Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia műtét előtt és után lokalizált hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2022. október 31. frissítette: Yale University

II. fázisú perioperatív módosult folfirinox vizsgálat lokalizált hasnyálmirigyrákban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét előtti és utáni kombinált kemoterápia mennyire működik a lokalizált hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a leukovorin-kalcium, a fluorouracil, az irinotekán-hidroklorid és az oxaliplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A kombinált kemoterápia műtét előtti alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. Ha ezeket a kezeléseket a műtét után adják, akkor a műtét után visszamaradt daganatsejtek elpusztulhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Progressziómentes túlélés meghatározása reszekálható, nem metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek perioperatív módosított leukovorin-kalciummal, fluorouracillal, irinotekán-hidrokloriddal, oxaliplatinnal (mFOLFIRINOX) kezelt betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a teljes túlélést. II. Határozza meg az objektív válaszarányt a neoadjuváns mFOLFIRINOX után.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze az R0 reszekciós arányt és a patológiás stádiumot a neoadjuváns kezelésben nem részesült intézeti kontrollokkal.

II. Korrelálja a korai metabolikus választ, amelyet a glükóz metabolizmus változásai határoznak meg pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenneléssel, a patológiás válasszal, az R0 reszekcióval és a patológiás stádiummal.

III. Korrelálja a korai metabolikus választ, amelyet a glükóz-anyagcsere változásai határoznak meg PET-vizsgálattal, a progressziómentes és az általános túléléssel.

IV. Korrelálja a CA19-9 műtét előtti válaszát a progressziómentességgel és a teljes túléléssel.

V. Gyűjtsön és tároljon sorozatos szérum- és plazmamintákat az alanyoktól a jövőbeni korrelatív biomarker vizsgálatokhoz.

VI. Gyűjtse össze és rögzítse az alanyokból a daganatszövetet a kezelés előtt (a diagnosztikai endoszkópos ultrahang [EUS] által irányított biopsziából) és hat ciklus FOLFIRINOX-kezelés után (a műtéti mintából) a jövőbeni korrelatív biomarker vizsgálatokhoz.

VÁZLAT:

NEOADJUVÁNS TERÁPIA: A betegek mFOLFIRINOX-ot kapnak intravénásan, oxaliplatint (IV) 2 órán keresztül, levoleukovorint tartalmazó kalciumot 2 órán keresztül, irinotekán-hidrokloridot IV 90 percen keresztül, és fluorouracilt IV folyamatosan 46 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MŰTÉT: A neoadjuváns kezelés befejezése után 3-8 héttel kezdődően a betegek műtéti reszekción esnek át.

ADJUVÁNS TERÁPIA: A műtétet követő 12 héten belül a betegek mFOLFIRINOX-ot kapnak, mint a neoadjuváns terápiában. A kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 éven keresztül 2 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy adenokarcinóma kóros vagy citológiai dokumentációja

  • Reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma betegség az alábbiak szerint:

    • Keresztmetszeti képalkotás, PET-vizsgálat vagy laparoszkópia nem utal extrapancreas betegségre, beleértve a peripancreas szöveteken túli csomóponti érintettséget és/vagy távoli metasztázisokat;
    • Számítógépes tomográfia alapján nincs bizonyíték a tumor kiterjesztésére a mesenterialis artéria felső részébe, az artéria májba, a cöliákia tengelybe, az aortába vagy a vena cava inferiorba, és nincs bizonyíték a felső mesenterialis véna vagy a felső mesenterialis véna/portális véna összefolyására. CT) hasnyálmirigy-protokoll (vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI] olyan betegeknél, akiknél nem végezhető CT) és EUS
  • Nincs előzetes kezelés (kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia) reszekálható hasnyálmirigyrák esetén
  • Nincs előzetes kezelés oxaliplatinnal, irinotekánnal (irinotekán-hidroklorid), fluorouracillal vagy kapecitabinnal
  • Azok a betegek, akik több mint 5 éve kaptak kemoterápiát a hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok miatt
  • A vizsgálatba való belépés időpontjában nincs bizonyíték a második rosszindulatú daganatra
  • > 4 hét a nagy műtét óta
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0-1
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot vagy a nem áttétes prosztatarákot
  • Paraffintömbnek vagy tárgylemeznek rendelkezésre kell állnia
  • Megfelelő szervműködés
  • Nincs intersticiális tüdőgyulladás vagy kiterjedt és tünetekkel járó intersticiális tüdőfibrózis
  • Nincs >= 2. fokozatú szenzoros perifériás neuropátia
  • Nincs ellenőrizetlen rohamzavar, aktív neurológiai betegség vagy ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség
  • Nincs jelentős szívbetegség, beleértve a következőket: instabil angina, New York Heart Association II-IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapon belül
  • Nem szerepel krónikus hasmenés
  • Nem terhes és nem szoptat
  • Nincs más olyan egészségügyi állapot vagy ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Thrombocytaszám >= 100 000/uL
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) ill
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) > 30 ml/perc
  • Bilirubin = < 1,5 X ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 3 × ULN
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (mFOLFIRINOX)

NEOADJUVÁNS TERÁPIA: A betegek mFOLFIRINOX-ot kapnak, amely oxaliplatint IV 2 órán keresztül, levoleukovorin kalcium IV 2 órán keresztül, irinotekán-hidroklorid IV 90 percen keresztül és fluorouracil IV készítményt folyamatosan 46 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MŰTÉT: A neoadjuváns kezelés befejezése után 3-8 héttel kezdődően a betegek műtéti reszekción esnek át.

ADJUVÁNS TERÁPIA: A műtétet követő 12 héten belül a betegek mFOLFIRINOX-ot kapnak, mint a neoadjuváns terápiában. A kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Drog: leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • CF
  • CFR
  • LV
Drog: fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-fluor-uracil
  • 5-Fluracil
Drog: irinotekán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • irinotekán
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Végezzen műtéti reszekciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónaposan
Egyoldalas 0,10-alfa szintű egzakt teszttel értékelték. Kaplan-Meier görbék segítségével összegezve
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Kaplan-Meier görbék segítségével összegezve.
Akár 5 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1306012255 (EGYÉB: Yale University)
  • P30CA016359 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-02349 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel