Sécurité et efficacité du système de vis pédiculaires CarboFix
16 avril 2019 mis à jour par: CarboFix Orthopedics Ltd.
Système de vis pédiculaire CarboFix
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de vis pédiculaire CarboFix dans la colonne lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hadera;, Israël
- Hillel Yafe MC;
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Herzliya, Israël
- Herzliya Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus.
- Confirmation que l'examen physique de la radiopathie, de la myélopathie ou de la combinaison est en corrélation avec le niveau atteint.
- La tomodensitométrie lombaire, l'IRM ou la myélographie confirme que le niveau d'atteinte est cohérent avec l'examen du sujet.
- Consentement éclairé donné par le sujet.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas éligible pour la fixation avec des moyens de fixation disponibles sur le marché.
- Antécédents familiaux NF2.
- Traumatisme médullaire aigu avec ou sans signes neurologiques.
- Maladie osseuse métabolique.
- Antécédents de maladie de Paget ou d'autres ostéodystrophies acquises ou congénitales, y compris ostéodystrophie rénale, hyperthyroïdie, hypothyroïdie hyperparathyroïdie, syndrome d'Ehrlers-Danlos, ostéogenèse imparfaite, achondroplasie, tuberculose.
- Antécédents de troubles mentaux ou traitement psychiatrique en cours.
- Grossesse et/ou sujets féminins ayant l'intention de devenir enceintes dans le délai prévu de l'étude et/ou sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives conventionnelles.
- Maladie d'immunodéficience.
- Infection à l'emplacement du site opératoire, discite, ostéomyélite, fièvre et/ou leucocytose (diagnostiquée sur la base des résultats des tests CBC et ESR).
- Scoliose.
Traitement avec des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux, tels que :
- Dose cumulée de 150 mg. de Prednisone ou équivalent au cours des 6 derniers mois.
- Calcitonine au cours des 6 derniers mois.
- Bisphosphonates pendant 30 jours ou plus au cours des 12 derniers mois.
- Doses thérapeutiques osseuses de fluor pendant 30 jours ou plus au cours des 12 derniers mois.
- Doses thérapeutiques osseuses de vitamine D ou de métabolites de vitamine D pendant 30 jours ou plus au cours des 6 derniers mois.
- Traitement par chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Manque de volonté de s'engager à revenir pour les visites de suivi requises.
- Abus de drogue et/ou d'alcool.
- Obésité morbide.
- Allergie aux métaux.
- Utilisation récente d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux (au cours des 30 derniers jours).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de vis pédiculaire CarboFix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès fusionnel
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARBOFIX P CLD PPS1
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