Quimioterapia combinada antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localizado
Estudio de fase II de Folfirinox modificado perioperatorio en cáncer de páncreas localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de páncreas no metastásico resecable tratados con leucovorina cálcica modificada perioperatoria, fluorouracilo, clorhidrato de irinotecán, oxaliplatino (mFOLFIRINOX).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia global. II. Determinar la tasa de respuesta objetiva después de mFOLFIRINOX neoadyuvante.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Comparar la tasa de resección R0 y el estadio patológico con los controles históricos institucionales que no recibieron terapia neoadyuvante.
II. Correlacione la respuesta metabólica temprana, determinada por los cambios en el metabolismo de la glucosa mediante la tomografía por emisión de positrones (PET), con la respuesta patológica, la resección R0 y el estadio patológico.
tercero Correlacione la respuesta metabólica temprana, determinada por los cambios en el metabolismo de la glucosa mediante exploración PET, con la supervivencia global y libre de progresión.
IV. Correlacione la respuesta preoperatoria de CA19-9 con la supervivencia global y libre de progresión.
V. Recolectar y depositar muestras seriadas de suero y plasma de sujetos para futuros estudios de biomarcadores correlativos.
VI. Recoja y almacene tejido tumoral de sujetos antes del tratamiento (a partir de la biopsia guiada por ultrasonografía endoscópica de diagnóstico [EUS]) y después del tratamiento con seis ciclos de FOLFIRINOX (a partir de la muestra quirúrgica) para futuros estudios de biomarcadores correlativos.
DESCRIBIR:
TERAPIA NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben mFOLFIRINOX que comprende oxaliplatino por vía intravenosa (IV) durante 2 horas, levoleucovorina cálcica IV durante 2 horas, clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos y fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
CIRUGÍA: De 3 a 8 semanas después de completar la terapia neoadyuvante, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
TERAPIA ADYUVANTE: A partir de las 12 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben mFOLFIRINOX como en la terapia neoadyuvante. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante 3 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital at Fairfield
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Smilow Cancer Hospital at Guilford
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Smilow Cancer Hospital at North Haven
-
Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Smilow Cancer Hospital at Orange
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Smilow Cancer Hospital at Torrington
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital at Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Smilow Cancer Hospital at Waterbury
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación patológica o citológica de adenocarcinoma pancreático
Adenocarcinoma de páncreas resecable definido como sigue:
- No hay evidencia de enfermedad extrapancreática por imágenes de cortes transversales, PET o laparoscopia, incluida la afectación de los ganglios más allá de los tejidos peripancreáticos y/o metástasis a distancia;
- Sin evidencia de extensión tumoral a la arteria mesentérica superior, arteria hepática, eje celíaco, aorta o vena cava inferior, y sin evidencia de oclusión o encapsulamiento de la vena mesentérica superior o confluencia de la vena mesentérica superior/vena porta, según lo evaluado por tomografía computarizada ( TC) utilizando el protocolo pancreático (o resonancia magnética [MRI] en pacientes que no pueden someterse a TC) y EUS
- Sin tratamiento previo (quimioterapia, terapia biológica o radioterapia) para el cáncer de páncreas resecable
- Sin tratamiento previo con oxaliplatino, irinotecán (clorhidrato de irinotecán), fluorouracilo o capecitabina
- Los pacientes que recibieron quimioterapia hace > 5 años por neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas son elegibles
- No hay evidencia de la segunda neoplasia maligna en el momento del ingreso al estudio.
- > 4 semanas desde la cirugía mayor
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1
- Ningún otro tumor maligno en los últimos cinco años, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata no metastásico
- El bloque de parafina o los portaobjetos deben estar disponibles
- Función adecuada del órgano
- Sin neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón
- No >= neuropatía periférica sensorial de grado 2
- Sin trastorno convulsivo no controlado, enfermedad neurológica activa o enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC)
- Ninguna enfermedad cardíaca significativa, incluidas las siguientes: angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Sin antecedentes de diarrea crónica.
- No embarazada y no amamantando
- Ninguna otra condición médica o motivo que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
- Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Creatinina < 1,5 X límite superior normal (LSN) o
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 30 ml/min
- Bilirrubina =< 1.5 X LSN
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 X LSN
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (mFOLFIRINOX)
TERAPIA NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben mFOLFIRINOX que comprende oxaliplatino por vía intravenosa durante 2 horas, levoleucovorín cálcico por vía intravenosa durante 2 horas, hidrocloruro de irinotecán por vía intravenosa durante 90 minutos y fluorouracilo por vía intravenosa de forma continua durante 46 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. CIRUGÍA: A partir de las 3-8 semanas después de completar la terapia neoadyuvante, los pacientes se someten a resección quirúrgica. TERAPIA ADYUVANTE: A partir de las 12 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben mFOLFIRINOX como en la terapia neoadyuvante. El tratamiento se repite cada 2 semanas hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resección quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Evaluado utilizando una prueba exacta de nivel alfa unilateral de 0,10.
Resumido utilizando curvas de Kaplan-Meier
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Resumido mediante curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 5 años
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La tasa de respuesta global (ORR) se evaluó como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global de la enfermedad
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Hasta 5 años
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Tasa de Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Evaluado mediante una prueba exacta unilateral con un nivel alfa de 0,10.
Resumido utilizando curvas de Kaplan-Meier
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Lacy, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- 1306012255 (Otro identificador: Yale University)
- P30CA016359 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-02349 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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