Bezpečnost a účinnost systému pedikulárních šroubů CarboFix

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Potvrzení, že fyzikální vyšetření radiopatie, myelopatie nebo kombinace je v korelaci s postiženou úrovní.
3. Lumbální CT, MRI nebo myelografie potvrzují, že míra postižení je v souladu s vyšetřením subjektu.
4. Informovaný souhlas daný subjektem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není způsobilý k fixaci tržně dostupnými fixačními prostředky.
2. Rodinná historie NF2.
3. Akutní traumatické poranění páteře s neurologickými příznaky nebo bez nich.
4. Metabolické onemocnění kostí.
5. Anamnéza Pagetovy choroby nebo jiných osteodystrofií, ať už získaných nebo vrozených, včetně renální osteodystrofie, hypertyreózy, hypotyreózy, hyperparatyreózy, Ehrlers-Danlosova syndromu, osteogenesis imperfecta, achondroplázie, tuberkulózy.
6. Historie duševní poruchy nebo současná psychiatrická léčba.
7. Těhotenství a/nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět v očekávaném časovém rámci studie a/nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají konvenční antikoncepční metody.
8. Onemocnění z nedostatku imunity.
9. Infekce v místě operace, diskitida, osteomyelitida, horečka a/nebo leukocytóza (jak je diagnostikováno na základě výsledků CBC a ESR testů).
10. Skolióza.

11. Léčba léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí, jako jsou:

    1. Kumulativní dávka 150 mg. prednisonu nebo ekvivalentu za posledních 6 měsíců.
    2. Kalcitonin za posledních 6 měsíců.
    3. Bisfosfonáty po dobu 30 dnů nebo déle během posledních 12 měsíců.
    4. Kostní terapeutické dávky fluoridu po dobu 30 dnů nebo déle během posledních 12 měsíců.
    5. Kostní terapeutické dávky vitaminu D nebo metabolitů vitaminu D po dobu 30 dnů nebo déle během posledních 6 měsíců.
    6. Léčba chemoterapií během posledních 12 měsíců.
12. Nedostatek ochoty přijmout závazek vrátit se na požadované následné návštěvy.
13. Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
14. Morbidní obezita.
15. Alergie na kovy.
16. Nedávné užívání jiných zkoumaných léků nebo zařízení (během posledních 30 dnů).