Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af Zubsolv sublinguale tabletter 5.7/1.4 til Suboxone sublingual film 8/2 i buprenorphin/naloxon-behandlet opioidafhængig population

31. januar 2017 opdateret af: Indivior Inc.

Et enkelt center, randomiseret, 2-vejs cross-over, fase 4-studie, der sammenligner anvendeligheden af ​​Zubsolv sublinguale tabletter 5.7/1.4 med Suboxone sublingual film 8/2, herunder brugervenlighed, smagspræference, opløsningstid, ønske om misbrug og generel accept i Buprenorphin/Naloxon-behandlet opioidafhængig population

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den overordnede patientpræference for enten Suboxone® sublingual film 8/2 eller Zubsolv® sublinguale tabletter 5.7/1.4. Suboxone sublingual film 8/2 indeholder 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon. Zubsolv sublinguale tabletter indeholder 5,7 mg buprenorphin og 1,4 mg naloxon. Begge indgreb fungerer som en erstatning for opiatstoffer som heroin, morfin eller oxycodon og hjælper med tilbagetrækning fra opiatstoffer over en periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
        • Hill Top Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket på en enkelt daglig dosis på 8/2 af Suboxone eller generisk ækvivalent eller 5,7/1,4 mg Zubsolv til behandling af opioidafhængighed, som er blevet medicinsk bekræftet.
  • ved et generelt godt helbred uden specifik kontraindikation for behandling med buprenorphin eller naloxon.
  • evnen til at forstå, underskrive og datere skriftligt samtykke og Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformularer, som skal indhentes, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer gennemføres.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 2 år, kirurgisk sterile (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ovariektomi), eller praktisering af en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen med en af ​​følgende metoder: oral prævention, intrauterin enhed (IUD), abstinens, præventionsindsprøjtninger, samvittighedsfuld brug af en mellemgulv eller kondomer og sæddræbende midler skum, systemisk (implantat) prævention eller partner har fået foretaget en vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen tager andre opioider (bortset fra buprenorphin/naloxon), som kan interferere med undersøgelsesevalueringerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at læse eller har andre svækkelser, der kan forhindre udfyldelse af spørgeskemaer eller andre undersøgelsesevalueringer
  • Forsøgspersonen har åbne sår i mundhulen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en hvilken som helst tidligere klinisk test, der involverer forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før studiestart.
  • Personen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i enhver anden form for klinisk test.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke smagsvurderingerne, som undersøgelsen kræver
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator efter at have gennemgået sygehistorien til at være uegnet af andre årsager, der enten kan placere forsøgspersonen i øget risiko under deltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suboxone sublingual film 8/2
Deltagerne tog en enkelt dosis af Suboxone sublingual film 8/2 enten på dag 0 eller dag 1, afhængigt af hvordan hver deltager blev randomiseret i denne cross-over undersøgelse.
Medicin: Suboxone sublingual film
En enkelt Suboxone sublingual filmstrimmel indeholdende 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon taget sublingualt på enten dag 0 eller dag 1, afhængigt af den randomiserede behandlingsarmtildeling. Studielægemidlet vil blive administreret af udpeget kvalificeret undersøgelsespersonale på stedet om morgenen før kl. 9.00. under fastende forhold.
Andre navne:
  • buprenorphin
  • naloxon
Aktiv komparator: Zubsolv sublinguale tabletter 5.7/1.4
Deltagerne tog en enkelt dosis Zubsolv sublinguale tabletter 5,7/1,4 enten på dag 0 eller dag 1, afhængigt af hvordan hver deltager blev randomiseret i denne cross-over-undersøgelse.
Medicin: Zubsolv sublinguale tabletter
En enkelt Zubsolv sublingual tablet indeholdende 5,7 mg buprenorphin og 1,4 mg naloxon taget sublingualt på enten dag 0 eller dag 1, afhængigt af den randomiserede behandlingsarmtildeling. Studielægemidlet vil blive administreret af udpeget kvalificeret undersøgelsespersonale på stedet om morgenen før kl. 9.00. under fastende forhold.
Andre navne:
  • buprenorphin
  • naloxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet interventionspræference som vurderet af deltagerne
Tidsramme: Dag 1
Ved afslutningen af ​​undersøgelsesdag 1 udfyldte deltagerne et spørgeskema til sammenligning af undersøgelsesprodukter. Dette resultat opsummerer procentdelen af ​​deltagernes svar på spørgsmålet: Når du tænker på de to medikamenter, du har evalueret i løbet af de sidste to dage, hvilken medicintype foretrak du?
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerpræference med hensyn til den overordnede smag af interventioner
Tidsramme: Dag 1
Ved afslutningen af ​​undersøgelsesdag 1 udfyldte deltagerne et spørgeskema til sammenligning af undersøgelsesprodukter. Dette resultat opsummerer procentdelen af ​​deltagernes svar på spørgsmålet: Hvilken foretrak du med hensyn til den overordnede smag?
Dag 1
Deltagervurderinger med hensyn til nem opløsning af interventioner
Tidsramme: Dag 1
Ved afslutningen af ​​undersøgelsesdag 1 udfyldte deltagerne et spørgeskema til sammenligning af undersøgelsesprodukter. Dette resultat opsummerer procentdelen af ​​deltagernes svar på spørgsmålet: Hvilken af ​​dem syntes du opløses nemmere i din mund?
Dag 1
Procentdel af deltagere gunstigt og ugunstigt svar på spørgsmålet: Hvor nemt eller svært var det at åbne pakken?
Tidsramme: Dage 0-1
Svarene blev fanget på en 5-punkts skala, hvor 5 repræsenterede det mest gunstige svar, 3 repræsenterede et neutralt svar og 1 repræsenterede et negativt svar. 'Fordelagtige' svar omfatter vurderinger 5 og 4, mens 'Ugunstige' svar omfatter vurderinger 3, 2 og 1.
Dage 0-1
Procentdel af deltagere gunstigt og ugunstigt svar på spørgsmålet: Hvor let eller vanskeligt var pakkeinstruktionerne at følge?
Tidsramme: Dage 0-1
Svarene blev fanget på en 5-punkts skala, hvor 5 repræsenterede det mest gunstige svar, 3 repræsenterede et neutralt svar og 1 repræsenterede et negativt svar. 'Fordelagtige' svar omfatter vurderinger 5 og 4, mens 'Ugunstige' svar omfatter vurderinger 3, 2 og 1.
Dage 0-1
Procentdel af deltagerne gunstigt og ugunstigt svar på spørgsmålet: Hvor behageligt føltes det i din mund?
Tidsramme: Dage 0-1
Svarene blev fanget på en 5-punkts skala, hvor 5 repræsenterede det mest gunstige svar, 3 repræsenterede et neutralt svar og 1 repræsenterede et negativt svar. 'Fordelagtige' svar omfatter vurderinger 5 og 4, mens 'Ugunstige' svar omfatter vurderinger 3, 2 og 1.
Dage 0-1
Procentdel af deltagere gunstigt og ugunstigt svar på spørgsmålet: Hvor let opløste medicinen sig i din mund?
Tidsramme: Dage 0-1
Svarene blev fanget på en 5-punkts skala, hvor 5 repræsenterede det mest gunstige svar, 3 repræsenterede et neutralt svar og 1 repræsenterede et negativt svar. 'Fordelagtige' svar omfatter vurderinger 5 og 4, mens 'Ugunstige' svar omfatter vurderinger 3, 2 og 1.
Dage 0-1
Procentdel af deltagernes svar på spørgsmålet: Oplevede du nogen ubehagelige virkninger af brændende eller stikkende?
Tidsramme: Dage 0-1
Deltagersvar blev fanget på en 10-punkts skala med 0 = Ingen og 9 = Ekstrem.
Dage 0-1
Procentdel af deltagernes svar på spørgsmålet: Oplevede du nogen ubehagelige virkninger af hudirritation eller blærer?
Tidsramme: Dage 0-1
Deltagersvar blev fanget på en 10-punkts skala med 0 = Ingen og 9 = Ekstrem.
Dage 0-1
Procentdel af deltagernes svar på anmodningen: Vurder venligst den medicin, du har modtaget i dag i forhold til lægemidlets evne til at producere en "høj"
Tidsramme: Dage 0-1
Deltagersvar blev fanget på en 10-punkts skala med 0 = Ingen høj og 9 = Ekstremt stærk høj.
Dage 0-1
Procentdel af deltagernes svar på anmodningen: Når du tænker på den medicin, du brugte i dag, angiv på linjen under din evne til at misbruge denne medicin
Tidsramme: Dage 0-1
Deltagersvar blev fanget på en 10-trins skala med 0 = Ingen lyst til at misbruge og 9 = Ekstremt høj lyst til at misbruge.
Dage 0-1
Procentdel af deltagernes svar på spørgsmålet: Hvis du ønskede at misbruge denne medicin, ville du så foretrække at...
Tidsramme: Dage 0-1

Valg til spørgsmålet ovenfor er:

  • Knus og prust
  • Gør flydende og injicer
  • Ikke i stand til at misbruge denne formulering
Dage 0-1
Procentdel af deltagernes svar på spørgsmålet: Sammenlignet med den medicin, du i øjeblikket bruger til behandling af opioidafhængighed, var den undersøgelsesmedicin, du lige har brugt.....
Tidsramme: Dage 0-1

Valg til spørgsmålet ovenfor er:

  • Mere effektiv som behandling for opioidafhængighed
  • Lige så effektiv som behandling for opioidafhængighed
  • Mindre effektiv som behandling af opioidafhængighed
  • Den samme medicin, som jeg normalt bruger
Dage 0-1
Opløsningstidspunkt for intervention som registreret af en trænet observatør
Tidsramme: Dage 0-1
Forsøgspersonen blev observeret, og tidspunkter for administration og tidsopløsning (registreret i minutter og sekunder) blev afsluttet af udpeget kvalificeret undersøgelsespersonale på stedet.
Dage 0-1
Ændring fra baseline i emneopiattilbagetrækningsskala (SOWS)
Tidsramme: Dag 0 før dosering, slutningen af ​​dag 0 (efter dosis), slutningen af ​​dag 1 (efter dosis)

Deltagerne gennemførte Subject Opiat Abstinensskalaen (SOWS) ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsdag.

SOWS er ​​en valideret skala, når den bruges som defineret. Forskningsstedet brugte ikke SOWS som defineret. Sponsoren tog beslutningen om ikke at rapportere disse data, da de ikke blev fanget i et valideret format.
Dag 0 før dosering, slutningen af ​​dag 0 (efter dosis), slutningen af ​​dag 1 (efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Murray, MD, Hill Top Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Anden identifikator: Hill Top Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Suboxone sublingual film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner