A CarboFix pedicle csavarrendszer biztonsága és hatékonysága
2019. április 16. frissítette: CarboFix Orthopedics Ltd.
CarboFix pedicle csavaros rendszer
A tanulmány célja a CarboFix pedicle Screw System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az ágyéki gerincben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera;, Izrael
- Hillel Yafe MC;
-
Herzliya, Izrael
- Herzliya Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Annak megerősítése, hogy a radiopathia, myelopathia vagy kombináció fizikális vizsgálata korrelációban van az érintett szinttel.
- Az ágyéki CT, MRI vagy mielográfia megerősíti, hogy az érintettség szintje összhangban van az alany vizsgálatával.
- Az alany által adott tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem jogosult a piacon elérhető rögzítési eszközökkel történő rögzítésre.
- Családi történelem NF2.
- Akut traumás gerincsérülés neurológiai tünetekkel vagy anélkül.
- Metabolikus csontbetegség.
- Paget-kór vagy más szerzett vagy veleszületett osteodystrophia anamnézisében, beleértve a vese osteodystrophiát, hyperthyreosisot, hypothyreosisot, hyperparathyreosisot, Ehrlers-Danlos-szindrómát, osteogenesis imperfectát, achondroplasiát, tuberkulózist.
- Mentális zavar kórtörténete vagy jelenlegi pszichiátriai kezelés.
- Terhes és/vagy női alanyok, akik a vizsgálat várható időtartamán belül teherbe kívánnak esni, és/vagy fogamzóképes korú női alanyok, akik nem használnak hagyományos fogamzásgátló módszereket.
- Immunhiányos betegség.
- Fertőzés a műtét helyén, discitis, osteomyelitis, láz és/vagy leukocitózis (a CBC és ESR tesztek eredményei alapján diagnosztizálva).
- Gerincferdülés.
Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét, például:
- Összesített adag 150 mg. prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert az elmúlt 6 hónapban.
- Kalcitonin az elmúlt 6 hónapban.
- Biszfoszfonátok 30 napig vagy tovább az elmúlt 12 hónapban.
- Fluorid csontterápiás dózisai 30 napig vagy tovább az elmúlt 12 hónapban.
- A D-vitamin vagy a D-vitamin metabolitjainak csontterápiás dózisa 30 napig vagy tovább az elmúlt 6 hónapban.
- Kemoterápiás kezelés az elmúlt 12 hónapban.
- Nincs hajlandóság arra, hogy kötelezettséget vállaljon arra, hogy visszatér a szükséges nyomon követési látogatásokra.
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.
- Kóros elhízás.
- Fémallergia.
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök közelmúltbeli használata (az elmúlt 30 napban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CarboFix pedicle csavaros rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fúziós siker
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARBOFIX P CLD PPS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .