Sicherheit und Wirksamkeit des CarboFix-Pedikelschraubensystems

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
2. Bestätigung, dass die körperliche Untersuchung der Radiopathie, Myelopathie oder Kombination mit dem betroffenen Grad korreliert.
3. Lumbales CT, MRT oder Myelographie bestätigt, dass das Ausmaß der Beteiligung mit der Untersuchung des Patienten übereinstimmt.
4. Einverständniserklärung des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist nicht für eine Fixierung mit marktüblichen Fixierungsmitteln geeignet.
2. Familiengeschichte NF2.
3. Akute traumatische Wirbelsäulenverletzung mit oder ohne neurologische Anzeichen.
4. Metabolische Knochenerkrankung.
5. Vorgeschichte von Morbus Paget oder anderen Osteodystrophien, ob erworben oder angeboren, einschließlich renaler Osteodystrophie, Hyperthyreose, Hypothyreose, Hyperparathyreoidismus, Ehrlers-Danlos-Syndrom, Osteogenesis imperfecta, Achondroplasie, Tuberkulose.
6. Vorgeschichte einer psychischen Störung oder aktuelle psychiatrische Behandlung.
7. Schwangerschaft und/oder weibliche Probanden, die beabsichtigen, innerhalb des erwarteten Zeitrahmens der Studie schwanger zu werden, und/oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine herkömmlichen Verhütungsmethoden anwenden.
8. Immunschwächekrankheit.
9. Infektion an der Stelle der Operationsstelle, Diskitis, Osteomyelitis, Fieber und/oder Leukozytose (wie anhand der Ergebnisse von CBC- und ESR-Tests diagnostiziert).
10. Skoliose.

11. Behandlung mit Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können, wie z.

    1. Kumulative Dosis von 150 mg. von Prednison oder Äquivalent innerhalb der letzten 6 Monate.
    2. Calcitonin innerhalb der letzten 6 Monate.
    3. Bisphosphonate für 30 Tage oder mehr innerhalb der letzten 12 Monate.
    4. Knochentherapeutische Dosen von Fluorid für 30 Tage oder mehr innerhalb der letzten 12 Monate.
    5. Knochentherapeutische Dosen von Vitamin D oder Vitamin-D-Metaboliten für mindestens 30 Tage innerhalb der letzten 6 Monate.
    6. Behandlung durch Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
12. Mangelnde Bereitschaft, sich zu verpflichten, für erforderliche Folgebesuche zurückzukehren.
13. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
14. Krankhafte Fettsucht.
15. Metallallergien.
16. Kürzliche Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte (innerhalb der letzten 30 Tage).