Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zubsolv Sublingual -tablettien 5.7/1.4 käytettävyys Suboxone Sublingual Film 8/2 -kalvoon buprenorfiinilla/naloksonilla käsitellyssä opioidiriippuvaisessa väestössä

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Indivior Inc.

Yksi keskus, satunnaistettu, 2-suuntainen, 4. vaiheen tutkimus, jossa verrataan Zubsolv Sublingual Tablettien 5.7/1.4 käytettävyyttä Suboxone Sublingual Film 8/2:een, mukaan lukien käytön helppous, makuelämys, liukenemisaika, väärinkäytön halu ja yleinen hyväksyntä Buprenorfiinilla/naloksonilla hoidettu opioidiriippuvainen väestö

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaiden yleistä mieltymystä joko Suboxone® kielenalaiseen kalvoon 8/2 tai Zubsolv® kielenalaiseen tablettiin 5.7/1.4. Suboxone sublingvaalikalvo 8/2 sisältää 8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia. Zubsolv sublingvaalitabletit sisältävät 5,7 mg buprenorfiinia ja 1,4 mg naloksonia. Molemmat interventiot toimivat opiaattien, kuten heroiinin, morfiinin tai oksikodonin, korvikkeena ja auttavat luopumaan opiaattilääkkeistä tietyn ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
        • Hill Top Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tällä hetkellä kerta-annoksena 8/2 Suboxonea tai geneeristä vastaavaa tai 5,7/1,4 mg Zubsolvia lääketieteellisesti vahvistetun opioidiriippuvuuden hoitoon.
  • hyvässä yleiskunnossa ilman erityisiä vasta-aiheita buprenorfiini- tai naloksonihoidolle.
  • kyky ymmärtää, allekirjoittaa ja päivämäärä kirjallinen suostumus ja Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutuslomakkeet, jotka on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaaleissa vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriilejä (ts. munanjohtimen sidonta, kohdun poisto tai molemminpuolinen munasarjojen poisto) tai tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen tutkimuksen aikana jollakin seuraavista menetelmistä: suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD), raittius, ehkäisyruiskeet, pallean tai kondomien tunnollinen käyttö ja siittiöitä tappava torjunta vaahto, systeeminen (implantti)ehkäisy tai kumppanille on tehty vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö käyttää muita opioideja (muita kuin buprenorfiinia/naloksonia), jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  • Tutkittava ei osaa lukea tai hänellä on muita vammoja, jotka voivat estää kyselyiden tai muiden tutkimusarviointien täyttämisen
  • Tutkittavalla on avoimia haavaumia suuontelossa.
  • Koehenkilö on osallistunut kaikkiin aiempiin kliinisiin testeihin, joissa on käytetty tutkimuslääkettä tutkimuksen alkamista edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
  • Tutkittava osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen testaukseen.
  • Tutkittavalla on sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen edellyttämiin makuarviointeihin
  • Tutkija arvioi tutkittavan sairaushistorian tarkastelun jälkeen sopimattomaksi jostain muusta syystä, joka voi joko asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin osallistumisen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suboxone sublingvaalinen elokuva 8/2
Osallistujat ottivat yhden annoksen Suboxone-kielenalaista kalvoa 8/2 joko päivänä 0 tai päivänä 1 riippuen siitä, kuinka kukin osallistuja satunnaistettiin tässä ristikkäistutkimuksessa.
Lääke: Suboxone kielenalainen elokuva
Yksi sublingvaalinen Suboxone-kalvoliuska, joka sisältää 8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia, otettuna kielen alle joko päivänä 0 tai päivänä 1, riippuen satunnaistetusta hoitoryhmästä. Tutkimuslääkettä antaa pätevä tutkimushenkilöstö paikalla aamulla ennen klo 9.00. paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
  • naloksoni
Active Comparator: Zubsolv sublingvaalitabletit 5,7/1,4
Osallistujat ottivat kerta-annoksen Zubsolv-kielenalaisia ​​tabletteja 5,7/1,4 joko päivänä 0 tai päivänä 1 riippuen siitä, kuinka kukin osallistuja satunnaistettiin tässä ristikkäistutkimuksessa.
Lääke: Zubsolv sublingvaalitabletit
Yksi Zubsolv-kielenalainen tabletti, joka sisältää 5,7 mg buprenorfiinia ja 1,4 mg naloksonia, otettuna kielen alle joko päivänä 0 tai päivänä 1 satunnaistetun hoitoryhmän mukaan. Tutkimuslääkettä antaa pätevä tutkimushenkilöstö paikalla aamulla ennen klo 9.00. paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
  • naloksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien arvioima yleinen interventioetuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuspäivän 1 päätteeksi osallistujat täyttivät tutkimuksesta poistuneiden tuotteiden vertailukyselylomakkeen. Tämä tulos tiivistää osallistujien vastausten prosenttiosuuden kysymykseen: Kun mietit kahta lääkitystä, joita arvioit viimeisen kahden päivän aikana, mitä lääketyyppiä pidit parempana?
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien etusija, mitä tulee interventioiden yleiseen makuun
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuspäivän 1 päätteeksi osallistujat täyttivät tutkimuksesta poistuneiden tuotteiden vertailukyselylomakkeen. Tämä tulos tiivistää osallistujien prosenttiosuuden kysymykseen: Kumpaa pidit yleismaun suhteen parempana?
Päivä 1
Osallistujien arvioinnit, jotka koskevat interventioiden purkamisen helppoutta
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuspäivän 1 päätteeksi osallistujat täyttivät tutkimuksesta poistuneiden tuotteiden vertailukyselylomakkeen. Tämä tulos tiivistää osallistujien prosenttiosuuden kysymykseen: Kumpi luulit liukenevan helpommin suussasi?
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujan myönteisestä ja kielteisestä vastauksesta kysymykseen: Kuinka helppoa tai vaikeaa paketin avaaminen oli?
Aikaikkuna: Päivät 0-1
Vastaukset kerättiin 5 pisteen asteikolla, jossa 5 edustaa suotuisinta vastausta, 3 edustaa neutraalia vastausta ja 1 edustaa negatiivista vastausta. "Myönteiset" vastaukset sisältävät arvioinnit 5 ja 4, kun taas "kielteiset" vastaukset sisältävät arvioinnit 3, 2 ja 1.
Päivät 0-1
Prosenttiosuus osallistujan myönteisistä ja kielteisistä vastauksista kysymykseen: Kuinka helppoa tai vaikeaa oli paketin ohjeiden noudattaminen?
Aikaikkuna: Päivät 0-1
Vastaukset kerättiin 5 pisteen asteikolla, jossa 5 edustaa suotuisinta vastausta, 3 edustaa neutraalia vastausta ja 1 edustaa negatiivista vastausta. "Myönteiset" vastaukset sisältävät arvioinnit 5 ja 4, kun taas "kielteiset" vastaukset sisältävät arvioinnit 3, 2 ja 1.
Päivät 0-1
Prosenttiosuus osallistujan myönteisestä ja kielteisestä vastauksesta kysymykseen: Kuinka mukavalta se tuntui suussasi?
Aikaikkuna: Päivät 0-1
Vastaukset kerättiin 5 pisteen asteikolla, jossa 5 edustaa suotuisinta vastausta, 3 edustaa neutraalia vastausta ja 1 edustaa negatiivista vastausta. "Myönteiset" vastaukset sisältävät arvioinnit 5 ja 4, kun taas "kielteiset" vastaukset sisältävät arvioinnit 3, 2 ja 1.
Päivät 0-1
Prosenttiosuus osallistujan myönteisestä ja kielteisestä vastauksesta kysymykseen: Kuinka helposti lääke liukeni suussasi?
Aikaikkuna: Päivät 0-1
Vastaukset kerättiin 5 pisteen asteikolla, jossa 5 edustaa suotuisinta vastausta, 3 edustaa neutraalia vastausta ja 1 edustaa negatiivista vastausta. "Myönteiset" vastaukset sisältävät arvioinnit 5 ja 4, kun taas "kielteiset" vastaukset sisältävät arvioinnit 3, 2 ja 1.
Päivät 0-1
Prosenttiosuus osallistujan vastauksesta kysymykseen: Oletko kokenut polttavan tai pistelyn epämiellyttäviä vaikutuksia?
Aikaikkuna: Päivät 0-1
Osallistujien vastaukset kerättiin 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 9 = äärimmäistä.
Päivät 0-1
Prosenttiosuus osallistujan vastauksesta kysymykseen: Oletko kokenut ihoärsytyksen tai rakkuloiden epämiellyttäviä vaikutuksia?
Aikaikkuna: Päivät 0-1
Osallistujien vastaukset kerättiin 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 9 = äärimmäistä.
Päivät 0-1
Prosenttiosuus osallistujan vastauksesta pyyntöön: Arvioi tänään saamasi lääkitys lääkkeen kyvystä tuottaa "korkeaksi"
Aikaikkuna: Päivät 0-1
Osallistujien vastaukset kerättiin 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = Ei korkea ja 9 = Erittäin vahva korkea.
Päivät 0-1
Prosenttiosuus osallistujan vastauksesta pyyntöön: Kun ajattelet tänään käyttämääsi lääkettä, ilmoita alla olevalla rivillä kykysi väärinkäyttää tätä lääkettä
Aikaikkuna: Päivät 0-1
Osallistujien vastaukset kerättiin 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei halua väärinkäyttöön ja 9 = erittäin suuri halu väärinkäyttämiseen.
Päivät 0-1
Prosenttiosuus osallistujan vastauksesta kysymykseen: Jos halusit väärinkäyttää tätä lääkettä, haluaisitko...
Aikaikkuna: Päivät 0-1

Vaihtoehdot yllä olevaan kysymykseen ovat:

  • Murskaa ja nuuskaa
  • Nestettä ja ruiskuta
  • Tätä muotoilua ei voi käyttää väärin
Päivät 0-1
Prosenttiosuus osallistujan vastauksesta kysymykseen: Verrattuna lääkkeisiin, joita käytät tällä hetkellä opioidiriippuvuuden hoitoon, juuri käyttämäsi tutkimuslääke oli...
Aikaikkuna: Päivät 0-1

Vaihtoehdot yllä olevaan kysymykseen ovat:

  • Tehokkaampi opioidiriippuvuuden hoitoon
  • Yhtä tehokas opioidiriippuvuuden hoitoon
  • Vähemmän tehokas opioidiriippuvuuden hoitoon
  • Sama lääke, jota käytän normaalisti
Päivät 0-1
Intervention liukenemisaika koulutetun tarkkailijan kirjaamana
Aikaikkuna: Päivät 0-1
Kohdetta tarkkaili ja antoajan ja liukenemisajan dokumentoimat ajat (tallennettu minuutteina ja sekunteina) suoritti paikan päällä oleva pätevä tutkimushenkilöstö.
Päivät 0-1
Muutos lähtötasosta aiheen opiaattien poistoasteikossa (SOWS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen annostelua, päivän 0 loppu (annoksen jälkeen), päivän 1 loppu (annoksen jälkeen)

Osallistujat täyttivät subjektin opiaattien vieroitusasteikon (SOWS) lähtötilanteessa ja jokaisen hoitopäivän lopussa.

SOWS on validoitu asteikko, kun sitä käytetään määritellyllä tavalla. Tutkimuspaikka ei käyttänyt SOWS:ää määritellyllä tavalla. Sponsori päätti olla ilmoittamatta näitä tietoja, koska niitä ei tallennettu validoidussa muodossa.
Päivä 0 ennen annostelua, päivän 0 loppu (annoksen jälkeen), päivän 1 loppu (annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Murray, MD, Hill Top Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBP-OSZ1
  • 13-131220-108 (Muu tunniste: Hill Top Research)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suboxone kielenalainen elokuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa