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Docétaxel toutes les deux semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

26 janvier 2016 mis à jour par: Jesus Livio Jimenez Santos, Centro Universitario contra el Cáncer

Docétaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont été lourdement prétraitées, y compris un traitement antérieur par le paclitaxel ou le docétaxel.

Le docétaxel administré aux patients qui ont progressé vers 3 lignes de chimiothérapie ou plus, y compris une exposition antérieure au paclitaxel ou au docétaxel, présente un avantage clinique ; en utilisant le docétaxel dans le cancer du sein au stade métastatique précédemment exposé à des taxanes, des réponses thérapeutiques égales sont obtenues qu'il n'a jamais reçu de taxanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie:

Phase IIa prospective non randomisée. Les patientes sélectionnées atteintes d'un cancer du sein métastatique lourdement prétraité dont celles précédemment traitées par taxanes, reçoivent du docétaxel administré à la dose de 45mg/m2 de surface corporelle toutes les 2 semaines pour évaluer l'activité de ce médicament.

Variable :

Âge. Statut ménopausique. Statut des récepteurs hormonaux. Surexpression de HER2 neu. Localisation des sites métastatiques. État des performances (PS) 0-3. comorbidités.

Prise en charge des cas dans les variables (sous-groupes de patients)

Les patients présentant une surexpression de HER 2 neu de la thérapie anti-HER2 suivront une chimiothérapie supplémentaire avec du docétaxel.

Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent recevoir une radiothérapie cérébrale puis, à la fin de la radiothérapie, commencer le docétaxel.

Les patientes dont les tumeurs expriment des récepteurs aux œstrogènes et positifs à la progestérone reçoivent un traitement par docétaxel :

Lorsqu'il y a crise viscérale et qu'il est démontré qu'ils ont déjà évolué vers plus de 2 lignes de traitement hormonal administré précédemment.

En aucun cas, une chimiothérapie cytotoxique avec du docétaxel concomitant n'a été administrée à un médicament anti-œstrogène.

Et ils ne peuvent continuer que lorsque l'hormonothérapie a atteint une réponse complète des lésions mesurables avec le docétaxel et opter pour une thérapie anti-oestrogénique non cytotoxique et lorsqu'il s'agit de présenter une toxicité inacceptable avec le docétaxel.

Évaluations :

une évaluation clinique qui comprendra un examen physique et un examen des études de laboratoire a été effectuée toutes les 2 semaines avant d'autoriser la prise en charge du logement d'un cycle suivant.

L'évaluation objective de la réponse tumorale a été réalisée par des études d'imagerie (TDM) selon les critères RECIST après administration des 4 critères de cycles, un cycle est administré toutes les 2 semaines avec du docétaxel à la dose de 45mg/m2.

Critères de réponse

  1. Rétrécissement tumoral de réponse par redevance de plus de 30 %.
  2. Plus de 1 cm de la taille des lésions tumorales diminuent.
  3. Survie sans maladie
  4. Survie sans progression.
  5. Maladie stable
  6. Amélioration de la qualité de vie qui se traduit par une diminution des douleurs osseuses, une amélioration de la dyspnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Centro Universitario Contra El Cancer
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Jesus Livio Jimenez Santos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Femmes de plus de 21 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein au stade clinique IV, ayant reçu au moins 3 lignes de chimiothérapie cytotoxique, pouvant inclure du paclitaxel ou du docétaxel, qui ont une activité tumorale mesurable ou évaluable dans n'importe quel organe distant et qui sont pleinement conscients et bien orientés pour permettre un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Patients de sexe masculin atteints d'un cancer du sein métastatique. Patients atteints de neuropathie de grade 3 par exposition antérieure à des taxanes. Patients de moins de 21 ans et de plus de 85 ans. Métastase d'un site dans le système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel
évaluation de mesure tous les 2 mois tomographie de toutes les lésions mesurables en millimètres, pour évaluer le taux de réponse, les réponses partielles et complètes.
Médicament: Docétaxel
évaluer l'activité du docétaxel sur les lésions métastatiques mesurée après 4 cycles de chimiothérapie
Autres noms:
  • évaluer le taux de réponse et l'intervalle sans progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervalle sans maladie
Délai: 4 mois
plus de 4 mois sans cancer cliniquement détectable jusqu'à ce que le cancer récurrent soit diagnostiqué
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse partielle
Délai: 2 mois
Diminue la masse tumorale mesurable de 50 % après le traitement, avec le rapport de la taille réduite en millimètres de la tumeur d'origine.
2 mois
taux de réponse
Délai: 3 mois
pourcentage de patients ayant répondu par une diminution supérieure à 40% des lésions au moment de l'initiation de ce traitement après 3 mois de traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitario contra el Cáncer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesús L Santos, doctor, Centro Universitario contra el Cáncer U.A.N.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ON13-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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