Seguridad y eficacia del sistema de tornillos pediculares CarboFix

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más.
2. Confirmación de que el examen físico de radiopatía, mielopatía o combinación está en correlación con el nivel afectado.
3. La TC, la RM o la mielografía lumbares confirman que el nivel de afectación es consistente con el examen del sujeto.
4. Consentimiento informado otorgado por el sujeto.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no es apto para la fijación con medios de fijación disponibles en el mercado.
2. Historia familiar NF2.
3. Traumatismo espinal agudo con o sin signos neurológicos.
4. Enfermedad ósea metabólica.
5. Antecedentes de enfermedad de Paget u otras osteodistrofias, ya sean adquiridas o congénitas, incluida la osteodistrofia renal, hipertiroidismo, hipotiroidismo, hiperparatiroidismo, síndrome de Ehrlers-Danlos, osteogénesis imperfecta, acondroplasia, tuberculosis.
6. Antecedentes de trastorno mental o tratamiento psiquiátrico actual.
7. Embarazo y/o mujeres con la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo esperado del estudio y/o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos convencionales.
8. Enfermedad de inmunodeficiencia.
9. Infección en la ubicación del sitio operatorio, discitis, osteomielitis, fiebre y/o leucocitosis (según el diagnóstico basado en los resultados de las pruebas CBC y ESR).
10. Escoliosis.

11. Tratamiento con fármacos que pueden interferir con el metabolismo óseo como:

    1. Dosis acumulativa de 150 mg. de prednisona o equivalente en los últimos 6 meses.
    2. Calcitonina en los últimos 6 meses.
    3. Bisfosfonatos durante 30 días o más en los últimos 12 meses.
    4. Dosis terapéuticas óseas de flúor durante 30 días o más en los últimos 12 meses.
    5. Dosis terapéuticas óseas de vitamina D o metabolitos de vitamina D durante 30 días o más en los últimos 6 meses.
    6. Tratamiento por quimioterapia en los últimos 12 meses.
12. Falta de voluntad para comprometerse a regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
13. Abuso de drogas y/o alcohol.
14. Obesidad mórbida.
15. Alergias a metales.
16. Uso reciente de otros medicamentos o dispositivos en investigación (en los últimos 30 días).