Veiligheid en doeltreffendheid van het CarboFix pedikelschroefsysteem

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is 18 jaar of ouder.
2. Bevestiging dat het lichamelijk onderzoek van radiopathie, myelopathie of combinatie in verband staat met het getroffen niveau.
3. Lumbale CT, MRI of myelografie bevestigen dat de mate van betrokkenheid consistent is met het onderzoek van de proefpersoon.
4. Geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon komt niet in aanmerking voor fixatie met in de handel verkrijgbare fixatiemiddelen.
2. Familiegeschiedenis NF2.
3. Acuut traumatisch ruggenmergletsel met of zonder neurologische symptomen.
4. Metabole botziekte.
5. Geschiedenis van de ziekte van Paget of andere osteodystrofieën, hetzij verworven of aangeboren, waaronder renale osteodystrofie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hyperparathyreoïdie, Ehrlers-Danlos-syndroom, osteogenesis imperfecta, achondroplasie, tuberculose.
6. Geschiedenis van psychische stoornis of huidige psychiatrische behandeling.
7. Zwangerschap en/of vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden binnen het verwachte tijdsbestek van het onderzoek en/of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen conventionele anticonceptiemethodes gebruiken.
8. Immuundeficiëntieziekte.
9. Infectie op de plaats van de operatie, discitis, osteomyelitis, koorts en/of leukocytose (zoals gediagnosticeerd op basis van de resultaten van CBC- en ESR-testen).
10. Scoliose.

11. Behandeling met geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen verstoren, zoals:

    1. Cumulatieve dosis van 150 mg. van Prednison of equivalent binnen de laatste 6 maanden.
    2. Calcitonine in de afgelopen 6 maanden.
    3. Bisfosfonaten gedurende 30 dagen of langer in de afgelopen 12 maanden.
    4. Bottherapeutische doses fluoride gedurende 30 dagen of langer in de afgelopen 12 maanden.
    5. Bottherapeutische doses vitamine D of vitamine D-metabolieten gedurende 30 dagen of langer in de afgelopen 6 maanden.
    6. Behandeling door chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
12. Gebrek aan bereidheid om een ​​toezegging te doen om terug te keren voor vereiste vervolgbezoeken.
13. Drugs- en/of alcoholmisbruik.
14. Morbide obesitas.
15. Metaalallergieën.
16. Recent gebruik van andere geneesmiddelen of apparaten in onderzoek (in de afgelopen 30 dagen).