CarboFix 椎弓根螺钉系统的安全性和有效性

纳入标准：

1. 受试者年满 18 岁。
2. 确认放射病、脊髓病或组合病的体格检查与受影响的水平相关。
3. 腰椎 CT、MRI 或脊髓造影证实受累程度与受试者的检查一致。
4. 受试者给予的知情同意。

排除标准：

1. 受试者不符合使用市场上可用的固定方式进行固定的条件。
2. 家族史 NF2。
3. 伴有或不伴有神经症状的急性创伤性脊柱损伤。
4. 代谢性骨病。
5. 佩吉特病或其他后天性或先天性骨营养不良病史，包括肾性骨营养不良、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、Ehrlers-Danlos 综合征、成骨不全症、软骨发育不全、肺结核。
6. 有精神障碍史或目前正在接受精神科治疗。
7. 怀孕和/或打算在研究的预期时间范围内怀孕的女性受试者和/或不使用常规避孕方法的育龄女性受试者。
8. 免疫缺陷病。
9. 手术部位感染、椎间盘炎、骨髓炎、发烧和/或白细胞增多（根据 CBC 和 ESR 测试结果诊断）。
10. 脊柱侧弯。

11. 使用可能干扰骨代谢的药物进行治疗，例如：

    1. 累积剂量为 150 毫克。最近 6 个月内服用泼尼松或同等药物。
    2. 过去 6 个月内的降钙素。
    3. 在过去 12 个月内使用双膦酸盐 30 天或更长时间。
    4. 在过去的 12 个月内，骨治疗剂量的氟化物达 30 天或更长时间。
    5. 在过去 6 个月内，骨治疗剂量的维生素 D 或维生素 D 代谢物持续 30 天或更长时间。
    6. 最近 12 个月内接受过化疗。
12. 不愿意承诺返回进行必要的跟进访问。
13. 吸毒和/或酗酒。
14. 病态肥胖。
15. 金属过敏。
16. 最近使用其他研究药物或设备（过去 30 天内）。