국소 췌장암 환자의 수술 전후 병용 화학요법
국소 췌장암에서 수술 전후 변형 Folpirinox의 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 전후 변형된 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 옥살리플라틴(mFOLFIRINOX)으로 치료받은 절제 가능한 비전이성 췌장암 환자의 무진행 생존을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 전체 생존을 결정합니다. II. 신보조제 mFOLFIRINOX 후 객관적 반응률을 결정합니다.
3차 목표:
I. R0 절제율과 병기를 신보강 요법을 받지 않은 제도적 과거 대조군과 비교하십시오.
II. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝을 사용하여 포도당 대사의 변화에 의해 결정되는 초기 대사 반응을 병리학적 반응, R0 절제 및 병리학적 단계와 연관시킵니다.
III. PET 스캐닝을 사용하여 포도당 대사의 변화에 의해 결정된 초기 대사 반응을 무진행 및 전체 생존과 연관시킵니다.
IV. CA19-9의 수술 전 반응을 무진행 생존 및 전체 생존과 연관시킵니다.
V. 미래의 상관 바이오마커 연구를 위해 피험자로부터 일련의 혈청 및 혈장 표본을 수집하고 저장합니다.
VI. 향후 상관 바이오마커 연구를 위해 치료 전(진단 내시경 초음파[EUS] 유도 생검에서)과 FOLFIRINOX의 6주기(수술 표본에서)로 치료 후 피험자로부터 종양 조직을 수집하고 저장합니다.
개요:
NEOADJUVANT 요법: 환자는 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 포함하는 mFOLFIRINOX를 정맥 주사(IV), 2시간에 걸쳐 레볼루코보린 칼슘 IV, 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV, 및 46시간 동안 연속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
수술: 신보강 요법 완료 후 3-8주부터 시작하여 환자는 수술적 절제를 받습니다.
보조 요법: 수술 후 12주 이내에 시작하여 환자는 신 보조 요법에서와 같이 mFOLFIRINOX를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 2개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Smilow Cancer Hospital at Fairfield
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Smilow Cancer Hospital at Guilford
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Smilow Cancer Hospital at North Haven
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
- Smilow Cancer Hospital at Orange
-
Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Smilow Cancer Hospital at Torrington
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Smilow Cancer Hospital at Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Smilow Cancer Hospital at Waterbury
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종의 병리학적 또는 세포학적 기록
다음과 같이 정의된 절제 가능한 췌장 선암종 질환:
- 췌장 주변 조직 및/또는 원격 전이를 넘어서는 결절 침범을 포함하여 단면 영상, PET 스캔 또는 복강경 검사에 의한 췌장외 질환의 증거 없음;
- 종양이 상장간막 동맥, 간동맥, 복강축, 대동맥 또는 하대정맥으로 확장되었다는 증거가 없으며, 컴퓨터 단층촬영으로 평가한 상장간막 정맥 또는 상장간막 정맥/문맥 합류점의 폐색 또는 둘러싸임의 증거가 없습니다. CT) 췌장 프로토콜(또는 CT를 받을 수 없는 환자의 경우 자기공명영상[MRI]) 및 EUS를 사용
- 절제 가능한 췌장암에 대한 이전 치료(화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법)가 없음
- 옥살리플라틴, 이리노테칸(이리노테칸 하이드로클로라이드), 플루오로우라실 또는 카페시타빈으로 사전 치료 없음
- 췌장암 이외의 악성종양으로 5년 이상 전에 화학요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 시작 시점에 두 번째 악성 종양의 증거가 없습니다.
- > 대수술 후 4주
- 다른 동시 항암 요법 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-1
- 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 비전이성 전립선암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 파라핀 블록 또는 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증 없음
- 아니오 >= 2등급 감각 말초 신경병증
- 조절되지 않는 발작 장애, 활성 신경계 질환 또는 알려진 중추신경계(CNS) 질환 없음
- 다음을 포함하는 중대한 심장 질환 없음: 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색
- 만성 설사 병력 없음
- 임신하지 않고 수유하지 않음
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 만한 다른 의학적 상태나 이유가 없습니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 수 >= 100,000/uL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 크레아티닌 < 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는
- 예상 사구체 여과율(GFR) > 30ml/min
- 빌리루빈 =< 1.5 X ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 X ULN
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (mFOLFIRINOX)
신보조 치료: 환자들은 1일차에 옥살리플라틴 정맥 주사 2시간, 레보류코보린 칼슘 정맥 주사 2시간, 이리노테칸 하이드로클로라이드 정맥 주사 90분, 플루오로우라실 정맥 지속 주사 46시간으로 구성된 mFOLFIRINOX를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 치료는 6회 동안 2주마다 반복됩니다. 수술: 신보조 치료 완료 후 3-8주 내에 시작하여 환자들은 수술적 절제술을 받습니다. 보조 치료: 수술 후 12주 이내에 시작하여, 환자들은 신보조 치료와 동일한 방식으로 mFOLFIRINOX를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 치료는 최대 6회까지 2주마다 반복됩니다. |
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수술적 절제술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율
기간: 12개월 시점에서
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단측 0.10-알파 수준의 정확 검정을 사용하여 평가되었습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 요약되었습니다
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12개월 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 요약됨.
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최대 5년
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객관적 반응률
기간: 최대 5년
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전반적 반응률(ORR)은 질병에 대한 최상의 전반적 반응을 보인 참가자의 비율로 평가되었습니다
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최대 5년
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무진행 생존율
기간: 최대 5년
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단측 0.10 알파 수준 정확 검정을 사용하여 평가되었습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 요약되었습니다
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1306012255 (기타 식별자: Yale University)
- P30CA016359 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-02349 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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