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CarboFix 척추경 나사 시스템의 안전성과 효능

2019년 4월 16일 업데이트: CarboFix Orthopedics Ltd.

CarboFix 척추경 나사 시스템

본 연구의 목적은 요추에서 CarboFix의 Pedicle Screw System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Hadera;, 이스라엘
        • Hillel Yafe MC;
      • Herzliya, 이스라엘
        • Herzliya Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 방사선병증, 골수병증 또는 조합의 신체 검사가 영향을 받는 수준과 상관 관계가 있음을 확인합니다.
  3. 요추 CT, MRI 또는 ​​척수조영술은 참여 수준이 피험자의 검사와 일치하는지 확인합니다.
  4. 피험자가 제공한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 피험자는 시중에서 구할 수 있는 고정 수단으로 고정할 수 없습니다.
  2. 가족력 NF2.
  3. 신경학적 징후가 있거나 없는 급성 외상성 척추 손상.
  4. 대사성 뼈 질환.
  5. 신장 골이영양증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, Ehrlers-Danlos-증후군, 골 형성 부전증, 연골 무형성증, 결핵을 포함하여 후천적이든 선천적이든 파제트병 또는 기타 골 형성 장애의 병력.
  6. 정신 장애 또는 현재 정신과 치료의 병력.
  7. 임신 및/또는 연구의 예상 기간 내에 임신을 의향이 있는 여성 피험자 및/또는 기존의 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자.
  8. 면역 결핍 질환.
  9. 수술 부위의 감염, 추간판염, 골수염, 발열 및/또는 백혈구 증가증(CBC 및 ESR 검사 결과에 따라 진단됨).
  10. 척추 측만증.

  11. 다음과 같은 골 대사를 방해할 수 있는 약물 치료:

    1. 누적 용량 150mg. 지난 6개월 이내에 프레드니손 또는 이에 상응하는 것.
    2. 지난 6개월 이내의 칼시토닌.
    3. 지난 12개월 동안 30일 이상 비스포스포네이트.
    4. 지난 12개월 동안 30일 이상 뼈 치료 용량의 불소.
    5. 지난 6개월 동안 30일 이상 동안 비타민 D 또는 비타민 D 대사물의 뼈 치료 용량.
    6. 지난 12개월 이내에 화학 요법에 의한 치료.
  12. 필요한 후속 방문을 위해 재방문하겠다는 의지가 부족합니다.
  13. 약물 및/또는 알코올 남용.
  14. 병적 비만.
  15. 금속 알레르기.
  16. 기타 연구용 약물 또는 장치의 최근 사용(지난 30일 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CarboFix 척추경 나사 시스템
장치: 척추경 나사 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
융합 성공
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CarboFix Orthopedics Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARBOFIX P CLD PPS1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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