Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie před a po operaci při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem pankreatu

31. října 2022 aktualizováno: Yale University

Studie fáze II perioperačně modifikovaného Folfirinoxu u lokalizovaného karcinomu pankreatu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie před a po operaci při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem pankreatu. Léky používané v chemoterapii, jako je leukovorin kalcium, fluorouracil, irinotekan hydrochlorid a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání kombinované chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit přežití bez progrese u pacientů s resekabilním nemetastazujícím karcinomem pankreatu léčených perioperačně modifikovaným leukovorinem kalcium, fluorouracilem, irinotekan hydrochloridem, oxaliplatinou (mFOLFIRINOX).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte celkové přežití. II. Stanovte míru objektivní odpovědi po neoadjuvantní léčbě mFOLFIRINOX.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte rychlost resekce R0 a patologické stadium s historickými kontrolami instituce, které nepodstoupily neoadjuvantní léčbu.

II. Korelujte časnou metabolickou odpověď určenou změnami v metabolismu glukózy pomocí skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) s patologickou odpovědí, R0 resekcí a patologickým stádiem.

III. Korelujte časnou metabolickou odpověď určenou změnami v metabolismu glukózy pomocí PET skenování s celkovým přežitím bez progrese.

IV. Korelujte předoperační odpověď CA19-9 s přežitím bez progrese a celkovým přežitím.

V. Odeberte a uložte sériové vzorky séra a plazmy od subjektů pro budoucí korelativní studie biomarkerů.

VI. Odeberte a uložte nádorovou tkáň od subjektů před léčbou (z diagnostické endoskopické ultrasonografie [EUS] řízené biopsie) a po léčbě šesti cykly FOLFIRINOX (z chirurgického vzorku) pro budoucí korelativní studie biomarkerů.

OBRYS:

NEOADJUVANTNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají mFOLFIRINOX obsahující oxaliplatinu intravenózně (IV) po dobu 2 hodin, levoleukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin, irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CHIRURGIE: Začátek 3-8 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci.

ADJUVANTNÍ TERAPIE: Počínaje 12 týdny po operaci dostávají pacienti mFOLFIRINOX jako v neoadjuvantní terapii. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu pankreatu

  • Resekabilní adenokarcinom pankreatu, jak je definováno takto:

    • Žádné známky extrapankreatického onemocnění při zobrazení příčných řezů, PET skenu nebo laparoskopii, včetně postižení uzlin mimo peripankreatické tkáně a/nebo vzdálených metastáz;
    • Žádné známky rozšíření tumoru do horní mezenterické tepny, jaterní tepny, celiakální osy, aorty nebo dolní duté žíly a žádné známky okluze nebo enkapsulace horní mezenterické žíly nebo konfluence horní mezenterické žíly/portální žíly, jak bylo hodnoceno počítačovou tomografií ( CT) pomocí protokolu pankreatu (nebo zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] u pacientů, kteří nemohou podstoupit CT) a EUS
  • Žádná předchozí léčba (chemoterapie, biologická terapie nebo radioterapie) u resekovatelného karcinomu pankreatu
  • Žádná předchozí léčba oxaliplatinou, irinotekanem (hydrochlorid irinotekanu), fluorouracilem nebo kapecitabinem
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii před > 5 lety pro jiné malignity než karcinom pankreatu, jsou způsobilí
  • V době vstupu do studie neexistuje žádný důkaz o druhé malignitě
  • > 4 týdny od velké operace
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Žádná jiná malignita v posledních pěti letech kromě bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo nemetastatického karcinomu prostaty
  • Musí být k dispozici parafínový blok nebo sklíčka
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Žádná intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
  • Ne >= senzorická periferní neuropatie 2. stupně
  • Žádné nekontrolované záchvatové poruchy, aktivní neurologické onemocnění nebo známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Žádné významné srdeční onemocnění, včetně následujících: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Chronický průjem v anamnéze
  • Netěhotná a nekojící
  • Žádný jiný zdravotní stav nebo důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 X horní hranice normálu (ULN) popř
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min
  • Bilirubin = < 1,5 X ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 3 X ULN
  • Negativní těhotenský test u žen v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (mFOLFIRINOX)

NEOADJUVANTNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají mFOLFIRINOX obsahující oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, levoleukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin, irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CHIRURGIE: Začátek 3-8 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci.

ADJUVANTNÍ TERAPIE: Počínaje 12 týdny po operaci dostávají pacienti mFOLFIRINOX jako v neoadjuvantní terapii. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Ve 12 měsících
Vyhodnoceno pomocí jednostranného přesného testu na úrovni 0,10 alfa. Sumarizováno pomocí Kaplan-Meierových křivek
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Sumarizováno pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Až 5 let
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1306012255 (JINÝ: Yale University)
  • P30CA016359 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02349 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit