Безопасность и эффективность системы транспедикулярных винтов CarboFix

Критерии включения:

1. Субъекту 18 лет или больше.
2. Подтверждение того, что физикальное обследование на лучевую патию, миелопатию или их сочетание коррелирует с пораженным уровнем.
3. КТ поясничного отдела позвоночника, МРТ или миелография подтверждают, что уровень поражения соответствует результатам обследования субъекта.
4. Информированное согласие субъекта.

Критерий исключения:

1. Субъект не подходит для фиксации доступными на рынке средствами фиксации.
2. Семейная история NF2.
3. Острое травматическое повреждение позвоночника с неврологическими симптомами или без них.
4. Метаболические заболевания костей.
5. История болезни Педжета или других остеодистрофий, приобретенных или врожденных, включая почечную остеодистрофию, гипертиреоз, гипотиреоз, гиперпаратиреоз, синдром Эрлерса-Данлоса, несовершенный остеогенез, ахондроплазию, туберкулез.
6. Психическое расстройство в анамнезе или текущее психиатрическое лечение.
7. Беременность и/или субъекты женского пола, намеревающиеся забеременеть в ожидаемые сроки исследования, и/или субъекты женского пола детородного возраста, которые не используют обычные методы контрацепции.
8. Иммунодефицитное заболевание.
9. Инфекция в месте операции, дисцит, остеомиелит, лихорадка и/или лейкоцитоз (диагностируется по результатам общего анализа крови и СОЭ).
10. Сколиоз.

11. Лечение препаратами, которые могут нарушать метаболизм костной ткани, такими как:

    1. Суммарная доза 150 мг. преднизолона или эквивалента в течение последних 6 месяцев.
    2. Кальцитонин в течение последних 6 мес.
    3. Бисфосфонаты в течение 30 дней и более в течение последних 12 месяцев.
    4. Костные терапевтические дозы фтора в течение 30 дней и более в течение последних 12 месяцев.
    5. Костная терапевтическая доза витамина D или метаболитов витамина D в течение 30 дней или более в течение последних 6 месяцев.
    6. Лечение химиотерапией в течение последних 12 месяцев.
12. Отсутствие готовности взять на себя обязательство вернуться для необходимых последующих посещений.
13. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
14. Морбидное ожирение.
15. Аллергия на металл.
16. Недавнее использование других исследуемых препаратов или устройств (в течение последних 30 дней).