Säkerhet och effektivitet hos CarboFix Pedicle Screw System

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 18 år eller äldre.
2. Bekräftelse på att den fysiska undersökningen av radiopati, myelopati eller kombination är i korrelation med den drabbade nivån.
3. Lumbal CT, MRT eller myelografi bekräftar att graden av involvering överensstämmer med försökspersonens undersökning.
4. Informerat samtycke från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet är inte kvalificerat för fixering med marknadstillgängliga fixeringsmedel.
2. Familjehistoria NF2.
3. Akut traumatisk ryggradsskada med eller utan neurologiska tecken.
4. Metabolisk skelettsjukdom.
5. Historik av Pagets sjukdom eller andra osteodystrofier, såväl förvärvad som medfödd, inklusive renal osteodystrofi, hypertyreos, hypotyreos hyperparatyreos, Ehrlers-Danlos-syndrom, osteogenesis imperfecta, akondroplasi, tuberkulos.
6. Tidigare psykisk störning eller aktuell psykiatrisk behandling.
7. Graviditet och/eller kvinnliga försökspersoner som avser att bli gravida inom den förväntade tidsramen för studien och/eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder konventionella preventivmedel.
8. Immunbristsjukdom.
9. Infektion på operationsstället, diskit, osteomyelit, feber och/eller leukocytos (som diagnostiserats baserat på resultaten av CBC- och ESR-tester).
10. Skolios.

11. Behandling med läkemedel som kan störa benmetabolismen såsom:

    1. Kumulativ dos på 150 mg. av Prednison eller motsvarande inom de senaste 6 månaderna.
    2. Kalcitonin under de senaste 6 månaderna.
    3. Bisfosfonater i 30 dagar eller mer under de senaste 12 månaderna.
    4. Benterapeutiska doser av fluor i 30 dagar eller mer under de senaste 12 månaderna.
    5. Benterapeutiska doser av vitamin D eller vitamin D metaboliter under 30 dagar eller mer under de senaste 6 månaderna.
    6. Behandling med kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
12. Brist på vilja att göra ett åtagande att återvända för nödvändiga uppföljningsbesök.
13. Narkotika- och/eller alkoholmissbruk.
14. Dödlig fetma.
15. Metallallergier.
16. Nylig användning av andra prövningsläkemedel eller utrustning (inom de senaste 30 dagarna).