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Chemioterapia combinata prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localizzato

17 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Studio di fase II del Folfirinox modificato perioperatorio nel carcinoma pancreatico localizzato

Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia di combinazione prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localizzato. I farmaci usati nella chemioterapia, come il leucovorin calcio, il fluorouracile, l'irinotecan cloridrato e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico resecabile trattati con leucovorin calcio modificato perioperatorio, fluorouracile, irinotecan cloridrato, oxaliplatino (mFOLFIRINOX).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale. II. Determinare il tasso di risposta obiettiva dopo mFOLFIRINOX neoadiuvante.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Confrontare il tasso di resezione R0 e lo stadio patologico con controlli storici istituzionali che non hanno ricevuto terapia neoadiuvante.

II. Correlare la risposta metabolica precoce, determinata dai cambiamenti nel metabolismo del glucosio utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET), con la risposta patologica, la resezione R0 e lo stadio patologico.

III. Correlare la risposta metabolica precoce, determinata dai cambiamenti nel metabolismo del glucosio utilizzando la scansione PET, con la sopravvivenza libera da progressione e globale.

IV. Correlare la risposta preoperatoria di CA19-9 con la sopravvivenza libera da progressione e globale.

V. Raccogliere e archiviare campioni seriali di siero e plasma da soggetti per futuri studi sui biomarcatori correlati.

VI. Raccogliere e archiviare il tessuto tumorale dai soggetti prima del trattamento (dalla biopsia guidata dall'ecografia endoscopica diagnostica [EUS]) e dopo il trattamento con sei cicli di FOLFIRINOX (dal campione chirurgico) per futuri studi sui biomarcatori correlati.

CONTORNO:

TERAPIA NEOADIUVANTE: I pazienti ricevono mFOLFIRINOX comprendente oxaliplatino per via endovenosa (IV) per 2 ore, levoleucovorin calcio IV per 2 ore, irinotecan cloridrato IV per 90 minuti e fluorouracile IV ininterrottamente per 46 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHIRURGIA: A partire da 3-8 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.

TERAPIA ADIUVANTE: a partire da 12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono mFOLFIRINOX come nella terapia neoadiuvante. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione patologica o citologica dell'adenocarcinoma pancreatico

  • Adenocarcinoma pancreatico resecabile come definito come segue:

    • Nessuna evidenza di malattia extrapancreatica mediante imaging in sezione trasversale, scansione PET o laparoscopia, incluso coinvolgimento linfonodale oltre i tessuti peripancreatici e/o metastasi a distanza;
    • Nessuna evidenza di estensione del tumore all'arteria mesenterica superiore, all'arteria epatica, all'asse celiaco, all'aorta o alla vena cava inferiore, e nessuna evidenza di occlusione o rivestimento della vena mesenterica superiore o della confluenza della vena mesenterica superiore/vena porta, valutata mediante tomografia computerizzata. TC) utilizzando il protocollo pancreatico (o risonanza magnetica per immagini [MRI] in pazienti che non possono essere sottoposti a TC) ed EUS
  • Nessun trattamento precedente (chemioterapia, terapia biologica o radioterapia) per carcinoma pancreatico resecabile
  • Nessun precedente trattamento con oxaliplatino, irinotecan (irinotecan cloridrato), fluorouracile o capecitabina
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia > 5 anni fa per tumori maligni diversi dal cancro del pancreas
  • Non ci sono prove della seconda neoplasia al momento dell'ingresso nello studio
  • > 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma prostatico non metastatico
  • Devono essere disponibili blocchi di paraffina o vetrini
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
  • No >= neuropatia periferica sensoriale di grado 2
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato, malattia neurologica attiva o malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Nessuna malattia cardiaca significativa, incluse le seguenti: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Nessuna storia di diarrea cronica
  • Non incinta e non allatta
  • Nessun'altra condizione medica o motivo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Conta piastrinica >= 100.000/uL
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) > 30 ml/min
  • Bilirubina =< 1,5 X ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 X ULN
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (mFOLFIRINOX)

TERAPIA NEOADIUVANTE: I pazienti ricevono mFOLFIRINOX che comprende ossaliplatino per via endovenosa in 2 ore, calcio levoleucovorin per via endovenosa in 2 ore, cloridrato di irinotecan per via endovenosa in 90 minuti e fluorouracile per via endovenosa continuativamente per 46 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHIRURGIA: A partire da 3-8 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.

TERAPIA ADIUVANTE: Iniziando entro 12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono mFOLFIRINOX come nella terapia neoadiuvante. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: A 12 mesi
Valutato utilizzando un test esatto unilaterale con livello alfa 0.10.
Riepilogato utilizzando le curve di Kaplan-Meier
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sintetizzato mediante curve di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Tasso di Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato valutato come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva alla malattia
Fino a 5 anni
Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutato utilizzando un test esatto unilaterale con livello alfa di 0,10. Riassunto utilizzando curve di Kaplan-Meier
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Lacy, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1306012255 (Altro identificatore: Yale University)
  • P30CA016359 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-02349 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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