nőknek legalább 2 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), vagy hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlása a vizsgálat során az alábbi módszerek valamelyikével: orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD), absztinencia, fogamzásgátló injekciók, rekeszizom vagy óvszer lelkiismeretes használata és spermicid hab, szisztémás (implantációs) fogamzásgátlás vagy partnere vazektómián esett át.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany más opioidokat szed (a buprenorfin/naloxon kivételével), amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy veszélyeztethetik az alany biztonságát.
  • Az alany nem tud olvasni, vagy más olyan károsodása van, amely akadályozhatja a kérdőívek kitöltését vagy más vizsgálati értékeléseket
  • Az alany szájüregében nyílt sebek vannak.
  • Az alany a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül részt vett bármely korábbi klinikai vizsgálaton, amely vizsgálati gyógyszert tartalmazott.
  • Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • Az alany jelenleg bármilyen más típusú klinikai vizsgálaton vesz részt.
  • Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat által megkövetelt ízfelmérést
  • Az alanyt a vizsgáló a kórtörténet áttekintése után úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan bármely más okból, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a részvétel során, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suboxone szublingvális film 8/2
A résztvevők egyetlen adag Suboxone szublingvális filmet 8/2-ben vettek be a 0. vagy az 1. napon, attól függően, hogy az egyes résztvevőket hogyan randomizálták ebben a keresztezett vizsgálatban.
Drog: Suboxone nyelvalatti film
Egyetlen Suboxone szublingvális filmcsík, amely 8 mg buprenorfint és 2 mg naloxont ​​tartalmaz, szublingválisan a 0. vagy az 1. napon, a randomizált kezelési kar kiosztásától függően. A vizsgálati gyógyszert a kijelölt, szakképzett vizsgálati személyzet adja be a helyszínen reggel 9:00 óra előtt. böjti körülmények között.
Más nevek:
  • buprenorfin
  • naloxon
Aktív összehasonlító: Zubsolv nyelvalatti tabletta 5,7/1,4
A résztvevők egyetlen adag Zubsolv nyelvalatti tablettát vettek be 5,7/1,4 a 0. vagy az 1. napon, attól függően, hogy az egyes résztvevőket hogyan randomizálták ebben a keresztezett vizsgálatban.
Drog: Zubsolv nyelvalatti tabletta
Egyetlen Zubsolv nyelvalatti tabletta, amely 5,7 mg buprenorfint és 1,4 mg naloxont ​​tartalmaz, szublingválisan a 0. vagy az 1. napon, a randomizált kezelési ágtól függően. A vizsgálati gyógyszert a kijelölt, szakképzett vizsgálati személyzet adja be a helyszínen reggel 9:00 óra előtt. böjti körülmények között.
Más nevek:
  • buprenorfin
  • naloxon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők által értékelt általános beavatkozási preferencia
Időkeret: 1. nap
Az 1. vizsgálati nap végén a résztvevők kitöltöttek egy vizsgálatból kilépő termék-összehasonlító kérdőívet. Ez az eredmény összefoglalja a résztvevők válaszainak százalékos arányát a következő kérdésre: Amikor az elmúlt két napban értékelt két gyógyszerre gondolt, melyik gyógyszertípust részesítette előnyben?
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevői preferencia A beavatkozások általános ízlése tekintetében
Időkeret: 1. nap
Az 1. vizsgálati nap végén a résztvevők kitöltöttek egy vizsgálatból kilépő termék-összehasonlító kérdőívet. Ez az eredmény összefoglalja a résztvevők válaszainak százalékos arányát a következő kérdésre: Ön melyiket részesítette előnyben az általános íz tekintetében?
1. nap
Résztvevői értékelések a beavatkozások feloldásának egyszerűsége tekintetében
Időkeret: 1. nap
Az 1. vizsgálati nap végén a résztvevők kitöltöttek egy vizsgálatból kilépő termék-összehasonlító kérdőívet. Ez az eredmény összefoglalja a résztvevők válaszainak százalékos arányát a következő kérdésre: Szerinted melyik oldódik könnyebben a szájban?
1. nap
A résztvevők kedvező és kedvezőtlen válaszainak százalékos aránya a következő kérdésre: Mennyire volt könnyű vagy nehéz a csomagot kinyitni?
Időkeret: Napok 0-1
A válaszokat egy 5 fokú skálán rögzítettük, ahol az 5 a legkedvezőbb választ, a 3 a semleges választ, az 1 pedig a negatív választ jelentette. A „kedvező” válaszok az 5. és a 4. értékelést, míg a „kedvezőtlen” válaszok a 3., 2. és 1. értékelést tartalmazzák.
Napok 0-1
A résztvevők kedvező és kedvezőtlen válaszainak százalékos aránya a következő kérdésre: Mennyire volt könnyű vagy nehéz követni a csomag utasításait?
Időkeret: Napok 0-1
A válaszokat egy 5 fokú skálán rögzítettük, ahol az 5 a legkedvezőbb választ, a 3 a semleges választ, az 1 pedig a negatív választ jelentette. A „kedvező” válaszok az 5. és a 4. értékelést, míg a „kedvezőtlen” válaszok a 3., 2. és 1. értékelést tartalmazzák.
Napok 0-1
A résztvevők kedvező és kedvezőtlen válaszainak százalékos aránya a következő kérdésre: Mennyire kényelmes volt a szádban?
Időkeret: Napok 0-1
A válaszokat egy 5 fokú skálán rögzítettük, ahol az 5 a legkedvezőbb választ, a 3 a semleges választ, az 1 pedig a negatív választ jelentette. A „kedvező” válaszok az 5. és a 4. értékelést, míg a „kedvezőtlen” válaszok a 3., 2. és 1. értékelést tartalmazzák.
Napok 0-1
A résztvevők kedvező és kedvezőtlen válaszainak százalékos aránya a következő kérdésre: Milyen könnyen oldódott fel a gyógyszer a szájában?
Időkeret: Napok 0-1
A válaszokat egy 5 fokú skálán rögzítettük, ahol az 5 a legkedvezőbb választ, a 3 a semleges választ, az 1 pedig a negatív választ jelentette. A „kedvező” válaszok az 5. és a 4. értékelést, míg a „kedvezőtlen” válaszok a 3., 2. és 1. értékelést tartalmazzák.
Napok 0-1
A résztvevők válaszának százalékos aránya a következő kérdésre: Tapasztalta-e az égés vagy a szúrás kellemetlen hatását?
Időkeret: Napok 0-1
A résztvevők válaszait egy 10 pontos skálán rögzítettük, ahol 0 = Nincs és 9 = Extrém.
Napok 0-1
A résztvevők válaszának százalékos aránya a következő kérdésre: tapasztalt-e bármilyen kellemetlen bőrirritációt vagy hólyagokat?
Időkeret: Napok 0-1
A résztvevők válaszait egy 10 pontos skálán rögzítettük, ahol 0 = Nincs és 9 = Extrém.
Napok 0-1
A résztvevők kérésre adott válaszának százalékos aránya: Kérjük, értékelje a ma kapott gyógyszert a gyógyszer előállítására való képessége szempontjából „magas”
Időkeret: Napok 0-1
A résztvevők válaszait egy 10 pontos skálán rögzítettük, ahol 0 = nincs magas és 9 = rendkívül erős, magas.
Napok 0-1
A résztvevők kérésre adott válaszának százalékos aránya: Ha a ma használt gyógyszerre gondol, az alábbi sorban tüntesse fel, hogy képes-e visszaélni ezzel a gyógyszerrel
Időkeret: Napok 0-1
A résztvevők válaszait egy 10-es skálán rögzítették, ahol 0 = nincs bántalmazási vágy és 9 = rendkívül magas a bántalmazás iránti vágy.
Napok 0-1
A résztvevők válaszának százalékos aránya a következő kérdésre: Ha vissza akarna élni ezzel a gyógyszerrel, akkor inkább…
Időkeret: Napok 0-1

A fenti kérdésre a következő választási lehetőségek:

  • Összetörni és horkantani
  • Cseppfolyósítsd és fecskendezd be
  • Nem lehet visszaélni ezzel a megfogalmazással
Napok 0-1
A résztvevők válaszának százalékos aránya a kérdésre: Összehasonlítva azzal a gyógyszerrel, amelyet Ön jelenleg az opioidfüggőség kezelésére használ, az Ön által éppen használt vizsgálati gyógyszer…
Időkeret: Napok 0-1

A fenti kérdésre a következő választási lehetőségek:

  • Hatékonyabb az opioid-függőség kezelése
  • Ugyanolyan hatásos az opioid-függőség kezelésére
  • Kevésbé hatékony az opioid-függőség kezelésére
  • Ugyanaz a gyógyszer, amit általában használok
Napok 0-1
A beavatkozás feloldódási ideje, képzett megfigyelő által rögzített módon
Időkeret: Napok 0-1
Az alanyt megfigyelték, és a beadási időre és a feloldódási időre vonatkozóan dokumentált időket (percekben és másodpercekben rögzítve) a helyszínen kijelölt, képzett vizsgálati személyzet végezte el.
Napok 0-1
Változás az alapvonalhoz képest az alany ópiát-kivonási skálájában (SOWS)
Időkeret: Az adagolást megelőző 0. nap, a 0. nap vége (adagolás után), az 1. nap vége (adagolás után)

A résztvevők kitöltötték az alany opiátmegvonási skálát (SOWS) a kiinduláskor és minden kezelési nap végén.

A SOWS egy érvényesített skála, ha a definíció szerint használják. A kutatóhely nem használt SOWS-t a definíció szerint. A szponzor úgy döntött, hogy nem jelenti ezeket az adatokat, mivel azokat nem rögzítették érvényesített formátumban.
Az adagolást megelőző 0. nap, a 0. nap vége (adagolás után), az 1. nap vége (adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indivior Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Murray, MD, Hill Top Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Egyéb azonosító: Hill Top Research)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Suboxone nyelvalatti film

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel