Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie voor en na chirurgie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde alvleesklierkanker

17 februari 2026 bijgewerkt door: Yale University

Fase II-studie van peri-operatieve gemodificeerde Folfirinox bij gelokaliseerde alvleesklierkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie voor en na de operatie werkt bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde alvleesklierkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals leucovorinecalcium, fluorouracil, irinotecanhydrochloride en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van combinatiechemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van deze behandelingen na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de progressievrije overleving te bepalen bij patiënten met resectabele niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker die werden behandeld met peri-operatief gemodificeerd leucovorinecalcium, fluorouracil, irinotecanhydrochloride, oxaliplatine (mFOLFIRINOX).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de algehele overleving. II. Bepaal objectief responspercentage na neoadjuvante mFOLFIRINOX.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk R0-resectiepercentage en pathologisch stadium met institutionele historische controles die geen neoadjuvante therapie kregen.

II. Correleren vroege metabole respons, bepaald door veranderingen in glucosemetabolisme met behulp van positronemissietomografie (PET) -scanning, met pathologische respons, R0-resectie en pathologisch stadium.

III. Correleren vroege metabole respons, bepaald door veranderingen in glucosemetabolisme met behulp van PET-scanning, met progressievrije en algehele overleving.

IV. Correleer de preoperatieve respons van CA19-9 met progressievrije en algehele overleving.

V. Seriële serum- en plasmaspecimens van proefpersonen verzamelen en opslaan voor toekomstige correlatieve biomarkerstudies.

VI. Verzamel en bewaar tumorweefsel van proefpersonen voorafgaand aan de behandeling (van de diagnostische endoscopische ultrasonografie [EUS]-geleide biopsie) en na behandeling met zes cycli van FOLFIRINOX (van het chirurgische monster) voor toekomstige correlatieve biomarkerstudies.

OVERZICHT:

NEOADJUVANTE THERAPIE: Patiënten krijgen mFOLFIRINOX bestaande uit oxaliplatine intraveneus (IV) gedurende 2 uur, levoleucovorine calcium IV gedurende 2 uur, irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 2 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHIRURGIE: vanaf 3-8 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie ondergaan patiënten chirurgische resectie.

ADJUVANTE THERAPIE: beginnend binnen 12 weken na de operatie krijgen patiënten mFOLFIRINOX zoals bij neoadjuvante therapie. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar om de 2 maanden, gedurende 2 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische of cytologische documentatie van pancreasadenocarcinoom

  • Resectabele pancreasadenocarcinoomziekte als volgt gedefinieerd:

    • Geen bewijs van extrapancreatische ziekte door middel van beeldvorming in dwarsdoorsnede, PET-scan of laparoscopie, inclusief nodale betrokkenheid buiten de peripancreatische weefsels en/of metastasen op afstand;
    • Geen bewijs van uitbreiding van de tumor naar de arteria mesenterica superior, arteria hepatica, coeliakie-as, aorta of vena cava inferior, en geen bewijs van occlusie of omhulling van de ader mesenteriaal superior of de samenvloeiing van de vena mesenterius superior/vena porta, zoals beoordeeld met computertomografie ( CT) met behulp van pancreasprotocol (of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] bij patiënten die geen CT kunnen ondergaan) en EUS
  • Geen eerdere behandeling (chemotherapie, biologische therapie of radiotherapie) voor resectabele alvleesklierkanker
  • Geen eerdere behandeling met oxaliplatine, irinotecan (irinotecan hydrochloride), fluorouracil of capecitabine
  • Patiënten die > 5 jaar geleden chemotherapie hebben gekregen voor andere maligniteiten dan alvleesklierkanker komen in aanmerking
  • Er is geen bewijs van de tweede maligniteit op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  • > 4 weken na een grote operatie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0-1
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of niet-gemetastaseerde prostaatkanker
  • Paraffineblok of glaasjes moeten beschikbaar zijn
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Geen interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
  • Nee >= graad 2 sensorische perifere neuropathie
  • Geen ongecontroleerde epileptische aandoening, actieve neurologische ziekte of bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geen significante hartziekte, waaronder de volgende: instabiele angina pectoris, New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen, myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geen voorgeschiedenis van chronische diarree
  • Niet zwanger en geen borstvoeding
  • Geen enkele andere medische aandoening of reden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min
  • Bilirubine =< 1,5 X ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (mFOLFIRINOX)

NEOADJUVANTE THERAPIE: Patiënten krijgen mFOLFIRINOX bestaande uit oxaliplatin IV gedurende 2 uur, levoleucovorine calcium IV gedurende 2 uur, irinotecanhydrochloride IV gedurende 90 minuten en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald voor 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHIRURGIE: 3-8 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie ondergaan patiënten een chirurgische resectie.

ADJUVANTE THERAPIE: Binnen 12 weken na de operatie krijgen patiënten mFOLFIRINOX zoals bij de neoadjuvante therapie. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald voor maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival Rate
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Geëvalueerd met een eenzijdige exacte toets met een alfaniveau van 0,10. Samengevat met Kaplan-Meier-curven
Na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Samengevat met Kaplan-Meier-curven.
Tot 5 jaar
Doelresponspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De algehele responssnelheid (ORR) werd beoordeeld als het percentage deelnemers met een beste algehele ziektesrespons
Tot 5 jaar
Progressievrije Overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Geëvalueerd met een eenzijdige 0,10-alfa-niveau exacte test. Samengevat met Kaplan-Meier-curven
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Lacy, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1306012255 (Andere identificatie: Yale University)
  • P30CA016359 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02349 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren