Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi før og efter operation til behandling af patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft

17. februar 2026 opdateret af: Yale University

Fase II undersøgelse af peri-operativ modificeret Folfirinox i lokaliseret bugspytkirtelkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi før og efter operation virker ved behandling af patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom leucovorin calcium, fluorouracil, irinotecan hydrochlorid og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kombinationskemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den progressionsfrie overlevelse hos patienter med resektabel ikke-metastatisk bugspytkirtelcancer behandlet med perioperativt modificeret leucovorin calcium, fluorouracil, irinotecan hydrochlorid, oxaliplatin (mFOLFIRINOX).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den samlede overlevelse. II. Bestem objektiv responsrate efter neoadjuverende mFOLFIRINOX.

TERTIÆRE MÅL:

I. Sammenlign R0-resektionsfrekvens og patologisk stadium med institutionelle historiske kontroller, der ikke modtog neoadjuverende terapi.

II. Korreler tidligt metabolisk respons, bestemt af ændringer i glukosemetabolisme ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) scanning, med patologisk respons, R0 resektion og patologisk fase.

III. Korreler tidligt metabolisk respons, bestemt af ændringer i glukosemetabolismen ved hjælp af PET-scanning, med progressionsfri og samlet overlevelse.

IV. Korrelér præoperativ respons af CA19-9 med progressionsfri og samlet overlevelse.

V. Indsaml og bank serum- og plasmaprøver fra forsøgspersoner til fremtidige korrelative biomarkørundersøgelser.

VI. Indsaml og bank tumorvæv fra forsøgspersoner før behandling (fra den diagnostiske endoskopiske ultralyd [EUS]-guidet biopsi) og efter behandling med seks cyklusser af FOLFIRINOX (fra den kirurgiske prøve) til fremtidige korrelative biomarkørundersøgelser.

OMRIDS:

NEOADJUVANT BEHANDLING: Patienter får mFOLFIRINOX omfattende oxaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer, levoleucovorin calcium IV over 2 timer, irinotecan hydrochlorid IV over 90 minutter og fluorouracil IV kontinuerligt i 46 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KIRURGI: Begyndende 3-8 uger efter afslutning af neoadjuverende terapi gennemgår patienter kirurgisk resektion.

ADJUVANT BEHANDLING: Begyndende inden for 12 uger efter operationen får patienterne mFOLFIRINOX som ved neoadjuverende terapi. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk dokumentation af pancreas adenocarcinom

  • Resecerbar pancreas adenokarcinom sygdom som defineret som følger:

    • Ingen tegn på ekstrapankreatisk sygdom ved tværsnitsbilleddannelse, PET-scanning eller laparoskopi, inklusive nodal involvering ud over det peripancreatiske væv og/eller fjernmetastaser;
    • Ingen tegn på tumorudvidelse til mesenterial arterie superior, leverarterie, cøliakiakse, aorta eller inferior vena cava, og ingen tegn på okklusion eller indkapsling af mesenteric vene superior eller superior mesenteric vene/portvenekonfluens, vurderet ved computertomografi ( CT) ved hjælp af pancreasprotokol (eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] hos patienter, der ikke kan gennemgå CT) og EUS
  • Ingen forudgående behandling (kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling) for resektabel bugspytkirtelkræft
  • Ingen tidligere behandling med oxaliplatin, irinotecan (irinotecanhydrochlorid), fluorouracil eller capecitabin
  • Patienter, der modtog kemoterapi for > 5 år siden for andre maligne sygdomme end kræft i bugspytkirtlen, er berettigede
  • Der er ingen tegn på den anden malignitet på tidspunktet for studiestart
  • > 4 uger siden større operation
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-1
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste fem år undtagen basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk prostatacancer
  • Paraffinblok eller objektglas skal være tilgængelige
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
  • Nej >= grad 2 sensorisk perifer neuropati
  • Ingen ukontrolleret anfaldssygdom, aktiv neurologisk sygdom eller kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Ingen signifikant hjertesygdom, inklusive følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for seks måneder før studieoptagelse
  • Ingen historie med kronisk diarré
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Ingen anden medicinsk tilstand eller årsag, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodpladetal >= 100.000/uL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) eller
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (mFOLFIRINOX)

NEOADJUVANT TERAPI: Patienterne modtager mFOLFIRINOX, som består af oxaliplatin intravenøst over 2 timer, levoleucovorin calcium intravenøst over 2 timer, irinotecan hydrochlorid intravenøst over 90 minutter og fluorouracil intravenøst kontinuerligt i 46 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i 6 kurser, såfremt der ikke er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

KIRURGI: 3-8 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi gennemgår patienterne kirurgisk resektion.

ADJUVANT TERAPI: Inden for 12 uger efter operationen modtager patienterne mFOLFIRINOX som i neoadjuvant terapi. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 6 kurser, såfremt der ikke er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
  • CFR
  • LV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelsesrate
Tidsramme: Efter 12 måneder
Evalueret ved hjælp af en ensidet 0,10-alfa niveau eksakt test. Opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Op til 5 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede responsrate (ORR) blev vurderet som procentdelen af deltagere med et bedst muligt samlet sygdomsrespons
Op til 5 år
Rate for progressionfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Evalueret ved hjælp af en ensidet 0,10-alfa-niveau eksakt test. Opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Lacy, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Anslået)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1306012255 (Anden identifikator: Yale University)
  • P30CA016359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02349 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner