Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ennen ja jälkeen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen haimasyöpä

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta modifioidusta folfirinoxista paikallisessa haimasyövässä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia ennen ja jälkeen leikkausta toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen haimasyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriinikalsium, fluorourasiili, irinotekaanihydrokloridi ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Näiden hoitojen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen potilailla, joilla on resekoitava ei-metastaattinen haimasyöpä ja joita hoidetaan perioperatiivisella modifioidulla leukovoriinikalsiumilla, fluorourasiililla, irinotekaanihydrokloridilla, oksaliplatiinilla (mFOLFIRINOX).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä kokonaiseloonjääminen. II. Määritä objektiivinen vastenopeus neoadjuvantti-mFOLFIRINOX-hoidon jälkeen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa R0-resektiota ja patologista vaihetta laitoshistoriallisiin kontrolleihin, jotka eivät saaneet neoadjuvanttihoitoa.

II. Korreloi varhainen metabolinen vaste, joka määritetään glukoosiaineenvaihdunnan muutoksilla positroniemissiotomografiaa (PET) käyttäen, patologiseen vasteeseen, R0-resektioon ja patologiseen vaiheeseen.

III. Korreloi varhainen metabolinen vaste, joka määritetään glukoosiaineenvaihdunnan muutoksilla PET-skannauksella, etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen kanssa.

IV. Korreloi CA19-9:n leikkausta edeltävä vaste etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen kanssa.

V. Kerää ja tallenna koehenkilöiden seerumi- ja plasmanäytteitä tulevia korrelatiivisia biomarkkeritutkimuksia varten.

VI. Kerää ja tallenna kasvainkudosta koehenkilöistä ennen hoitoa (diagnostisesta endoskooppisesta ultraäänitutkimuksesta [EUS]-ohjatusta biopsiasta) ja kuuden FOLFIRINOX-syklin hoidon jälkeen (kirurgisesta näytteestä) tulevia korrelatiivisia biomarkkeritutkimuksia varten.

YHTEENVETO:

NEOADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat mFOLFIRINOXia, joka sisältää oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan, levoleukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan ja fluorourasiilia IV jatkuvasti 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

LEIKKAUS: Alkaen 3-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään kirurginen resektio.

ADJUVANTTIHOITO: Alkaen 12 viikon sisällä leikkauksesta, potilaat saavat mFOLFIRINOXia kuten neoadjuvanttihoidossa. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman adenokarsinooman patologinen tai sytologinen dokumentaatio

  • Resekoitava haiman adenokarsinooma, joka määritellään seuraavasti:

    • Ei näyttöä haiman ulkopuolisesta sairaudesta poikkileikkauskuvauksella, PET-skannauksella tai laparoskopialla, mukaan lukien solmukudosten esiintyminen peripankreaattisten kudosten ja/tai etäpesäkkeiden ulkopuolella;
    • Ei näyttöä kasvaimen laajenemisesta suoliliepeen ylempään valtimoon, maksavaltimoon, keliakiaan, aortaan tai alempaan onttolaskimoon, eikä näyttöä suoliliepeen ylälaskimon tai suoliliepeen suoliliepilaskimon/portaalilaskimon yhtymäkohdan tukkeutumisesta tietokonetomografialla arvioituna ( CT) käyttäen haimaprotokollaa (tai magneettikuvausta [MRI] potilailla, joille ei voida tehdä TT:tä) ja EUS
  • Ei aikaisempaa hoitoa (kemoterapiaa, biologista hoitoa tai sädehoitoa) resekoitavaan haimasyöpään
  • Ei aikaisempaa hoitoa oksaliplatiinilla, irinotekaanilla (irinotekaanihydrokloridilla), fluorourasiililla tai kapesitabiinilla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa yli 5 vuotta sitten muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän vuoksi, ovat kelpoisia
  • Toisesta pahanlaatuisuudesta ei ole näyttöä tutkimukseen tullessa
  • > 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä
  • Parafiinilohko tai dioja on oltava saatavilla
  • Riittävä elinten toiminta
  • Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai laajaa ja oireenmukaista keuhkojen interstitiaalista fibroosia
  • Ei >= asteen 2 sensorinen perifeerinen neuropatia
  • Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä, aktiivista neurologista sairautta tai tunnettua keskushermostosairautta
  • Ei merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien seuraavat: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II-IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei historiaa kroonista ripulia
  • Ei raskaana eikä imetä
  • Mikään muu sairaus tai syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min
  • Bilirubiini = < 1,5 X ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 X ULN
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (mFOLFIRINOX)

NEOADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat mFOLFIRINOXia, joka sisältää oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, levoleukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

LEIKKAUS: Alkaen 3-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään kirurginen resektio.

ADJUVANTTIHOITO: Alkaen 12 viikon sisällä leikkauksesta, potilaat saavat mFOLFIRINOXia kuten neoadjuvanttihoidossa. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suorita kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Arvioitu käyttämällä yksipuolista 0,10-alfa-tason tarkkaa testiä. Yhteenveto Kaplan-Meier-käyrillä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Yhteenveto Kaplan-Meier-käyrillä.
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1306012255 (MUUTA: Yale University)
  • P30CA016359 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-02349 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa