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CarboFix ペディクル スクリュー システムの安全性と有効性

2019年4月16日 更新者：CarboFix Orthopedics Ltd.

CarboFix ペディクル スクリュー システム

この研究の目的は、腰椎におけるカーボフィックスのペディクル スクリュー システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Hadera;、イスラエル
        • Hillel Yafe MC;
      • Herzliya、イスラエル
        • Herzliya Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳以上です。
  2. 放射線障害、ミエロパシー、またはその組み合わせの身体検査が罹患レベルと相関していることの確認。
  3. 腰椎CT、MRI、または脊髄造影により、関与のレベルが被験者の検査と一致していることを確認します。
  4. 被験者によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -被験者は、市販の固定手段で固定する資格がありません。
  2. 家族歴NF2。
  3. 神経学的徴候を伴うまたは伴わない急性外傷性脊髄損傷。
  4. 代謝性骨疾患。
  5. -パジェット病または腎性骨ジストロフィー、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、エーレルス・ダンロス症候群、骨形成不全症、軟骨無形成症、結核を含む後天性または先天性を問わず、他の骨ジストロフィーの病歴。
  6. -精神障害の病歴または現在の精神医学的治療。
  7. -妊娠中および/または妊娠する予定の女性被験者 研究の予想される時間枠内および/または従来の避妊方法を使用しない出産年齢の女性被験者。
  8. 免疫不全疾患。
  9. 手術部位の感染症、椎間板炎、骨髄炎、発熱および/または白血球増加症（CBCおよびESR検査の結果に基づいて診断）。
  10. 脊柱側弯症。

  11. 次のような骨代謝を妨げる可能性のある薬物による治療：

    1. 累積投与量150mg。 -過去6か月以内のプレドニゾンまたは同等の。
    2. 過去6か月以内のカルシトニン。
    3. 過去 12 か月以内に 30 日以上ビスフォスフォネートを使用している。
    4. 過去 12 か月以内に 30 日以上の骨治療用フッ化物投与。
    5. -過去6か月以内の30日以上のビタミンDまたはビタミンD代謝物の骨治療用量。
    6. -過去12か月以内の化学療法による治療。
  12. 必要なフォローアップの訪問のために戻ることを約束する意欲の欠如。
  13. 薬物および/またはアルコール乱用。
  14. 病的肥満。
  15. 金属アレルギー。
  16. -他の治験薬またはデバイスの最近の使用（過去30日以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CarboFix ペディクル スクリュー システム
デバイス：ペディクルスクリューシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
融合の成功
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CarboFix Orthopedics Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARBOFIX P CLD PPS1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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