Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi före och efter operation vid behandling av patienter med lokaliserad pankreascancer

17 februari 2026 uppdaterad av: Yale University

Fas II-studie av peri-operativ modifierad Folfirinox vid lokaliserad pankreascancer

Denna fas II-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi före och efter operation fungerar vid behandling av patienter med lokaliserad pankreascancer. Läkemedel som används i kemoterapi, som leukovorinkalcium, fluorouracil, irinotekanhydroklorid och oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge kombinationskemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge dessa behandlingar efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa den progressionsfria överlevnaden hos patienter med resektabel icke-metastaserande pankreascancer som behandlats med perioperativt modifierat leukovorinkalcium, fluorouracil, irinotekanhydroklorid, oxaliplatin (mFOLFIRINOX).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm total överlevnad. II. Bestäm objektiv svarsfrekvens efter neoadjuvant mFOLFIRINOX.

TERTIÄRA MÅL:

I. Jämför R0-resektionsfrekvens och patologiskt stadium med institutionella historiska kontroller som inte fick neoadjuvant terapi.

II. Korrelera tidigt metaboliskt svar, bestämt av förändringar i glukosmetabolismen med hjälp av positronemissionstomografi (PET)-skanning, med patologisk respons, R0-resektion och patologiskt stadium.

III. Korrelera tidigt metaboliskt svar, bestämt av förändringar i glukosmetabolismen med PET-skanning, med progressionsfri och total överlevnad.

IV. Korrelera preoperativ respons av CA19-9 med progressionsfri och total överlevnad.

V. Samla in och samla serum- och plasmaprover från försökspersoner för framtida korrelativa biomarkörstudier.

VI. Samla in och samla in tumörvävnad från försökspersoner före behandling (från den diagnostiska endoskopiska ultraljuds [EUS]-vägd biopsi) och efter behandling med sex cykler av FOLFIRINOX (från det kirurgiska provet) för framtida korrelativa biomarkörstudier.

SKISSERA:

NEOADJUVANT BEHANDLING: Patienter får mFOLFIRINOX som består av oxaliplatin intravenöst (IV) under 2 timmar, levoleucovorin kalcium IV under 2 timmar, irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter och fluorouracil IV kontinuerligt i 46 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KIRURGI: Med början 3-8 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi genomgår patienter kirurgisk resektion.

ADJUVANT BEHANDLING: Med början inom 12 veckor efter operationen får patienterna mFOLFIRINOX som vid neoadjuvant terapi. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp varannan månad i 3 år, var sjätte månad i 2 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk dokumentation av pankreasadenokarcinom

  • Resecerbar pankreatisk adenokarcinomsjukdom enligt definition enligt följande:

    • Inga tecken på extrapankreatisk sjukdom genom tvärsnittsavbildning, PET-skanning eller laparoskopi, inklusive nodal inblandning bortom peripankreatiska vävnader och/eller avlägsna metastaser;
    • Inga tecken på tumörförlängning till mesenterica superior artär, leverartär, celiaki axel, aorta eller inferior vena cava, och inga tecken på ocklusion eller inneslutning av mesenteric ven superior eller superior mesenteric ven/portven confluence, bedömd med datortomografi ( CT) med bukspottkörtelprotokoll (eller magnetisk resonanstomografi [MRT] hos patienter som inte kan genomgå CT) och EUS
  • Ingen tidigare behandling (kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling) för resektabel pankreascancer
  • Ingen tidigare behandling med oxaliplatin, irinotekan (irinotekanhydroklorid), fluorouracil eller capecitabin
  • Patienter som fick kemoterapi för > 5 år sedan för andra maligniteter än cancer i bukspottkörteln är berättigade
  • Det finns inga bevis för den andra maligniteten vid tidpunkten för studiestart
  • > 4 veckor sedan större operation
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0-1
  • Ingen annan malignitet under de senaste fem åren förutom basalcellscancer i huden, cervixcarcinom in situ eller icke-metastaserande prostatacancer
  • Paraffinblock eller objektglas måste finnas tillgängliga
  • Tillräcklig organfunktion
  • Ingen interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan
  • Nej >= grad 2 sensorisk perifer neuropati
  • Inga okontrollerade anfallsstörningar, aktiv neurologisk sjukdom eller känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Ingen signifikant hjärtsjukdom, inklusive följande: instabil angina, New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom sex månader före studieinskrivning
  • Ingen historia av kronisk diarré
  • Inte gravid och inte ammande
  • Inget annat medicinskt tillstånd eller skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
  • Trombocytantal >= 100 000/uL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 X övre normalgräns (ULN) eller
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 3 X ULN
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (mFOLFIRINOX)

NEOADJUVANT TERAPI: Patienterna får mFOLFIRINOX som består av oxaliplatin IV över 2 timmar, levoleucovorinkalcium IV över 2 timmar, irinotekanhydroklorid IV över 90 minuter och fluorouracil IV kontinuerligt i 46 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i 6 kurser om sjukdomen inte fortskrider eller om toxiciteten inte blir oacceptabel.

KIRURGI: 3–8 veckor efter slutförd neoadjuvant terapi genomgår patienterna kirurgisk resektion.

ADJUVANT TERAPI: Inom 12 veckor efter operationen får patienterna mFOLFIRINOX som vid neoadjuvant terapi. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 6 kurser om sjukdomen inte fortskrider eller om toxiciteten inte blir oacceptabel.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnadshastighet
Tidsram: Efter 12 månader
Utvärderad med ett ensidigt 0,10-alfa-nivå exakt test. Sammanfattad med Kaplan-Meier-kurvor
Efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Sammanfattat med Kaplan-Meier-kurvor.
Upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Den totala svarsfrekvensen (ORR) bedömdes som procentandelen av deltagare med ett bästa totalt sjukdomssvar
Upp till 5 år
Progressionfri överlevnadshastighet
Tidsram: upp till 5 år
Utvärderad med en exakt ensidig test med signifikansnivå 0,10.
Sammanfattad med Kaplan-Meier-kurvor
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Lacy, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Första postat (Beräknad)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1306012255 (Annan identifierare: Yale University)
  • P30CA016359 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-02349 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera