Sicurezza ed efficacia del sistema di viti peduncolari CarboFix

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
2. Conferma che l'esame obiettivo di radiopatia, mielopatia o combinazione è in correlazione con il livello interessato.
3. La TC lombare, la risonanza magnetica o la mielografia confermano che il livello di coinvolgimento è coerente con l'esame del soggetto.
4. Consenso informato prestato dal soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è idoneo per la fissazione con mezzi di fissazione disponibili sul mercato.
2. Storia familiare NF2.
3. Lesione spinale traumatica acuta con o senza segni neurologici.
4. Malattia metabolica delle ossa.
5. Anamnesi di malattia di Paget o altre osteodistrofie acquisite o congenite, tra cui osteodistrofia renale, ipertiroidismo, ipotiroidismo, iperparatiroidismo, sindrome di Ehrlers-Danlos, osteogenesi imperfetta, acondroplasia, tubercolosi.
6. Storia di disturbo mentale o trattamento psichiatrico in corso.
7. Gravidanza e/o soggetti di sesso femminile che intendono iniziare una gravidanza entro il periodo di tempo previsto dello studio e/o soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi convenzionali.
8. Malattia da immunodeficienza.
9. Infezione nella sede del sito operatorio, discite, osteomielite, febbre e/o leucocitosi (come diagnosticato sulla base dei risultati dei test CBC e ESR).
10. Scoliosi.

11. Trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo come:

    1. Dose cumulativa di 150 mg. di Prednisone o equivalente negli ultimi 6 mesi.
    2. Calcitonina negli ultimi 6 mesi.
    3. Bifosfonati per 30 giorni o più negli ultimi 12 mesi.
    4. Dosi terapeutiche ossee di fluoruro per 30 giorni o più negli ultimi 12 mesi.
    5. Dosi terapeutiche ossee di vitamina D o metaboliti della vitamina D per 30 giorni o più negli ultimi 6 mesi.
    6. Trattamento da chemioterapia tra i 12 mesi scorsi.
12. Mancanza di volontà di impegnarsi a tornare per le necessarie visite di controllo.
13. Abuso di droghe e/o alcol.
14. Obesità patologica.
15. Allergie ai metalli.
16. Uso recente di altri farmaci o dispositivi sperimentali (negli ultimi 30 giorni).