Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия до и после операции в лечении больных локализованным раком поджелудочной железы

17 февраля 2026 г. обновлено: Yale University

Фаза II исследования периоперационного модифицированного фолфиринокса при локализованном раке поджелудочной железы

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо комбинированная химиотерапия до и после операции работает при лечении пациентов с локализованным раком поджелудочной железы. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как лейковорин кальция, фторурацил, иринотекана гидрохлорид и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение комбинированной химиотерапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Проведение этих процедур после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить выживаемость без прогрессирования у больных операбельным неметастатическим раком поджелудочной железы, получавших интраоперационно модифицированный лейковорин кальция, фторурацил, иринотекана гидрохлорид, оксалиплатин (mFOLFIRINOX).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общую выживаемость. II. Определите объективную частоту ответа после неоадъювантной терапии mFOLFIRINOX.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните частоту резекций R0 и патологическую стадию с историческим контролем учреждения, не получавшим неоадъювантную терапию.

II. Сопоставьте ранний метаболический ответ, определяемый изменениями метаболизма глюкозы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), с патологическим ответом, резекцией R0 и патологической стадией.

III. Сопоставьте ранний метаболический ответ, определяемый изменениями метаболизма глюкозы с помощью ПЭТ-сканирования, с выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью.

IV. Сопоставьте предоперационный ответ CA19-9 с выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью.

V. Соберите и сохраните серийные образцы сыворотки и плазмы субъектов для будущих корреляционных исследований биомаркеров.

VI. Соберите и сохраните опухолевые ткани у субъектов до лечения (из биопсии под диагностическим эндоскопическим ультразвуковым исследованием [EUS]) и после лечения шестью циклами FOLFIRINOX (из операционного образца) для будущих корреляционных исследований биомаркеров.

КОНТУР:

НЕОАДЬЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают mFOLFIRINOX, включающий оксалиплатин внутривенно (в/в) в течение 2 часов, леволейковорин кальция в/в в течение 2 часов, иринотекан гидрохлорид в/в в течение 90 минут и фторурацил в/в непрерывно в течение 46 часов в первый день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ОПЕРАЦИЯ: Через 3-8 недель после завершения неоадъювантной терапии пациентам проводят хирургическую резекцию.

Адъювантная терапия: начиная с 12 недель после операции, пациенты получают mFOLFIRINOX, как и при неоадъювантной терапии. Лечение повторяют каждые 2 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 2 месяца в течение 3 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологическая или цитологическая документация аденокарциномы поджелудочной железы

  • Операбельная аденокарцинома поджелудочной железы определяется следующим образом:

    • Нет признаков экстрапанкреатического заболевания при визуализации поперечного сечения, ПЭТ или лапароскопии, включая поражение лимфатических узлов за перипанкреатическими тканями и/или отдаленные метастазы;
    • Нет признаков распространения опухоли на верхнюю брыжеечную артерию, печеночную артерию, чревную ось, аорту или нижнюю полую вену, а также нет признаков окклюзии или инкапсуляции верхней брыжеечной вены или слияния верхней брыжеечной вены/воротной вены по данным компьютерной томографии. КТ) с использованием протокола поджелудочной железы (или магнитно-резонансной томографии [МРТ] у пациентов, которым нельзя пройти КТ) и эндоУЗИ
  • Отсутствие предшествующего лечения (химиотерапия, биологическая терапия или лучевая терапия) по поводу операбельного рака поджелудочной железы
  • Отсутствие предварительного лечения оксалиплатином, иринотеканом (иринотекан гидрохлорид), фторурацилом или капецитабином
  • Пациенты, получившие химиотерапию > 5 лет назад по поводу злокачественных новообразований, отличных от рака поджелудочной железы, имеют право на участие.
  • На момент включения в исследование нет признаков второго злокачественного новообразования.
  • > 4 недели после серьезной операции
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, кроме базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или неметастатического рака предстательной железы.
  • Парафиновый блок или предметные стекла должны быть доступны
  • Адекватная функция органов
  • Отсутствие интерстициальной пневмонии или обширного симптоматического интерстициального фиброза легких
  • Нет >= сенсорная периферическая невропатия 2 степени
  • Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства, активного неврологического заболевания или известного заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • Отсутствие серьезных сердечных заболеваний, в том числе следующих: нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • Нет истории хронической диареи
  • Не беременная и не кормящая
  • Отсутствие других заболеваний или причин, которые, по мнению исследователя, препятствовали бы участию в исследовании.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Креатинин < 1,5 X верхней границы нормы (ВГН) или
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин.
  • Билирубин = < 1,5 X ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 х ВГН
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (мFOLFIRINOX)

НЕОАДЪЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают mFOLFIRINOX, включая оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов, леволевоковорин кальция внутривенно в течение 2 часов, иринотекан гидрохлорид внутривенно в течение 90 минут и фторурацил внутривенно непрерывно в течение 46 часов в 1-й день. Лечение повторяется каждые 2 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Начиная с 3–8 недель после завершения неоадъювантной терапии пациенты проходят хирургическую резекцию.

АДЪЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ: Начиная в течение 12 недель после операции пациенты получают mFOLFIRINOX, как при неоадъювантной терапии. Лечение повторяется каждые 2 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • L-OHP
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Другие имена:
  • CF
  • CFR
  • LV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • иринотекан
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Оценка проводилась с использованием одностороннего точного теста с уровнем значимости 0,10. Результаты суммированы с использованием кривых Каплана-Мейера
Через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Обобщено с использованием кривых Каплана-Мейера.
До 5 лет
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Общий показатель ответа (ОПО) оценивался как процент участников с наилучшим общим ответом на заболевание
До 5 лет
Коэффициент выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет
Оценка проведена с использованием одностороннего точного критерия с уровнем значимости 0,10. Результаты обобщены с помощью кривых Каплана-Майера
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jill Lacy, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1306012255 (Другой идентификатор: Yale University)
  • P30CA016359 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-02349 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться