Sikkerhed og effektivitet af CarboFix Pedicle Screw System

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
2. Bekræftelse af, at den fysiske undersøgelse af radiopati, myelopati eller kombination er i sammenhæng med det berørte niveau.
3. Lumbal CT, MR eller myelografi bekræfter, at niveauet af involvering stemmer overens med forsøgspersonens undersøgelse.
4. Informeret samtykke givet af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ikke berettiget til fiksering med markedstilgængelige fikseringsmidler.
2. Familiehistorie NF2.
3. Akut traumatisk rygmarvsskade med eller uden neurologiske tegn.
4. Metabolisk knoglesygdom.
5. Anamnese med Pagets sygdom eller andre osteodystrofier, uanset om de er erhvervet eller medfødt, herunder renal osteodystrofi, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, hyperparathyroidisme, Ehrlers-Danlos-syndrom, osteogenesis imperfecta, achondroplasi, tuberkulose.
6. Anamnese med psykisk lidelse eller nuværende psykiatrisk behandling.
7. Graviditet og/eller kvindelige forsøgspersoner, der har til hensigt at blive gravide inden for den forventede tidsramme for undersøgelsen, og/eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger konventionelle præventionsmetoder.
8. Immundefekt sygdom.
9. Infektion på operationsstedet, discitis, osteomyelitis, feber og/eller leukocytose (som diagnosticeret baseret på resultaterne af CBC- og ESR-tests).
10. Skoliose.

11. Behandling med lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen, såsom:

    1. Kumulativ dosis på 150 mg. af Prednison eller tilsvarende inden for de sidste 6 måneder.
    2. Calcitonin inden for de seneste 6 måneder.
    3. Bisfosfonater i 30 dage eller mere inden for de sidste 12 måneder.
    4. Knogleterapeutiske doser af fluorid i 30 dage eller mere inden for de sidste 12 måneder.
    5. Knogleterapeutiske doser af vitamin D eller vitamin D metabolitter i 30 dage eller mere inden for de sidste 6 måneder.
    6. Behandling med kemoterapi inden for de sidste 12 måneder.
12. Manglende vilje til at forpligte sig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg.
13. Stof- og/eller alkoholmisbrug.
14. Sygelig fedme.
15. Metalallergi.
16. Nylig brug af andre forsøgslægemidler eller -udstyr (inden for de seneste 30 dage).