Segurança e eficácia do sistema de parafusos pediculares CarboFix

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem 18 anos ou mais.
2. Confirmação de que o exame físico de radiopatia, mielopatia ou combinação está em correlação com o nível afetado.
3. A tomografia computadorizada lombar, a ressonância magnética ou a mielografia confirmam que o nível de envolvimento é consistente com o exame do paciente.
4. Consentimento informado dado pelo sujeito.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não é elegível para fixação com meios de fixação disponíveis no mercado.
2. História familiar NF2.
3. Lesão medular traumática aguda com ou sem sinais neurológicos.
4. Doença óssea metabólica.
5. História de doença de Paget ou outras osteodistrofias adquiridas ou congênitas, incluindo osteodistrofia renal, hipertireoidismo, hipotireoidismo, hiperparatireoidismo, síndrome de Ehrlers-Danlos, osteogênese imperfeita, acondroplasia, tuberculose.
6. Histórico de transtorno mental ou tratamento psiquiátrico atual.
7. Gravidez e/ou mulheres com intenção de engravidar dentro do período esperado do estudo e/ou mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos convencionais.
8. Doença de imunodeficiência.
9. Infecção no local da operação, discite, osteomielite, febre e/ou leucocitose (conforme diagnosticado com base nos resultados dos exames de hemograma e VHS).
10. Escoliose.

11. Tratamento com medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo, como:

    1. Dose cumulativa de 150 mg. de Prednisona ou equivalente nos últimos 6 meses.
    2. Calcitonina nos últimos 6 meses.
    3. Bisfosfonatos por 30 dias ou mais nos últimos 12 meses.
    4. Doses terapêuticas ósseas de flúor por 30 dias ou mais nos últimos 12 meses.
    5. Doses terapêuticas ósseas de vitamina D ou metabólitos de vitamina D por 30 dias ou mais nos últimos 6 meses.
    6. Tratamento por quimioterapia nos últimos 12 meses.
12. Falta de vontade de assumir o compromisso de retornar para as visitas de acompanhamento necessárias.
13. Abuso de drogas e/ou álcool.
14. Obesidade mórbida.
15. Alergias a metais.
16. Uso recente de outros medicamentos ou dispositivos experimentais (nos últimos 30 dias).