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Chimiothérapie combinée avant et après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localisé

17 février 2026 mis à jour par: Yale University

Étude de phase II sur le Folfirinox modifié périopératoire dans le cancer du pancréas localisé

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée avant et après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localisé. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la leucovorine calcique, le fluorouracile, le chlorhydrate d'irinotécan et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une chimiothérapie combinée avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. L'administration de ces traitements après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique résécable traité avec de la leucovorine calcique modifiée périopératoire, du fluorouracile, du chlorhydrate d'irinotécan et de l'oxaliplatine (mFOLFIRINOX).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie globale. II. Déterminer le taux de réponse objectif après mFOLFIRINOX néoadjuvant.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Comparer le taux de résection R0 et le stade pathologique avec les témoins historiques institutionnels qui n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant.

II. Corréler la réponse métabolique précoce, déterminée par les modifications du métabolisme du glucose à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP), avec la réponse pathologique, la résection R0 et le stade pathologique.

III. Corréler la réponse métabolique précoce, déterminée par les modifications du métabolisme du glucose à l'aide de la TEP, avec la survie sans progression et la survie globale.

IV. Corréler la réponse préopératoire du CA19-9 avec la survie sans progression et la survie globale.

V. Recueillir et mettre en banque des échantillons de sérum et de plasma en série de sujets pour de futures études de biomarqueurs corrélatifs.

VI. Recueillir et conserver les tissus tumoraux des sujets avant le traitement (à partir de la biopsie guidée par échographie endoscopique diagnostique [EUS]) et après le traitement avec six cycles de FOLFIRINOX (à partir de l'échantillon chirurgical) pour de futures études de biomarqueurs corrélatifs.

CONTOUR:

TRAITEMENT NEOADJUVANT : Les patients reçoivent du mFOLFIRINOX comprenant de l'oxaliplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures, de la lévoleucovorine calcique IV pendant 2 heures, du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIRURGIE : À partir de 3 à 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant, les patients subissent une résection chirurgicale.

THÉRAPIE ADJUVANTE : Dans les 12 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent mFOLFIRINOX comme dans le traitement néoadjuvant. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation pathologique ou cytologique de l'adénocarcinome pancréatique

  • Adénocarcinome pancréatique résécable tel que défini comme suit :

    • Aucun signe de maladie extrapancréatique par imagerie en coupe, TEP ou laparoscopie, y compris une atteinte ganglionnaire au-delà des tissus péripancréatiques et/ou des métastases à distance ;
    • Aucun signe d'extension de la tumeur à l'artère mésentérique supérieure, à l'artère hépatique, à l'axe coeliaque, à l'aorte ou à la veine cave inférieure, et aucun signe d'occlusion ou d'enrobage de la veine mésentérique supérieure ou de la confluence veine mésentérique supérieure/veine porte, tel qu'évalué par tomodensitométrie ( CT) utilisant le protocole pancréatique (ou l'imagerie par résonance magnétique [IRM] chez les patients qui ne peuvent pas subir de CT) et EUS
  • Aucun traitement antérieur (chimiothérapie, thérapie biologique ou radiothérapie) pour le cancer du pancréas résécable
  • Aucun traitement antérieur par oxaliplatine, irinotécan (chlorhydrate d'irinotécan), fluorouracile ou capécitabine
  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie il y a plus de 5 ans pour des tumeurs malignes autres que le cancer du pancréas sont éligibles
  • Il n'y a aucune preuve de la deuxième tumeur maligne au moment de l'entrée dans l'étude
  • > 4 semaines depuis la chirurgie majeure
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate non métastatique
  • Un bloc de paraffine ou des lames doivent être disponibles
  • Fonction organique adéquate
  • Pas de pneumonie interstitielle ou de fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon
  • Non >= neuropathie périphérique sensorielle de grade 2
  • Aucun trouble convulsif incontrôlé, maladie neurologique active ou maladie connue du système nerveux central (SNC)
  • Aucune maladie cardiaque significative, y compris les suivantes : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription à l'étude
  • Aucun antécédent de diarrhée chronique
  • Pas enceinte et pas allaitante
  • Aucune autre condition médicale ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
  • Numération plaquettaire >= 100 000/uL
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Créatinine < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ou
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) > 30 ml/min
  • Bilirubine =< 1,5 X LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3 X LSN
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (mFOLFIRINOX)

THÉRAPIE NÉOADJUVANTE : Les patients reçoivent du mFOLFIRINOX comprenant de l'oxaliplatine par voie IV pendant 2 heures, du lévoleucovorine calcique par voie IV pendant 2 heures, de l'hydrochlorure d'irinotécan par voie IV pendant 90 minutes et du fluorouracile par voie IV en continu pendant 46 heures le jour 1. Le traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIRURGIE : 3 à 8 semaines après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante, les patients subissent une résection chirurgicale.

THÉRAPIE ADJUVANTE : Dans les 12 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent du mFOLFIRINOX comme dans la thérapie néoadjuvante. Le traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • FC
  • CFR
  • BT
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • irinotécan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Survie Sans Progression
Délai: À 12 mois
Évalué à l'aide d'un test exact unilatéral avec un niveau alpha de 0,10. Résumé à l'aide de courbes de Kaplan-Meier
À 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Résumé à l'aide de courbes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux de réponse global (TRG) a été évalué comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale à la maladie
Jusqu'à 5 ans
Taux de Survie sans Progression
Délai: jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide d'un test exact unilatéral de niveau alpha 0,10. Résumé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Lacy, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Première publication (Estimé)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1306012255 (Autre identifiant: Yale University)
  • P30CA016359 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-02349 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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