Zweiwöchentliches Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.
Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die stark vorbehandelt wurden, einschließlich vorheriger Behandlung mit Paclitaxel oder Docetaxel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
Prospektive nicht randomisierte Phase IIa. Die ausgewählten Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die stark vorbehandelt sind, einschließlich der zuvor mit Taxanen behandelten, erhalten alle zwei Wochen Docetaxel in einer Dosis von 45 mg/m2 Körperoberfläche, um die Aktivität dieses Arzneimittels zu beurteilen.
Variablen:
Alter. Wechseljahrsstatus. Hormonrezeptorstatus. Überexpression von HER2 neu. Lage der metastatischen Stellen. Leistungsstatus (PS) 0-3. Komorbiditäten.
Fallmanagement in den Variablen (Patientenuntergruppen)
Die Patienten mit HER 2 neu-Überexpression der Anti-HER2-Therapie erhalten eine weitere Chemotherapie mit Docetaxel.
Patienten mit Hirnmetastasen können eine Strahlentherapie des Gehirns erhalten und am Ende der Strahlentherapie mit Docetaxel beginnen.
Patienten, deren Tumoren Östrogenrezeptoren exprimieren und Progesteron positiv sind, erhalten eine Behandlung mit Docetaxel:
Wenn eine viszerale Krise vorliegt und nachgewiesen wird, dass sie bereits über mehr als zwei Linien einer zuvor verabreichten Hormonbehandlung fortgeschritten ist.
In keinem Fall wurde eine zytotoxische Chemotherapie mit gleichzeitigem Docetaxel und einem Antiöstrogen-Medikament verabreicht.
Und sie können erst fortfahren, wenn die Hormontherapie ein vollständiges Ansprechen der messbaren Läsionen mit Docetaxel erreicht hat und sie sich für eine nicht-zytotoxische Antiöstrogentherapie entscheiden und wenn es darum geht, eine inakzeptable Toxizität mit Docetaxel darzustellen.
Bewertungen:
Vor der Genehmigung der Wohnungsverwaltung für einen nächsten Zyklus wurde alle zwei Wochen eine klinische Beurteilung durchgeführt, die eine körperliche Untersuchung und die Überprüfung von Laborstudien umfasst.
Die objektive Beurteilung der Tumorreaktion erfolgte durch bildgebende Untersuchungen (CT) nach RECIST-Kriterien nach Verabreichung der 4 Zyklenkriterien. Ein Zyklus wird alle 2 Wochen mit Docetaxel in einer Dosis von 45 mg/m2 verabreicht.
Antwortkriterien
- Reaktion auf Tumorschrumpfung durch Lizenzgebühren um über 30 %.
- Größere Tumorläsionen als 1 cm nehmen ab.
- Krankheitsfreies Überleben
- Progressionsfreies Überleben.
- Stabile Krankheit
- Verbesserte Lebensqualität, geringere Knochenschmerzen, Verbesserung der Atemnot.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Centro Universitario Contra El Cancer
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Jesus Livio Jimenez Santos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen über 21 Jahre, bei denen Brustkrebs im klinischen Stadium IV diagnostiziert wurde, die 3 oder mehr Linien einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten, darunter möglicherweise Paclitaxel oder Docetaxel, die messbare oder auswertbare Tumoraktivität in einem entfernten Organ aufweisen und die sind bei vollem Bewusstsein und gut darauf ausgerichtet, eine Einwilligung nach Aufklärung zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
Männliche Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Patienten mit Neuropathie Grad 3 nach vorheriger Exposition gegenüber Taxanen. Patienten unter 21 und über 85 Jahren. Metastasierung einer Stelle im Zentralnervensystem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Docetaxel
Messauswertung alle 2 Monate Tomographie aller messbaren Läsionen in Millimetern, um die Ansprechrate, Teil- und Vollremissionen zu beurteilen.
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Bewerten Sie die Aktivität von Docetaxel auf metastasierte Läsionen, gemessen nach 4 Zyklen Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 4 Monate
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mehr als 4 Monate frei von klinisch nachweisbarem Krebs, bis ein erneuter Krebs diagnostiziert wird
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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teilweise Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
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Verringert die messbare Tumormasse nach der Behandlung um 50 %, mit der Angabe einer verringerten Größe in Millimetern des ursprünglichen Tumors.
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2 Monate
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Rate-Response
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns dieser Behandlung nach 3-monatiger Behandlung mit einem Rückgang von mehr als 40 % der Läsionen reagierten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús L Santos, doctor, Centro Universitario contra el Cáncer U.A.N.L.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ON13-004
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