Sikkerhet og effektivitet av CarboFix Pedicle Screw System

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 18 år eller eldre.
2. Bekreftelse på at den fysiske undersøkelsen av radiopati, myelopati eller kombinasjon er i samsvar med det berørte nivået.
3. Lumbal CT, MR eller myelografi bekrefter at involveringsnivået stemmer overens med forsøkspersonens undersøkelse.
4. Informert samtykke gitt av forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ikke kvalifisert for fiksering med markedstilgjengelige fikseringsmidler.
2. Familiehistorie NF2.
3. Akutt traumatisk ryggradsskade med eller uten nevrologiske tegn.
4. Metabolsk beinsykdom.
5. Anamnese med Pagets sykdom eller andre osteodystrofier enten ervervede eller medfødte, inkludert renal osteodystrofi, hypertyreose, hypotyreose, hyperparatyreoidisme, Ehrlers-Danlos-syndrom, osteogenesis imperfecta, akondroplasi, tuberkulose.
6. Anamnese med psykisk lidelse eller nåværende psykiatrisk behandling.
7. Graviditet og/eller kvinnelige forsøkspersoner som har til hensikt å bli gravide innen den forventede tidsrammen for studien og/eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker konvensjonelle prevensjonsmetoder.
8. Immunsvikt sykdom.
9. Infeksjon på operasjonsstedet, diskitt, osteomyelitt, feber og/eller leukocytose (som diagnostisert basert på resultatene av CBC- og ESR-tester).
10. Skoliose.

11. Behandling med legemidler som kan forstyrre benmetabolismen som:

    1. Kumulativ dose på 150 mg. prednison eller tilsvarende innen de siste 6 månedene.
    2. Calcitonin i løpet av de siste 6 månedene.
    3. Bisfosfonater i 30 dager eller mer i løpet av de siste 12 månedene.
    4. Beinterapeutiske doser av fluor i 30 dager eller mer i løpet av de siste 12 månedene.
    5. Beinterapeutiske doser av vitamin D eller vitamin D metabolitter i 30 dager eller mer i løpet av de siste 6 månedene.
    6. Behandling med kjemoterapi de siste 12 månedene.
12. Mangel på vilje til å forplikte seg til å returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk.
13. Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
14. Sykelig overvekt.
15. Metallallergier.
16. Nylig bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr (i løpet av de siste 30 dagene).