CarboFix-jalkaruuvijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 18-vuotias tai vanhempi.
2. Vahvistus siitä, että radiopatian, myelopatian tai yhdistelmän fyysinen tutkimus on korrelaatiossa vauriotason kanssa.
3. Lannerangan CT, MRI tai myelografia vahvistaa, että osallisuuden taso on yhdenmukainen kohteen tutkimuksen kanssa.
4. Tutkittavan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde ei ole oikeutettu tallennukseen markkinoilla olevilla kiinnitysvälineillä.
2. Sukuhistoria NF2.
3. Akuutti traumaattinen selkäydinvamma neurologisilla oireilla tai ilman.
4. Metabolinen luusairaus.
5. Pagetin taudin tai muiden hankittujen tai synnynnäisten osteodystrofioiden historia, mukaan lukien munuaisten osteodystrofia, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta hyperparatyreoosi, Ehrlers-Danlosin oireyhtymä, osteogenesis imperfecta, achondroplasia, tuberkuloosi.
6. Aiempi mielenterveyshäiriö tai meneillään oleva psykiatrinen hoito.
7. Raskaana olevat ja/tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen odotetun ajan kuluessa, ja/tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tavanomaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
8. Immuunipuutosairaus.
9. Infektio leikkauskohdassa, discitis, osteomyeliitti, kuume ja/tai leukosytoosi (diagnoosin perusteella CBC- ja ESR-testien tulosten perusteella).
10. Skolioosi.

11. Hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa, kuten:

    1. Kumulatiivinen annos 150 mg. prednisonia tai vastaavaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
    2. Kalsitoniini viimeisen 6 kuukauden aikana.
    3. Bisfosfonaatit 30 päivää tai kauemmin viimeisen 12 kuukauden aikana.
    4. Luun terapeuttiset fluoridiannokset vähintään 30 päivän ajan viimeisen 12 kuukauden aikana.
    5. D-vitamiinin tai D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteiden luuhoitoannokset vähintään 30 päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana.
    6. Hoito kemoterapialla viimeisen 12 kuukauden aikana.
12. Ei ole halukkuutta sitoutua palaamaan vaadituille seurantakäynneille.
13. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
14. Sairaalloisen lihavuuden.
15. Metalliallergiat.
16. Muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden viimeaikainen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana).